Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki tabletek paroksetyny o kontrolowanym uwalnianiu u zdrowych japońskich mężczyzn

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu porównania profilu farmakokinetycznego paroksetyny po podaniu pojedynczych dawek tabletek paroksetyny o kontrolowanym uwalnianiu na poziomach dawek 12,5, 25 i 50 mg zdrowym mężczyznom z Japonii

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki paroksetyny po jednorazowym podaniu paroksetyny CR w dawkach 12,5, 25 i 50 mg zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego po podaniu pojedynczych dawek doustnych proponowanych preparatów paroksetyny CR w postaci tabletek dostępnych na rynku końcowym w Japonii (tabletki 12,5 mg i 25 mg), przy poziomach dawek 12,5, 25 i 50 mg zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej . Kolejność leczenia 3 poziomów dawek u każdego osobnika jest losowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 108-8642
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli Japończycy w wieku od 20 do 64 lat włącznie
  • BMI 18,50 lub więcej i < 25,00 kg/m2 oraz masa ciała 50 kg lub więcej
  • Niepalący
  • AST, ALT, ALP, gamma-GTP i bilirubina całkowita są poniżej górnej granicy normy
  • Odstęp QTc(B) <450 ms
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach i ukończenia badania
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i/lub klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Historia medyczna, która nie została uznana przez badacza za kwalifikującą się do włączenia do tego badania
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Historia zaburzeń psychicznych lub prób lub zachowań samobójczych
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z preparatów paroksetyny lub ich składników
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie badanego lub nieobjętego badaniem produktu lub urządzenia
  • Udział w badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym badanego lub niebadanego produktu lub urządzenia w ciągu 4 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku
  • Historia alergii na lek lub inną lub idiosynkrazji, z wyłączeniem alergii na pyłki bez aktualnych objawów
  • Historia nadużywania narkotyków lub obecne warunki nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego średnio 14 drinków/tydzień (1 drink = 150 ml wina lub 350 ml piwa lub 45 ml destylowanego spirytusu 80-procentowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, surowych leków, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pozytywny wynik na obecność kiły, przeciwciała i antygen HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała HTLV-1
  • Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub 200 ml w ciągu ostatniego 1 miesiąca na pierwszą dawkę badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia A/B/C
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w kolejności A/B/C i otrzymają A: pojedynczą tabletkę paroksetyny 12,5 miligrama, B: pojedynczą tabletkę paroksetyny 25 miligramów i C: dwie tabletki paroksetyny 25 miligramów podane doustnie rano. Pacjenci będą pościć od 10 godzin przed dawkowaniem w każdym okresie.
Lek: Paroksetyna 12,5 miligrama tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 12,5 miligrama tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 25 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 25 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 50 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 50 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (jako dwie tabletki po 25 miligramów) zostanie podana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia A/C/B
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w kolejności A/C/B i otrzymają A: pojedynczą tabletkę paroksetyny 12,5 miligrama, C: dwie tabletki paroksetyny po 25 miligramów i B: pojedynczą tabletkę paroksetyny 25 miligramów, podawane doustnie rano. Pacjenci będą pościć od 10 godzin przed dawkowaniem w każdym okresie.
Lek: Paroksetyna 12,5 miligrama tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 12,5 miligrama tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 25 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 25 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 50 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 50 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (jako dwie tabletki po 25 miligramów) zostanie podana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia B/A/C
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w kolejności B/A/C i otrzymają B: pojedynczą tabletkę paroksetyny 25 miligramów, A: pojedynczą tabletkę paroksetyny 12,5 miligrama i C: dwie tabletki paroksetyny 25 miligramów podawane doustnie rano. Pacjenci będą pościć od 10 godzin przed dawkowaniem w każdym okresie.
Lek: Paroksetyna 12,5 miligrama tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 12,5 miligrama tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 25 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 25 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 50 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 50 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (jako dwie tabletki po 25 miligramów) zostanie podana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia B/C/A
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w kolejności B/C/A i otrzymają B: pojedynczą tabletkę paroksetyny 25 miligramów, C: dwie tabletki paroksetyny 25 miligramów i A: pojedynczą tabletkę paroksetyny 12,5 miligrama, podawane doustnie rano. Pacjenci będą pościć od 10 godzin przed dawkowaniem w każdym okresie.
Lek: Paroksetyna 12,5 miligrama tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 12,5 miligrama tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 25 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 25 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 50 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 50 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (jako dwie tabletki po 25 miligramów) zostanie podana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia C/A/B
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w kolejności C/A/B i otrzymają C: dwie tabletki paroksetyny 25 miligramów, A: pojedynczą tabletkę paroksetyny 12,5 miligrama i B: pojedynczą tabletkę paroksetyny 25 miligramów podawane doustnie rano. Pacjenci będą pościć od 10 godzin przed dawkowaniem w każdym okresie.
Lek: Paroksetyna 12,5 miligrama tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 12,5 miligrama tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 25 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 25 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 50 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 50 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (jako dwie tabletki po 25 miligramów) zostanie podana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia C/B/A
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w kolejności C/B/A i otrzymają C: dwie tabletki paroksetyny 25 miligramów, B: pojedynczą tabletkę paroksetyny 25 miligramów i A: pojedynczą tabletkę paroksetyny 12,5 miligrama podawane doustnie rano. Pacjenci będą pościć od 10 godzin przed dawkowaniem w każdym okresie.
Lek: Paroksetyna 12,5 miligrama tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 12,5 miligrama tabletki o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 25 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 25 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu zostanie podana doustnie.
Lek: Paroksetyna 50 mg tabletki
Pojedyncza dawka paroksetyny 50 miligramów w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (jako dwie tabletki po 25 miligramów) zostanie podana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne paroksetyny w osoczu po podaniu pojedynczych dawek paroksetyny CR 12,5 mg, 25 mg i 50 mg u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej
Ramy czasowe: do 120 godzin po pojedynczej dawce we wszystkich sesjach dawkowania
do 120 godzin po pojedynczej dawce we wszystkich sesjach dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczych dawek paroksetyny CR 12,5 mg, 25 mg i 50 mg zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej
Ramy czasowe: do 120 godzin po pojedynczej dawce we wszystkich sesjach dawkowania
do 120 godzin po pojedynczej dawce we wszystkich sesjach dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112811
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112811
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112811
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112811
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj