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Angiographie versus (vs) optimisation IVUS (AVIO)

20 février 2012 mis à jour par: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Angiographie vs optimisation IVUS : une étude européenne multicentrique sur l'implantation d'un stent à élution de médicament

Le but de l'étude est de démontrer un avantage pour l'implantation d'un stent à élution de médicament (DES) optimisé par échographie intra-vasculaire (IVUS) par rapport à l'angiographie dans les lésions complexes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une lésion complexe est considérée comme une lésion pour laquelle l'opérateur s'attendrait à un taux de réussite immédiat et à long terme inférieur à celui des lésions non complexes (selon les résultats d'essais contrôlés randomisés et de grands registres). L'opérateur doit envisager l'implantation d'un stent à élution de médicament, faisable et approprié pour cette lésion complexe particulière

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire.
  • Fraction d'éjection <30%.
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dL).
  • Co-morbidité importante empêchant le suivi clinique.
  • Infarctus aigu du myocarde dans les 48 heures précédant l'intervention.
  • Resténose intra-stent
  • Curiethérapie antérieure
  • Thrombocytopénie <100 000
  • Sténose de la tige principale gauche non protégée
  • Greffes veineuses ou artérielles
  • Receveur d'une transplantation cardiaque
  • Un test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer
  • Infections aiguës
  • Intervention chirurgicale majeure prévue qui entraînera l'arrêt du traitement antiplaquettaire
  • Patients avec BMS ou DES antérieur implanté dans le vaisseau cible moins d'un an avant l'inscription, y compris un an à partir de tout événement resténotique ou thrombotique intercurrent
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Il n'y a pas de nombre maximum de lésions pouvant être traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de stent optimisée IVUS
Procédure: Implantation DES optimisée IVUS
Implantation de stent optimisée Ivus
Comparateur actif: implantation DES guidée par angiographie
Procédure: implantation DES guidée par angiographie
implantation DES guidée par angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diamètre minimal de la lumière (MLD) post-procédure évalué par QCA du laboratoire de base : supériorité pour le groupe optimisé IVUS.
Délai: Jour de procédure
Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Revascularisation de la lésion cible (TLR) à 9 mois : supériorité ou tendance statistique pour le groupe IVUS optimisé
Délai: 9 mois
9 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 9 mois : supériorité ou tendance statistique pour le groupe guidé par IVUS en raison d'un TLR plus faible et aucune différence dans l'infarctus du myocarde (IM) ou la mort.
Délai: 9 mois
9 mois
Epreuves MACE à 2 ans.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Collaborateurs

Mediolanum Cardio Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2012

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVIO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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