Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы пароксетина в таблетках с контролируемым высвобождением у здоровых мужчин японского происхождения

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, состоящее из трех периодов, для сравнения фармакокинетического профиля пароксетина после однократного приема пароксетина в таблетках с контролируемым высвобождением в дозах 12,5, 25 и 50 мг у здоровых мужчин японского происхождения.

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики пароксетина после однократного приема пароксетина CR в дозах 12,5, 25 и 50 мг здоровыми японскими добровольцами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для характеристики фармакокинетического профиля после однократного перорального приема предложенных окончательных рыночных форм пароксетина CR в виде таблеток в Японии (таблетки по 12,5 мг и 25 мг) в дозах 12,5, 25 и 50 мг у здоровых японских добровольцев мужского пола. . Последовательность лечения 3 уровнями доз у каждого субъекта рандомизирована.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 108-8642
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 64 лет включительно
  • ИМТ 18,50 или выше и < 25,00 кг/м2, масса тела 50 кг или выше
  • Некурящие
  • АСТ, АЛТ, ЩФ, гамма-ГТФ и общий билирубин ниже верхней границы нормы.
  • Интервал QTc(B) <450 мс
  • Возможность присутствовать на всех посещениях и завершить исследование
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые отклонения при скрининговом физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и/или клинических лабораторных тестах.
  • Медицинский анамнез, который не рассматривается исследователем как подходящий для включения в это исследование.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением бессимптомных камней в желчном пузыре)
  • Психическое расстройство в анамнезе, попытки суицида или поведение
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • История чувствительности к любой из лекарственных форм пароксетина или их компонентов.
  • Положительный результат скрининга мочи на наркотики
  • Участие в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта или устройства
  • Участие в клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании с исследуемым или неисследуемым продуктом или устройством в течение 4 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии или идиосинкразии, за исключением аллергии на пыльцу без текущих симптомов.
  • История злоупотребления наркотиками или текущие состояния злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее в среднем 14 порций в неделю (1 порция = 150 мл вина или 350 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков 80) в течение 6 месяцев после скрининга
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, необработанные препараты, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
  • Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Положительный результат на сифилис, антитела и антиген ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С или антитела HTLV-1
  • Сдача крови более 400 мл в течение предыдущих 4 месяцев или 200 мл в течение предыдущего 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения A/B/C
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности A/B/C и получат A: одну таблетку пароксетина 12,5 мг, B: одну таблетку пароксетина 25 миллиграммов и C: две таблетки пароксетина 25 миллиграммов, принимаемых перорально утром. Субъекты будут голодать за 10 часов до введения дозы в каждый период.
Лекарство: Пароксетин 12,5 мг табл.
Разовая доза пароксетина 12,5 мг в таблетках с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 25 мг табл.
Разовая доза пароксетина 25 миллиграмм в таблетке с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 50 мг табл.
Разовая доза пароксетина 50 миллиграммов в таблетках с контролируемым высвобождением (в виде двух таблеток по 25 миллиграммов) будет вводиться перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения A/C/B
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности A/C/B и получат A: одну таблетку пароксетина 12,5 мг, C: две таблетки пароксетина 25 миллиграммов и B: одну таблетку пароксетина 25 миллиграммов, принимаемую перорально утром. Субъекты будут голодать за 10 часов до введения дозы в каждый период.
Лекарство: Пароксетин 12,5 мг табл.
Разовая доза пароксетина 12,5 мг в таблетках с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 25 мг табл.
Разовая доза пароксетина 25 миллиграмм в таблетке с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 50 мг табл.
Разовая доза пароксетина 50 миллиграммов в таблетках с контролируемым высвобождением (в виде двух таблеток по 25 миллиграммов) будет вводиться перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения B/A/C
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности B/A/C и получат B: одну таблетку пароксетина 25 миллиграммов, A: одну таблетку пароксетина 12,5 миллиграммов и C: две таблетки пароксетина 25 миллиграммов, принимаемых перорально утром. Субъекты будут голодать за 10 часов до введения дозы в каждый период.
Лекарство: Пароксетин 12,5 мг табл.
Разовая доза пароксетина 12,5 мг в таблетках с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 25 мг табл.
Разовая доза пароксетина 25 миллиграмм в таблетке с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 50 мг табл.
Разовая доза пароксетина 50 миллиграммов в таблетках с контролируемым высвобождением (в виде двух таблеток по 25 миллиграммов) будет вводиться перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения B/C/A
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности B/C/A и получат B: одну таблетку пароксетина 25 миллиграммов, C: две таблетки пароксетина 25 миллиграммов и A: одну таблетку пароксетина 12,5 миллиграммов, принимаемых перорально утром. Субъекты будут голодать за 10 часов до введения дозы в каждый период.
Лекарство: Пароксетин 12,5 мг табл.
Разовая доза пароксетина 12,5 мг в таблетках с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 25 мг табл.
Разовая доза пароксетина 25 миллиграмм в таблетке с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 50 мг табл.
Разовая доза пароксетина 50 миллиграммов в таблетках с контролируемым высвобождением (в виде двух таблеток по 25 миллиграммов) будет вводиться перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения C/A/B
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности C/A/B и получат C: две таблетки пароксетина 25 миллиграммов, A: одну таблетку пароксетина 12,5 миллиграммов и B: одну таблетку пароксетина 25 миллиграммов, принимаемых перорально утром. Субъекты будут голодать за 10 часов до введения дозы в каждый период.
Лекарство: Пароксетин 12,5 мг табл.
Разовая доза пароксетина 12,5 мг в таблетках с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 25 мг табл.
Разовая доза пароксетина 25 миллиграмм в таблетке с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 50 мг табл.
Разовая доза пароксетина 50 миллиграммов в таблетках с контролируемым высвобождением (в виде двух таблеток по 25 миллиграммов) будет вводиться перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения C/B/A
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности C/B/A и получат C: две таблетки пароксетина 25 миллиграммов, B: одну таблетку пароксетина 25 миллиграммов и A: одну таблетку пароксетина 12,5 миллиграммов, принимаемых перорально утром. Субъекты будут голодать за 10 часов до введения дозы в каждый период.
Лекарство: Пароксетин 12,5 мг табл.
Разовая доза пароксетина 12,5 мг в таблетках с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 25 мг табл.
Разовая доза пароксетина 25 миллиграмм в таблетке с контролируемым высвобождением будет вводиться перорально.
Лекарство: Пароксетин 50 мг табл.
Разовая доза пароксетина 50 миллиграммов в таблетках с контролируемым высвобождением (в виде двух таблеток по 25 миллиграммов) будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры пароксетина в плазме после однократного приема пароксетина CR в дозах 12,5 мг, 25 мг и 50 мг у здоровых японских добровольцев-мужчин
Временное ограничение: до 120 часов после однократной дозы во всех сеансах дозирования
до 120 часов после однократной дозы во всех сеансах дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость после однократного приема пароксетина CR в дозах 12,5 мг, 25 мг и 50 мг здоровыми японскими добровольцами мужского пола
Временное ограничение: до 120 часов после однократной дозы во всех сеансах дозирования
до 120 часов после однократной дозы во всех сеансах дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112811

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112811
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112811
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112811
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112811
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться