Angiographie versus (vs) IVUS-Optimierung (AVIO)
20. Februar 2012 aktualisiert von: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiographie vs. IVUS-Optimierung: Eine multizentrische europäische Studie zur Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents
Der Zweck der Studie besteht darin, einen Vorteil für die Implantation eines durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) optimierten medikamentenfreisetzenden Stents (DES) im Vergleich zur Angiographie bei komplexen Läsionen aufzuzeigen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine komplexe Läsion wird als eine Läsion betrachtet, bei der der Bediener im Vergleich zu nicht komplexen Läsionen eine geringere unmittelbare und langfristige Erfolgsrate erwarten würde (gemäß den Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien und großer Register). Der Operateur muss darüber nachdenken, ob die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents für diese spezielle komplexe Läsion machbar und angemessen ist
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
- Auswurfanteil <30 %.
- Nierenversagen (Kreatinin >2 mg/dl).
- Erhebliche Komorbidität, die eine klinische Nachsorge ausschließt.
- Akuter Myokardinfarkt in den 48 Stunden vor dem Eingriff.
- In-Stent-Restenose
- Vorherige Brachytherapie
- Thrombozytopenie <100.000
- Ungeschützte linke Hauptstammstenose
- Venöse oder arterielle Transplantate
- Empfänger einer Herztransplantation
- Ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial
- Akute Infektionen
- Größere Operation geplant, die zum Abbruch der Thrombozytenaggregationshemmung führen wird
- Patienten mit früherem BMS oder DES, das weniger als ein Jahr vor der Aufnahme in das Zielgefäß implantiert wurde, einschließlich eines Jahres nach jedem interkurrenten restenotischen oder thrombotischen Ereignis
- Alter unter 18 Jahren.
- Es gibt keine maximale Anzahl der Läsionen, die behandelt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IVUS optimierte Stentimplantation
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Ivus optimierte Stentimplantation
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Aktiver Komparator: angiographisch gesteuerte DES-Implantation
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angiographisch gesteuerte DES-Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff, bewertet durch QCA des Kernlabors: Überlegenheit für die IVUS-optimierte Gruppe.
Zeitfenster: Eingriffstag
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Eingriffstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 9 Monaten: Überlegenheit oder statistischer Trend für die IVUS-optimierte Gruppe
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nach 9 Monaten: Überlegenheit oder statistischer Trend für die IVUS-gesteuerte Gruppe aufgrund niedrigerer TLR und keinem Unterschied in Bezug auf Myokardinfarkt (MI) oder Tod.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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MACE-Ereignisse im Alter von 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVIO
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