Estudio de dosis única de tabletas de paroxetina de liberación controlada en sujetos masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Varones adultos japoneses sanos entre 20 y 64 años de edad inclusive
• IMC 18,50 o superior y < 25,00 kg/m2, y peso corporal de 50 kg o superior
• no fumadores
• AST, ALT, ALP, gamma-GTP y bilirrubina total están por debajo del límite superior del rango normal
• Intervalo QTc(B) <450 ms
• Capaz de asistir a todas las visitas y completar el estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen físico de detección, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y/o pruebas de laboratorio clínico
• Historial médico que el investigador no considera elegible para su inclusión en este estudio
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción de cálculos biliares asintomáticos)
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico o intentos o conductas suicidas
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de las formulaciones de paroxetina o componentes de las mismas.
• Positivo para detección de drogas en orina
• Participación en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización en el que el sujeto está o estará expuesto a un producto o dispositivo en investigación o no en investigación
• Participación en un estudio clínico o estudio posterior a la comercialización con un producto o dispositivo en investigación o no en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Historial de alergia a medicamentos u otra alergia, o idiosincrasia, excluyendo una alergia al polen sin síntomas actuales
• Antecedentes de abuso de drogas o condiciones actuales de abuso de drogas o alcoholismo
• Historial de consumo regular de alcohol que exceda, en promedio, 14 tragos/semana (1 trago = 150 ml de vino o 350 ml de cerveza o 45 ml de licores destilados de 80 grados) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Uso de medicamentos recetados o no recetados, incluidas vitaminas, medicamentos crudos, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• Consumo de toronja o productos que contengan toronja desde los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Positivo para sífilis, anticuerpo y antígeno del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C o anticuerpo HTLV-1
• Donación de sangre superior a 400 ml en los 4 meses anteriores o 200 ml en el mes anterior a la primera dosis del medicamento del estudio