(Anti-CD 20), Rituximab을 사용한 쇠약화 섬유화 피부 질환에 대한 프로토콜 기반 치료, 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

• (Fe) 남성 >, = 18세
• 미만성 SSc에 대한 ACR 기준을 충족하지 않는 섬유화 피부 장애
• 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응(최소 12주 10 mg/w, 내약성이 없거나 금기인 경우 제외)
• 다음 중 하나로 정의되는 쇠약 질병:
• 이동성 제한
• 변형: 예: 안면 침범
• 심각한 내부 장기 침범
• 가임기 여성을 위한 피임. 성적 금욕은 피임의 대안입니다.

제외 기준:

• FVC<, = 50%
• LVEF<, = 예측값의 40%,
• DLCO<, = 예측값의 40%
• 항-CD-20에 대한 프로토콜에 구체적으로 설명된 제외 기준:
• 말초 정맥 액세스 부족.
• 임신 또는 모유 수유.
• 심각한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함).
• 신경계, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 통제되지 않은 동반 질환의 증거로, 연구자의 의견으로는 환자의 참여를 배제할 수 있습니다.
• 알려진 HIV 감염 병력을 포함한 일차 또는 이차 면역결핍(이력 또는 현재 활성).
• 모든 종류의 알려진 활동성 감염(우편 침대의 진균 감염 제외) 또는 입원이나 i.v. 베이스라인 4주 이내의 항감염제 또는 베이스라인 전 2주 이내에 경구용 항감염제 완료.
• 깊은 공간/조직 감염의 병력(예: 근막염, 농양, 골수염) 기준선 이전 52주 이내.
• 심각한 재발성 또는 만성 감염 병력(흉부 감염 선별을 위해 선별 검사 전 12주 이내에 수행하지 않으면 선별 검사 시 흉부 방사선 사진을 수행합니다).
• 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 상피내 암종(절제 및 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)을 포함한 암의 병력.
• 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력 또는 리툭시맙의 구성 요소 또는 쥐의 단백질에 대해 알려진 과민 반응의 병력.
• MTX 이외의 생물학적 제제 또는 DMARD와의 동시 치료. 치료는 다음을 제외하고 기준선 14일 전에 중단해야 합니다: ≥ 28일 동안 아자티오프린; ≥ 8주 동안(또는 표준 콜레스티라민 또는 활성탄 세척 11일 후 ≥ 14일 동안) 레플루노마이드; 인플릭시맙 ≥ 8주; 아달리무맙 ≥ 주.
• > 1 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
• 베이스라인으로부터 28일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 물질로 치료.
• 기준선 이전 28일 이내에 백신 접종
• i.v.에 대한 편협 또는 금기. 글루코 코르티코이드.
• 선별검사에서 측정된 양성 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬(hCG) 또는 첫 번째 리툭시맙 주입 전 양성 임신 검사.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 혈청 검사에 대한 양성 검사.
• 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
• 각각 5.0 및 0.40 mg/mL 미만의 혈청 IgG 및/또는 IgM 농도.
• 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 X 10³/µL.