Angiografia vs. IVUS-optimointi (AVIO)
maanantai 20. helmikuuta 2012 päivittänyt: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiografia vs. IVUS-optimointi: Monikeskieurooppalainen tutkimus stentti-istutuksesta
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa etu suonensisäisen ultraäänen (IVUS) optimoidun lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantoinnissa verrattuna angiografiaan monimutkaisissa leesioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monimutkainen leesio katsotaan leesioksi, jossa operaattori odottaisi alhaisemman välittömän ja pitkän aikavälin onnistumisprosentin verrattuna ei-monimutkaisiin leesioihin (satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ja suurten rekistereiden tulosten mukaan). Käyttäjän on harkittava lääkettä eluoivan stentin implantointia, joka on mahdollista ja sopiva tähän erityiseen monimutkaiseen vaurioon
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Ejektiofraktio <30 %.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl).
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka estää kliinisen seurannan.
- Akuutti sydäninfarkti 48 tuntia ennen toimenpidettä.
- In-stentin restenoosi
- Aikaisempi brakyterapia
- Trombosytopenia <100 000
- Suojaamaton vasemman päävarren ahtauma
- Laskimo- tai valtimosiirteet
- Sydämensiirron saaja
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Akuutit infektiot
- Suunniteltu suuri leikkaus, joka johtaa verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamiseen
- Potilaat, joilla on aiempi BMS tai DES implantoitu kohdesuoneen alle vuosi ennen rekisteröintiä, mukaan lukien yksi vuosi mahdollisesta intercurrent retenotic tai tromboottisesta tapahtumasta
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Hoidettavien leesioiden enimmäismäärää ei ole olemassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVUS-optimoitu stentin implantointi
|
Ivus-optimoitu stentin implantointi
|
|
Active Comparator: angiografisesti ohjattu DES-istutus
|
angiografisesti ohjattu DES-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen minimiluumen halkaisija (MLD) ydinlaboratorion QCA:n arvioima: ylivoima IVUS-optimoidulle ryhmälle.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoitevaurion revaskularisaatio (TLR) 9 kuukauden kohdalla: paremmuus tai tilastollinen trendi IVUS-optimoidulle ryhmälle
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) 9 kuukauden kohdalla: IVUS-ohjatun ryhmän paremmuus tai tilastollinen suuntaus johtuen alhaisemmasta TLR:stä ja ei eroa sydäninfarktissa (MI) tai kuolemassa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
MACE-tapahtumat 2-vuotiaana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVIO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .