安全性と有効性を評価する（抗CD 20）、リツキシマブによる衰弱性線維性皮膚疾患のプロトコルベースの治療

包含基準:

• (Fe) 男性 >, = 18 歳
• -びまん性強皮症のACR基準を満たさない線維化性皮膚障害
• -メトトレキサートに対する不十分な反応（少なくとも12週間10 mg / w、許容されない場合または禁忌の場合を除く）
• 以下のいずれかによって定義される衰弱性疾患：
• 移動の制限
• 外観の変形: 例: 顔面の関与
• 重度の内臓障害
• 出産の可能性がある女性の避妊。 性的禁欲は避妊に代わるものです。

除外基準:

• FVC<, = 50%
• LVEF<, = 予測値の 40%,
• DLCO<, = 予測値の 40%
• 抗 CD-20 のプロトコルに具体的に記載されている除外基準:
• 末梢静脈アクセスの欠如。
• 妊娠中または授乳中。
• -重大な心疾患または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）。
• -神経系、腎臓、肝臓、内分泌または胃腸障害などの重大な制御されていない付随疾患の証拠。研究者の意見では、患者の参加を妨げます。
• -HIV感染の既知の病歴を含む、一次または二次免疫不全（病歴、または現在活動中）。
• -あらゆる種類の既知の活動性感染症（メールベッドの真菌感染症を除く）、または入院または静脈内投与による治療を必要とする主要な感染症のエピソード。 ベースラインから 4 週間以内に抗感染症治療を受けるか、ベースライン前 2 週間以内に経口抗感染症治療を完了する。
• 深宇宙/組織感染の病歴 (例: 筋膜炎、膿瘍、骨髄炎) ベースライン前の 52 週間以内。
• -重篤な再発性または慢性感染症の病歴（胸部感染症のスクリーニングについては、スクリーニング前の12週間以内に実施されなかった場合、スクリーニング時に胸部X線写真が実施されます）。
• -固形腫瘍、血液悪性腫瘍、および上皮内がんを含むがんの病歴（切除および治癒された皮膚の基底細胞および扁平上皮がんを除く）。
• -生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはリツキシマブの任意の成分またはマウスタンパク質に対する既知の過敏症。
• -MTX以外の生物学的製剤またはDMARDによる同時治療。 ベースラインの 14 日前に治療を中止する必要があります。ただし、次の場合を除きます。レフルノミドを 8 週間以上 (または、標準的なコレスチラミンまたは活性炭ウォッシュアウトを 11 日間行った後、14 日以上);インフリキシマブ≧8週間;アダリムマブ≧週。
• -1つ以上の生物剤による以前の治療。
• -ベースラインから28日以内、または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療。
• -ベースライン前の28日以内にワクチンを受け取った
• i.v.に対する不耐性または禁忌。 グルココルチコイド。
• -スクリーニングで測定された血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）が陽性であるか、最初のリツキシマブ注入前の妊娠検査が陽性。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎血清学の陽性検査。
• ヘモグロビン < 8.0 g/dL。
• 血清 IgG および/または IgM の濃度がそれぞれ 5.0 および 0.40 mg/mL 未満。
• 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 X 10³/μL。