Enkeltdosestudie av paroksetin-tabletter med kontrollert frigivelse hos friske japanske menn

Inklusjonskriterier:

• Friske japanske voksne menn mellom 20 og 64 år inkludert
• BMI 18,50 eller høyere og < 25,00 kg/m2, og kroppsvekt 50 kg eller høyere
• Ikke-røykere
• AST, ALT, ALP, gamma-GTP og total-bilirubin er under den øvre grensen for normalområdet
• QTc(B)-intervall <450 msek
• Kunne delta på alle besøk og fullføre studiet
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle klinisk relevante abnormiteter på den fysiske screeningundersøkelsen, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og/eller kliniske laboratorietester
• Medisinsk historie som ikke anses som kvalifisert for inkludering i denne studien av etterforskeren
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av asymptomatiske gallesteiner)
• Historie om psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk eller atferd
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
• Anamnese med følsomhet overfor noen av paroksetinformuleringene, eller komponenter derav
• Positivt for screening av urinmedisin
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller post-markedsføringsstudie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller et ikke-undersøkelsesprodukt eller utstyr
• Deltakelse i en klinisk studie eller post-markedsføringsstudie med et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 4 måneder etter den første dosen av studiemedisinen
• Anamnese med narkotika eller annen allergi, eller særegenhet, unntatt pollenallergi uten aktuelle symptomer
• Historie om narkotikamisbruk, eller nåværende tilstander med narkotikamisbruk eller alkoholisme
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk som i gjennomsnitt overstiger 14 drinker/uke (1 drink = 150 ml vin eller 350 ml øl eller 45 ml 80 proof destillert brennevin) innen 6 måneder etter screening
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, råstoff, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter fra 7 dager før første dose med studiemedisin
• Positiv for syfilis, HIV-antistoff og antigen, Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C-antistoff eller HTLV-1-antistoff
• Donasjon av blod i overkant av 400 ml i løpet av de siste 4 månedene eller 200 ml i løpet av den foregående 1 måneden til den første dosen med studiemedisin