Estudo de Dose Única de Comprimidos de Paroxetina de Liberação Controlada em Indivíduos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de três períodos para comparar o perfil farmacocinético da paroxetina após doses únicas dos comprimidos de paroxetina de liberação controlada nos níveis de dose de 12,5, 25 e 50 mg em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética da paroxetina após doses únicas de paroxetina CR nas doses de 12,5, 25 e 50 mg em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é para caracterizar o perfil farmacocinético após doses orais únicas das formulações de comprimidos de paroxetina CR propostas para o mercado final no Japão (os comprimidos de 12,5 mg e 25 mg), nos níveis de dose de 12,5, 25 e 50 mg em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino .
A sequência de tratamento dos 3 níveis de dose em cada sujeito é aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 108-8642
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos japoneses saudáveis entre 20 e 64 anos de idade inclusive
- IMC igual ou superior a 18,50 e < 25,00 kg/m2 e peso corporal igual ou superior a 50 kg
- não fumantes
- AST, ALT, ALP, gama-GTP e bilirrubina total estão abaixo do limite superior da faixa normal
- Intervalo QTc(B) <450 ms
- Capaz de comparecer a todas as visitas e concluir o estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame físico de triagem, sinais vitais, ECG de 12 derivações e/ou testes laboratoriais clínicos
- Histórico médico que não é considerado elegível para inclusão neste estudo pelo investigador
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção de cálculos biliares assintomáticos)
- Histórico de transtorno psiquiátrico ou tentativas ou comportamentos de suicídio
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História de sensibilidade a qualquer uma das formulações de paroxetina, ou seus componentes
- Positivo para triagem de drogas na urina
- Participação em outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização no qual o sujeito é ou será exposto a um produto ou dispositivo experimental ou não experimental
- Participação em um estudo clínico ou estudo pós-comercialização com um produto ou dispositivo experimental ou não experimental dentro de 4 meses antes da primeira dose da medicação do estudo
- História de alergia a drogas ou outra, ou idiossincrasia, excluindo uma alergia ao pólen sem sintomas atuais
- História de abuso de drogas ou condições atuais de abuso de drogas ou alcoolismo
- História de consumo regular de álcool excedendo, em média, 14 drinques/semana (1 drinque = 150 mL de vinho ou 350 mL de cerveja ou 45 mL de destilados de 80 graus) dentro de 6 meses após a triagem
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, medicamentos brutos, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
- Consumo de toranja ou produtos contendo toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- Positivo para sífilis, anticorpo e antígeno do HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo HTLV-1
- Doação de sangue em excesso de 400 mL nos 4 meses anteriores ou 200 mL no 1 mês anterior à primeira dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento A/B/C
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na sequência A/B/C e receberão A: comprimido único de paroxetina 12,5 miligramas, B: comprimido único de paroxetina 25 miligramas e C: dois comprimidos de paroxetina 25 miligramas administrados por via oral pela manhã.
Os indivíduos estarão em jejum desde 10 horas antes da dosagem em cada período.
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Dose única de comprimido de liberação controlada de 12,5 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 25 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 50 miligramas de paroxetina (como dois comprimidos de 25 miligramas) será administrada por via oral.
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento A/C/B
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na sequência A/C/B e receberão A: comprimido único de paroxetina 12,5 miligramas, C: dois comprimidos de paroxetina 25 miligramas e B: comprimido único de paroxetina 25 miligramas administrados por via oral pela manhã.
Os indivíduos estarão em jejum desde 10 horas antes da dosagem em cada período.
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Dose única de comprimido de liberação controlada de 12,5 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 25 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 50 miligramas de paroxetina (como dois comprimidos de 25 miligramas) será administrada por via oral.
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento B/A/C
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na sequência B/A/C e receberão B: comprimido único de paroxetina 25 miligramas, A: comprimido único de paroxetina 12,5 miligramas e C: dois comprimidos de paroxetina 25 miligramas administrados por via oral pela manhã.
Os indivíduos estarão em jejum desde 10 horas antes da dosagem em cada período.
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Dose única de comprimido de liberação controlada de 12,5 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 25 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 50 miligramas de paroxetina (como dois comprimidos de 25 miligramas) será administrada por via oral.
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento B/C/A
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na sequência B/C/A e receberão B: comprimido único de paroxetina 25 miligramas, C: dois comprimidos de paroxetina 25 miligramas e A: comprimido único de paroxetina 12,5 miligramas administrados por via oral pela manhã.
Os indivíduos estarão em jejum desde 10 horas antes da dosagem em cada período.
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Dose única de comprimido de liberação controlada de 12,5 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 25 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 50 miligramas de paroxetina (como dois comprimidos de 25 miligramas) será administrada por via oral.
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento C/A/B
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na sequência C/A/B e receberão C: dois comprimidos de paroxetina 25 miligramas, A: comprimido único de paroxetina 12,5 miligramas e B: comprimido único de paroxetina 25 miligramas administrado por via oral pela manhã.
Os indivíduos estarão em jejum desde 10 horas antes da dosagem em cada período.
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Dose única de comprimido de liberação controlada de 12,5 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 25 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 50 miligramas de paroxetina (como dois comprimidos de 25 miligramas) será administrada por via oral.
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento C/B/A
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na sequência C/B/A e receberão C: dois comprimidos de paroxetina 25 miligramas, B: comprimido único de paroxetina 25 miligramas e A: comprimido único de paroxetina 12,5 miligramas administrado por via oral pela manhã.
Os indivíduos estarão em jejum desde 10 horas antes da dosagem em cada período.
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Dose única de comprimido de liberação controlada de 12,5 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 25 miligramas de paroxetina será administrada por via oral.
Dose única de comprimido de liberação controlada de 50 miligramas de paroxetina (como dois comprimidos de 25 miligramas) será administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos da paroxetina plasmática após doses únicas de paroxetina CR a 12,5 mg, 25 mg e 50 mg em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino
Prazo: até 120 horas após uma dose única em todas as sessões de dosagem
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até 120 horas após uma dose única em todas as sessões de dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade após doses únicas de paroxetina CR a 12,5mg, 25mg e 50mg em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino
Prazo: até 120 horas após uma dose única em todas as sessões de dosagem
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até 120 horas após uma dose única em todas as sessões de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
2 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
2 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- 112811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112811Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 112811Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112811Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112811Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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