Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiografie versus (versus) IVUS-optimalisatie (AVIO)

Angiografie versus IVUS-optimalisatie: een multicentrisch Europees onderzoek naar geneesmiddelafgevende stentimplantatie

Het doel van de studie-ID om een ​​voordeel aan te tonen voor intravasculaire echografie (IVUS) geoptimaliseerde drug-eluting stent (DES) implantatie in vergelijking met angiografie bij complexe laesies

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een complexe laesie wordt beschouwd als een laesie waarbij de bediener een lager succespercentage op korte en lange termijn zou verwachten in vergelijking met niet-complexe laesies (volgens de resultaten van Randomized Controlled Trials en van grote registers). De bediener moet de implantatie van een medicijnafgevende stent overwegen als haalbaar en geschikt voor deze specifieke complexe laesie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor dubbele plaatjesremmende therapie.
  • Ejectiefractie <30%.
  • Nierfalen (creatinine >2 mg/dL).
  • Significante co-morbiditeit die klinische follow-up uitsluit.
  • Acuut myocardinfarct in de 48 uur voorafgaand aan de ingreep.
  • Restenose in de stent
  • Voorafgaande brachytherapie
  • Trombocytopenie <100.000
  • Onbeschermde stenose van de linker hoofdstam
  • Veneuze of arteriële transplantaten
  • Ontvanger van harttransplantatie
  • Een positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Acute infecties
  • Er is een grote operatie gepland die zal leiden tot stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers
  • Patiënten met eerder BMS of DES geïmplanteerd in het doelbloedvat minder dan een jaar voorafgaand aan de inschrijving, inclusief een jaar na een eventuele bijkomende restenotische of trombotische gebeurtenis
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Er is geen maximum aantal laesies dat behandeld kan worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS geoptimaliseerde stentimplantatie
Ivus geoptimaliseerde stentimplantatie
Actieve vergelijker: angiografisch geleide DES-implantatie
angiografisch geleide DES-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale lumendiameter (MLD) na de procedure geëvalueerd door kernlaboratorium QCA: superioriteit voor de voor IVUS geoptimaliseerde groep.
Tijdsspanne: Procedure dag
Procedure dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Target laesie revascularisatie (TLR) na 9 maanden: superioriteit of statistische trend voor de voor IVUS geoptimaliseerde groep
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 9 maanden: superioriteit of statistische trend voor de IVUS-geleide groep vanwege lagere TLR en geen verschil in myocardinfarct (MI) of overlijden.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
MACE evenementen op 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVUS geoptimaliseerde DES-implantatie

3
Abonneren