건강한 일본 남성 피험자에서 제어 방출 파록세틴 정제의 단일 용량 연구
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 일본 남성 피험자에서 12.5, 25 및 50mg의 용량 수준에서 제어 방출형 파록세틴 정제를 단회 투여한 후 파록세틴의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본 남성 지원자에게 12.5, 25 및 50mg의 용량 수준에서 파록세틴 CR을 단회 투여한 후 파록세틴의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 일본에서 제안된 파록세틴 CR의 최종 시판 정제 제형(12.5mg 및 25mg 정제)을 건강한 일본 남성 지원자에게 12.5, 25 및 50mg의 용량 수준으로 단일 경구 투여한 후 약동학 프로파일을 특성화하기 위한 것입니다. .
각 피험자에서 3가지 용량 수준의 치료 순서는 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 108-8642
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 64세 이하의 건강한 일본 성인 남성
- BMI 18.50 이상 < 25.00kg/m2, 체중 50kg 이상
- 비흡연자
- AST, ALT, ALP, gamma-GTP, total-bilirubin이 정상범위 상한치 이하
- QTc(B) 간격 <450msec
- 모든 방문에 참석하고 연구를 완료할 수 있음
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및/또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 이상
- 조사자가 본 연구에 포함할 자격이 없는 것으로 간주되는 병력
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 정신 장애 또는 자살 시도 또는 행동의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 임의의 파록세틴 제제 또는 이의 성분에 대한 민감성의 이력
- 소변 약물 스크리닝 양성
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 제품 또는 기기에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 조사용 또는 비연구용 제품 또는 장치를 사용하여 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여
- 현재 증상이 없는 꽃가루 알레르기를 제외한 약물 또는 기타 알레르기 또는 특이성의 병력
- 약물 남용 이력 또는 약물 남용 또는 알코올 중독의 현재 상태
- 스크리닝 후 6개월 이내에 주당 평균 14잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 350mL 또는 80프루프 소주 45mL)을 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 비타민, 생약, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취
- 매독 양성, HIV 항체 및 항원, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HTLV-1 항체
- 이전 4개월 이내에 400mL를 초과하거나 이전 1개월 이내에 200mL를 초과하여 연구 약물의 첫 번째 용량에 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 A/B/C
적격 피험자는 A/B/C 순서로 무작위 배정되며 A: 파록세틴 12.5mg 단일 정제, B: 파록세틴 25mg 단일 정제 및 C: 아침에 경구 투여되는 파록세틴 25mg 정제 2개를 받게 됩니다.
피험자는 각 기간에 투약 10시간 전부터 금식하게 됩니다.
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파록세틴 12.5밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 25밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 50mg 제어 방출 정제(25mg 정제 2개)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 A/C/B
적격 피험자는 순서 A/C/B로 무작위 배정되며 A: 파록세틴 12.5밀리그램 1정, C: 파록세틴 25밀리그램 2정 및 B: 파록세틴 25밀리그램 1정을 아침에 경구 투여합니다.
피험자는 각 기간에 투약 10시간 전부터 금식하게 됩니다.
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파록세틴 12.5밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 25밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 50mg 제어 방출 정제(25mg 정제 2개)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 B/A/C
적격 피험자는 B/A/C 순서로 무작위 배정되며 B: 파록세틴 25mg 1정, A: 파록세틴 12.5mg 1정 및 C: 파록세틴 25mg 2정을 아침에 경구 투여합니다.
피험자는 각 기간에 투약 10시간 전부터 금식하게 됩니다.
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파록세틴 12.5밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 25밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 50mg 제어 방출 정제(25mg 정제 2개)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 B/C/A
적격 피험자는 B/C/A 순서로 무작위 배정되며 B: 파록세틴 25mg 1정, C: 파록세틴 25mg 2정 및 A: 파록세틴 12.5mg 1정을 아침에 경구 투여합니다.
피험자는 각 기간에 투약 10시간 전부터 금식하게 됩니다.
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파록세틴 12.5밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 25밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 50mg 제어 방출 정제(25mg 정제 2개)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 C/A/B
적격 피험자는 순서 C/A/B로 무작위 배정되고 C: 파록세틴 25mg 2정, A: 파록세틴 12.5mg 1정 및 B: 파록세틴 25mg 1정을 아침에 경구 투여합니다.
피험자는 각 기간에 투약 10시간 전부터 금식하게 됩니다.
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파록세틴 12.5밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 25밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 50mg 제어 방출 정제(25mg 정제 2개)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 C/B/A
적격 피험자는 C/B/A 순서로 무작위 배정되며 C: 파록세틴 25mg 2정, B: 파록세틴 25mg 1정 및 A: 파록세틴 12.5mg 1정을 아침에 경구 투여합니다.
피험자는 각 기간에 투약 10시간 전부터 금식하게 됩니다.
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파록세틴 12.5밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 25밀리그램 제어 방출 정제의 단일 용량을 경구 투여합니다.
파록세틴 50mg 제어 방출 정제(25mg 정제 2개)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 일본 남성 지원자에서 파록세틴 CR 12.5mg, 25mg 및 50mg의 단일 투여 후 혈장 파록세틴의 약동학 매개변수
기간: 모든 투여 세션에서 단일 투여 후 최대 120시간
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모든 투여 세션에서 단일 투여 후 최대 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 일본 남성 지원자에게 12.5mg, 25mg 및 50mg의 파록세틴 CR 단회 투여 후 안전성 및 내약성
기간: 모든 투여 세션에서 단일 투여 후 최대 120시간
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모든 투여 세션에서 단일 투여 후 최대 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112811
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112811정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112811정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112811정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112811정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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