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Studio a dose singola di compresse di paroxetina a rilascio controllato in soggetti maschi giapponesi sani

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a tre periodi per confrontare il profilo farmacocinetico della paroxetina dopo dosi singole delle compresse di paroxetina a rilascio controllato ai livelli di dose di 12,5, 25 e 50 mg in soggetti maschi giapponesi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica della paroxetina dopo singole dosi di paroxetina CR ai livelli di dose di 12,5, 25 e 50 mg in volontari maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha lo scopo di caratterizzare il profilo farmacocinetico dopo singole dosi orali delle formulazioni in compresse proposte sul mercato finale di paroxetina CR in Giappone (le compresse da 12,5 mg e 25 mg), ai livelli di dose di 12,5, 25 e 50 mg nei volontari maschi giapponesi sani . La sequenza di trattamento dei 3 livelli di dose in ciascun soggetto è randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 108-8642
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti giapponesi sani di età compresa tra 20 e 64 anni inclusi
  • BMI 18,50 o superiore e < 25,00 kg/m2 e peso corporeo 50 kg o superiore
  • Non fumatori
  • AST, ALT, ALP, gamma-GTP e bilirubina totale sono al di sotto del limite superiore del range normale
  • Intervallo QTc(B) <450 msec
  • In grado di partecipare a tutte le visite e completare lo studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'esame fisico di screening, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni e/o ai test clinici di laboratorio
  • Storia medica che non è considerata idonea per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione dei calcoli biliari asintomatici)
  • Storia di disturbi psichiatrici o tentativi o comportamenti di suicidio
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Storia di sensibilità a una qualsiasi delle formulazioni di paroxetina o ai suoi componenti
  • Positivo allo screening antidroga sulle urine
  • Partecipazione a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un prodotto o dispositivo sperimentale o non sperimentale
  • Partecipazione a uno studio clinico o post-marketing con un prodotto o dispositivo sperimentale o non sperimentale entro 4 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  • Anamnesi di allergia a farmaci o altra allergia, o idiosincrasia, esclusa un'allergia ai pollini senza sintomi attuali
  • Storia di abuso di droghe o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore, in media, a 14 drink/settimana (1 drink = 150 ml di vino o 350 ml di birra o 45 ml di distillati a gradazione 80) entro 6 mesi dallo screening
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, droghe grezze, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
  • Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Positivo per sifilide, anticorpo e antigene HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o anticorpo HTLV-1
  • Donazione di sangue superiore a 400 ml nei 4 mesi precedenti o 200 ml entro il mese precedente alla prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento A/B/C
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza A/B/C e riceveranno A: singola compressa di paroxetina 12,5 milligrammi, B: singola compressa di paroxetina 25 milligrammi e C: due compresse di paroxetina 25 milligrammi somministrate per via orale al mattino. I soggetti saranno a digiuno da 10 ore prima della somministrazione in ogni periodo.
Droga: Compressa di paroxetina 12,5 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 12,5 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Compressa di paroxetina 25 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 25 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Paroxetina compressa da 50 milligrammi
Dose singola di paroxetina 50 milligrammi compressa a rilascio controllato (come due compresse da 25 milligrammi) sarà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento A/C/B
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza A/C/B e riceveranno A: singola compressa di paroxetina 12,5 milligrammi, C: due compresse di paroxetina 25 milligrammi e B: singola compressa di paroxetina 25 milligrammi somministrata per via orale al mattino. I soggetti saranno a digiuno da 10 ore prima della somministrazione in ogni periodo.
Droga: Compressa di paroxetina 12,5 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 12,5 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Compressa di paroxetina 25 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 25 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Paroxetina compressa da 50 milligrammi
Dose singola di paroxetina 50 milligrammi compressa a rilascio controllato (come due compresse da 25 milligrammi) sarà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento B/A/C
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza B/A/C e riceveranno B: singola compressa di paroxetina 25 milligrammi, A: singola compressa di paroxetina 12,5 milligrammi e C: due compresse di paroxetina 25 milligrammi somministrate per via orale al mattino. I soggetti saranno a digiuno da 10 ore prima della somministrazione in ogni periodo.
Droga: Compressa di paroxetina 12,5 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 12,5 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Compressa di paroxetina 25 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 25 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Paroxetina compressa da 50 milligrammi
Dose singola di paroxetina 50 milligrammi compressa a rilascio controllato (come due compresse da 25 milligrammi) sarà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento B/C/A
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza B/C/A e riceveranno B: singola compressa di paroxetina 25 milligrammi, C: due compresse di paroxetina 25 milligrammi e A: singola compressa di paroxetina 12,5 milligrammi somministrata per via orale al mattino. I soggetti saranno a digiuno da 10 ore prima della somministrazione in ogni periodo.
Droga: Compressa di paroxetina 12,5 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 12,5 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Compressa di paroxetina 25 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 25 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Paroxetina compressa da 50 milligrammi
Dose singola di paroxetina 50 milligrammi compressa a rilascio controllato (come due compresse da 25 milligrammi) sarà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento C/A/B
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza C/A/B e riceveranno C: due compresse di paroxetina 25 milligrammi, A: singola compressa di paroxetina 12,5 milligrammi e B: singola compressa di paroxetina 25 milligrammi somministrata per via orale al mattino. I soggetti saranno a digiuno da 10 ore prima della somministrazione in ogni periodo.
Droga: Compressa di paroxetina 12,5 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 12,5 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Compressa di paroxetina 25 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 25 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Paroxetina compressa da 50 milligrammi
Dose singola di paroxetina 50 milligrammi compressa a rilascio controllato (come due compresse da 25 milligrammi) sarà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento C/B/A
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza C/B/A e riceveranno C: due compresse di paroxetina 25 milligrammi, B: singola compressa di paroxetina 25 milligrammi e A: singola compressa di paroxetina 12,5 milligrammi somministrata per via orale al mattino. I soggetti saranno a digiuno da 10 ore prima della somministrazione in ogni periodo.
Droga: Compressa di paroxetina 12,5 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 12,5 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Compressa di paroxetina 25 milligrammi
Una singola dose di paroxetina 25 milligrammi compresse a rilascio controllato verrà somministrata per via orale.
Droga: Paroxetina compressa da 50 milligrammi
Dose singola di paroxetina 50 milligrammi compressa a rilascio controllato (come due compresse da 25 milligrammi) sarà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della paroxetina plasmatica dopo singole dosi di paroxetina CR a 12,5 mg, 25 mg e 50 mg in volontari maschi giapponesi sani
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo una singola dose in tutte le sessioni di somministrazione
fino a 120 ore dopo una singola dose in tutte le sessioni di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dopo singole dosi di paroxetina CR a 12,5 mg, 25 mg e 50 mg in volontari maschi giapponesi sani
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo una singola dose in tutte le sessioni di somministrazione
fino a 120 ore dopo una singola dose in tutte le sessioni di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112811
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112811
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112811
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112811
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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