健康な日本人男性被験者における徐放性パロキセチン錠剤の単回投与試験

包含基準:

• 20歳以上64歳以下の健康な日本人成人男性
• BMI 18.50 以上、25.00 kg/m2 未満、体重 50 kg 以上
• 非喫煙者
• AST、ALT、ALP、γ-GTP、総ビリルビンが正常範囲の上限を下回っている
• QTc(B) 間隔 <450 ミリ秒
• -すべての訪問に参加し、研究を完了することができます
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• -スクリーニング身体検査、バイタルサイン、12誘導ECGおよび/または臨床検査における臨床的に関連する異常
• -治験責任医師がこの研究に含める資格があるとは見なさない病歴
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（無症候性胆石を除く）
• -精神障害または自殺未遂または行動の履歴
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
• -パロキセチン製剤またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴
• 尿中薬物スクリーニング陽性
• -被験者が調査中または非調査中の製品またはデバイスにさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究または市販後研究への参加
• -治験薬または治験薬の初回投与前の4か月以内の治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した臨床試験または市販後試験への参加
• -現在の症状のない花粉アレルギーを除く、薬物またはその他のアレルギー、または特異体質の病歴
• 薬物乱用の履歴、または薬物乱用またはアルコール依存症の現在の状態
• スクリーニング後6か月以内に、平均して週14杯（1杯＝ワイン150mLまたはビール350mLまたは80プルーフの蒸留酒45mL）を超える定期的なアルコール摂取歴
• -ビタミン、生薬、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬の初回投与前の14日以内
• -プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、またはできない
• 治験薬の初回投与の7日前からのグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の摂取
• -梅毒、HIV抗体および抗原、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHTLV-1抗体が陽性
• -過去4か月以内に400mLを超える献血または過去1か月以内に200mLを超える献血 治験薬の最初の投与