- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00936169
Angiografie versus (versus) IVUS-optimalisatie (AVIO)
20 februari 2012 bijgewerkt door: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiografie versus IVUS-optimalisatie: een multicentrisch Europees onderzoek naar geneesmiddelafgevende stentimplantatie
Het doel van de studie-ID om een voordeel aan te tonen voor intravasculaire echografie (IVUS) geoptimaliseerde drug-eluting stent (DES) implantatie in vergelijking met angiografie bij complexe laesies
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een complexe laesie wordt beschouwd als een laesie waarbij de bediener een lager succespercentage op korte en lange termijn zou verwachten in vergelijking met niet-complexe laesies (volgens de resultaten van Randomized Controlled Trials en van grote registers). De bediener moet de implantatie van een medicijnafgevende stent overwegen als haalbaar en geschikt voor deze specifieke complexe laesie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor dubbele plaatjesremmende therapie.
- Ejectiefractie <30%.
- Nierfalen (creatinine >2 mg/dL).
- Significante co-morbiditeit die klinische follow-up uitsluit.
- Acuut myocardinfarct in de 48 uur voorafgaand aan de ingreep.
- Restenose in de stent
- Voorafgaande brachytherapie
- Trombocytopenie <100.000
- Onbeschermde stenose van de linker hoofdstam
- Veneuze of arteriële transplantaten
- Ontvanger van harttransplantatie
- Een positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Acute infecties
- Er is een grote operatie gepland die zal leiden tot stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers
- Patiënten met eerder BMS of DES geïmplanteerd in het doelbloedvat minder dan een jaar voorafgaand aan de inschrijving, inclusief een jaar na een eventuele bijkomende restenotische of trombotische gebeurtenis
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Er is geen maximum aantal laesies dat behandeld kan worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IVUS geoptimaliseerde stentimplantatie
|
Ivus geoptimaliseerde stentimplantatie
|
Actieve vergelijker: angiografisch geleide DES-implantatie
|
angiografisch geleide DES-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Minimale lumendiameter (MLD) na de procedure geëvalueerd door kernlaboratorium QCA: superioriteit voor de voor IVUS geoptimaliseerde groep.
Tijdsspanne: Procedure dag
|
Procedure dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Target laesie revascularisatie (TLR) na 9 maanden: superioriteit of statistische trend voor de voor IVUS geoptimaliseerde groep
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 9 maanden: superioriteit of statistische trend voor de IVUS-geleide groep vanwege lagere TLR en geen verschil in myocardinfarct (MI) of overlijden.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
MACE evenementen op 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVIO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IVUS geoptimaliseerde DES-implantatie
-
The Orenburg Regional Clinical HospitalOnbekendHartziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekteRussische Federatie
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVoltooid