Angiografi versus (vs) IVUS-optimalisering (AVIO)
20. februar 2012 oppdatert av: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiografi vs. IVUS-optimalisering: En multisenter europeisk studie av medikamenteluerende stentimplantasjon
Formålet med studie-id er å demonstrere en fordel for intravaskulær ultralyd (IVUS) optimalisert medikamenteluerende stent (DES) implantasjon sammenlignet med angiografi i komplekse lesjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kompleks lesjon betraktes som en lesjon der operatøren ville forvente en lavere umiddelbar og langsiktig suksessrate sammenlignet med ikke-komplekse lesjoner (i henhold til resultatene av randomiserte kontrollerte studier og fra store registre). Operatøren må vurdere implantering av en medikamentavgivende stent, mulig og passende for denne spesielle komplekse lesjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til dobbel anti-blodplatebehandling.
- Utkastingsfraksjon <30 %.
- Nyresvikt (kreatinin >2 mg/dL).
- Signifikant komorbiditet som utelukker klinisk oppfølging.
- Akutt hjerteinfarkt 48 timer før prosedyren.
- In-stent restenose
- Tidligere brakyterapi
- Trombocytopeni <100 000
- Ubeskyttet venstre hovedstammestenose
- Venøse eller arterielle grafts
- Mottaker av hjertetransplantasjon
- En positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Akutte infeksjoner
- Planlagt større operasjon som vil føre til seponering av blodplatehemmende behandling
- Pasienter med tidligere BMS eller DES implantert i målkaret mindre enn ett år før registreringen, inkludert ett år fra interkurrent restenotisk eller trombotisk hendelse
- Alder under 18 år.
- Det er ikke noe maksimalt antall lesjoner som kan behandles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVUS-optimalisert stentimplantasjon
|
Ivus-optimalisert stentimplantasjon
|
|
Aktiv komparator: angiografisk veiledet DES-implantasjon
|
angiografisk veiledet DES-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-prosedyre Minimal Lumen Diameter (MLD) evaluert av kjernelab QCA: overlegenhet for IVUS-optimalisert gruppe.
Tidsramme: Prosedyre dag
|
Prosedyre dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål revaskularisering av lesjon (TLR) ved 9 måneder: overlegenhet eller statistisk trend for den IVUS-optimaliserte gruppen
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser (MACE) etter 9 måneder: overlegenhet eller statistisk trend for IVUS-veiledet gruppe på grunn av lavere TLR og ingen forskjell i hjerteinfarkt (MI) eller død.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
MACE-arrangementer på 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2012
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVIO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .