Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloidusti vapautuvia paroksetiinitabletteja koskeva kerta-annostutkimus terveillä japanilaisilla miehillä

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrattiin paroksetiinin farmakokineettistä profiilia kontrolloidusti vapautuvien paroksetiinitablettien kerta-annosten jälkeen 12,5, 25 ja 50 mg:n annostasoilla terveillä japanilaisilla miehillä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida paroksetiinin farmakokinetiikkaa paroksetiini CR:n kerta-annoksilla 12,5, 25 ja 50 mg:n annostasoilla terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida farmakokineettinen profiili Japanissa ehdotettujen lopullisten paroksetiini CR:n tablettiformulaatioiden (12,5 mg ja 25 mg tabletit) oraalisten kerta-annosten jälkeen 12,5, 25 ja 50 mg:n annostasoilla terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä. . Jokaisen kohteen kolmen annostason hoitojakso satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 108-8642
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset aikuiset miehet 20–64-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI 18,50 tai enemmän ja < 25,00 kg/m2 ja ruumiinpaino 50 kg tai enemmän
  • Tupakoimattomat
  • AST, ALT, ALP, gamma-GTP ja kokonaisbilirubiini ovat normaalin ylärajan alapuolella
  • QTc(B)-väli <450 ms
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin vierailuihin ja suorittamaan tutkimuksen
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontafyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja/tai kliinisissä laboratoriotesteissä
  • Lääketieteellinen historia, jota tutkija ei pidä sisällytettäväksi tähän tutkimukseen
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta oireettomia sappikiviä)
  • Aiempi psykiatrinen häiriö tai itsemurhayritys tai -käyttäytyminen
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiempi herkkyys jollekin paroksetiinivalmisteelle tai sen aineosalle
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonnassa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai altistuu tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle tai laitteelle
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkittavalla tuotteella tai laitteella 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Aiempi lääke- tai muu allergia tai omituisuus, lukuun ottamatta siitepölyallergiaa ilman tämänhetkisiä oireita
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai nykyiset huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin olosuhteet
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on ylittänyt keskimäärin 14 juomaa/viikko (1 juoma = 150 ml viiniä tai 350 ml olutta tai 45 ml 80 proof tislattua alkoholijuomaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, raakalääkkeet, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Positiivinen kuppalle, HIV-vasta-aineelle ja -antigeenille, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HTLV-1-vasta-aineelle
  • Verenluovutus yli 400 ml edellisen 4 kuukauden aikana tai 200 ml edellisen 1 kuukauden aikana ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys A/B/C
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä A/B/C ja saavat A: yksi tabletti paroksetiinia 12,5 milligrammaa, B: yksi tabletti paroksetiinia 25 milligrammaa ja C: kaksi paroksetiinitablettia 25 milligrammaa suun kautta aamuisin. Koehenkilöt paastoavat 10 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla.
Lääke: Paroksetiini 12,5 milligramman tabletti
Kerta-annos 12,5 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 25 milligramman tabletti
Kerta-annos 25 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 50 milligramman tabletti
Kerta-annos 50 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia (kahdena 25 milligramman tablettina) annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys A/C/B
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä A/C/B, ja he saavat A: yksi tabletti paroksetiinia 12,5 milligrammaa, C: kaksi paroksetiinitablettia 25 milligrammaa ja B: yksi paroksetiinitabletti 25 milligrammaa suun kautta aamuisin. Koehenkilöt paastoavat 10 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla.
Lääke: Paroksetiini 12,5 milligramman tabletti
Kerta-annos 12,5 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 25 milligramman tabletti
Kerta-annos 25 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 50 milligramman tabletti
Kerta-annos 50 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia (kahdena 25 milligramman tablettina) annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys B/A/C
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä B/A/C ja saavat B: yksi tabletti paroksetiinia 25 milligrammaa, A: yksi tabletti paroksetiinia 12,5 milligrammaa ja C: kaksi tablettia paroksetiinia 25 milligrammaa suun kautta aamuisin. Koehenkilöt paastoavat 10 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla.
Lääke: Paroksetiini 12,5 milligramman tabletti
Kerta-annos 12,5 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 25 milligramman tabletti
Kerta-annos 25 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 50 milligramman tabletti
Kerta-annos 50 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia (kahdena 25 milligramman tablettina) annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys B/C/A
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä B/C/A, ja he saavat B: yksi tabletti paroksetiinia 25 milligrammaa, C: kaksi paroksetiinitablettia 25 milligrammaa ja A: yksi paroksetiinitabletti 12,5 milligrammaa suun kautta aamuisin. Koehenkilöt paastoavat 10 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla.
Lääke: Paroksetiini 12,5 milligramman tabletti
Kerta-annos 12,5 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 25 milligramman tabletti
Kerta-annos 25 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 50 milligramman tabletti
Kerta-annos 50 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia (kahdena 25 milligramman tablettina) annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi C/A/B
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä C/A/B, ja he saavat C: kaksi 25 milligrammaa paroksetiinitablettia, A: yksi paroksetiinitabletti 12,5 milligrammaa ja B: yksi paroksetiinitabletti 25 milligrammaa suun kautta aamuisin. Koehenkilöt paastoavat 10 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla.
Lääke: Paroksetiini 12,5 milligramman tabletti
Kerta-annos 12,5 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 25 milligramman tabletti
Kerta-annos 25 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 50 milligramman tabletti
Kerta-annos 50 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia (kahdena 25 milligramman tablettina) annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi C/B/A
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä C/B/A, ja he saavat C: kaksi 25 milligrammaa paroksetiinitablettia, B: yksi paroksetiinitabletti 25 milligrammaa ja A: yksi paroksetiinitabletti 12,5 milligrammaa suun kautta aamuisin. Koehenkilöt paastoavat 10 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla.
Lääke: Paroksetiini 12,5 milligramman tabletti
Kerta-annos 12,5 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 25 milligramman tabletti
Kerta-annos 25 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Paroksetiini 50 milligramman tabletti
Kerta-annos 50 milligramman kontrolloidusti vapauttavaa paroksetiinitablettia (kahdena 25 milligramman tablettina) annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paroksetiinin farmakokineettiset parametrit paroksetiini CR:n kerta-annoksilla 12,5 mg, 25 mg ja 50 mg terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen kaikilla annostelukerroilla
jopa 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen kaikilla annostelukerroilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys paroksetiini CR:n kerta-annoksilla 12,5 mg, 25 mg ja 50 mg terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen kaikilla annostelukerroilla
jopa 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen kaikilla annostelukerroilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112811

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112811
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112811
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112811
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112811
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa