Angiografia kontra (vs) optymalizacja IVUS (AVIO)
20 lutego 2012 zaktualizowane przez: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiografia a optymalizacja IVUS: wieloośrodkowe europejskie badanie implantacji stentu uwalniającego lek
Celem badania było wykazanie przewagi zoptymalizowanej implantacji stentu uwalniającego lek (DES) za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w porównaniu z angiografią w złożonych zmianach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złożoną zmianę chorobową uważa się za zmianę, w przypadku której operator spodziewałby się niższego wskaźnika natychmiastowych i długoterminowych powodzeń w porównaniu ze zmianami nieskomplikowanymi (zgodnie z wynikami badań z randomizacją i dużymi rejestrami). Operator musi rozważyć wszczepienie stentu uwalniającego lek jako wykonalne i odpowiednie dla tej konkretnej złożonej zmiany
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
- Frakcja wyrzutowa <30%.
- Niewydolność nerek (kreatynina >2 mg/dl).
- Istotna choroba współistniejąca wykluczająca obserwację kliniczną.
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin przed zabiegiem.
- Restenoza w stencie
- Wcześniejsza brachyterapia
- Małopłytkowość <100 000
- Niezabezpieczone zwężenie pnia pnia lewego
- Przeszczepy żylne lub tętnicze
- Biorca przeszczepu serca
- Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Ostre infekcje
- Planowana poważna operacja, która doprowadzi do przerwania leczenia przeciwpłytkowego
- Pacjenci z wcześniejszym BMS lub DES wszczepionym do naczynia docelowego mniej niż rok przed włączeniem, w tym jeden rok od jakiegokolwiek współistniejącego zdarzenia restenotycznego lub zakrzepowego
- Wiek poniżej 18 lat.
- Nie ma maksymalnej liczby zmian, które można leczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowana implantacja stentu IVUS
|
Zoptymalizowana implantacja stentu Ivus
|
|
Aktywny komparator: implantacja DES pod kontrolą angiograficzną
|
implantacja DES pod kontrolą angiograficzną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna średnica światła po zabiegu (MLD) oceniona przez laboratorium rdzeniowe QCA: wyższość w grupie zoptymalizowanej pod kątem IVUS.
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Dzień procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR) po 9 miesiącach: wyższość lub trend statystyczny dla grupy zoptymalizowanej pod kątem IVUS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po 9 miesiącach: wyższość lub trend statystyczny w grupie kierowanej IVUS z powodu niższego TLR i braku różnic w zawale mięśnia sercowego (MI) lub zgonie.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Wydarzenia MACE po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVIO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .