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Einzeldosisstudie von Paroxetin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung bei gesunden japanischen männlichen Probanden

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über drei Perioden zum Vergleich des pharmakokinetischen Profils von Paroxetin nach Einzeldosen der Paroxetin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung in den Dosisstufen von 12,5, 25 und 50 mg bei gesunden japanischen männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik von Paroxetin nach Einzeldosen von Paroxetin CR in den Dosierungsstufen von 12,5, 25 und 50 mg bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie dient der Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils nach oraler Einzeldosis der vorgeschlagenen endgültigen Tablettenformulierungen von Paroxetin CR in Japan (die 12,5-mg- und 25-mg-Tabletten) in den Dosierungen 12,5, 25 und 50 mg bei gesunden männlichen japanischen Freiwilligen . Die Behandlungssequenz der 3 Dosisstufen bei jedem Probanden ist randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische erwachsene Männer zwischen 20 und 64 Jahren einschließlich
  • BMI 18,50 oder höher und < 25,00 kg/m2 und Körpergewicht 50 kg oder höher
  • Nichtraucher
  • AST, ALT, ALP, Gamma-GTP und Gesamtbilirubin liegen unter der Obergrenze des Normalbereichs
  • QTc(B)-Intervall <450 ms
  • Kann an allen Besuchen teilnehmen und die Studie abschließen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch relevante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-EKG und/oder klinischen Labortests
  • Anamnese, die vom Prüfarzt nicht als geeignet für die Aufnahme in diese Studie erachtet wird
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von asymptomatischen Gallensteinen)
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Suizidversuchen oder Verhaltensweisen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer der Paroxetin-Formulierungen oder Komponenten davon
  • Positiv für Urin-Drogenscreening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Prüfprodukt oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie mit einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie oder Idiosynkrasie, mit Ausnahme einer Pollenallergie ohne aktuelle Symptome
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs oder aktuelle Bedingungen des Drogenmissbrauchs oder Alkoholismus
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 14 Getränken/Woche (1 Getränk = 150 ml Wein oder 350 ml Bier oder 45 ml 80 % destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Roharzneimitteln, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Positiv für Syphilis, HIV-Antikörper und -Antigen, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HTLV-1-Antikörper
  • Spende von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 4 Monate oder 200 ml innerhalb des letzten 1 Monats bis zur ersten Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz A/B/C
Geeignete Probanden werden in der Reihenfolge A/B/C randomisiert und erhalten A: eine einzelne Tablette Paroxetin 12,5 mg, B: eine einzelne Tablette Paroxetin 25 mg und C: zwei Tabletten Paroxetin 25 mg, die morgens oral verabreicht werden. Die Probanden fasten seit 10 Stunden vor der Dosierung in jedem Zeitraum.
Arzneimittel: Paroxetin 12,5 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 12,5 Milligramm Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 25 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 25 Milligramm Tabletten mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 50 Milligramm Tablette
Eine Einzeldosis von 50 mg Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung (als zwei Tabletten mit 25 mg) wird oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz A/C/B
Geeignete Probanden werden in der Reihenfolge A/C/B randomisiert und erhalten A: eine einzelne Tablette Paroxetin 12,5 mg, C: zwei Tabletten Paroxetin 25 mg und B: eine einzelne Tablette Paroxetin 25 mg morgens oral verabreicht. Die Probanden fasten seit 10 Stunden vor der Dosierung in jedem Zeitraum.
Arzneimittel: Paroxetin 12,5 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 12,5 Milligramm Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 25 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 25 Milligramm Tabletten mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 50 Milligramm Tablette
Eine Einzeldosis von 50 mg Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung (als zwei Tabletten mit 25 mg) wird oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz B/A/C
Geeignete Probanden werden in der Reihenfolge B/A/C randomisiert und erhalten B: eine einzelne Tablette Paroxetin 25 Milligramm, A: eine einzelne Tablette Paroxetin 12,5 Milligramm und C: zwei Tabletten Paroxetin 25 Milligramm, die morgens oral verabreicht werden. Die Probanden fasten seit 10 Stunden vor der Dosierung in jedem Zeitraum.
Arzneimittel: Paroxetin 12,5 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 12,5 Milligramm Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 25 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 25 Milligramm Tabletten mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 50 Milligramm Tablette
Eine Einzeldosis von 50 mg Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung (als zwei Tabletten mit 25 mg) wird oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz B/C/A
Geeignete Probanden werden in der Reihenfolge B/C/A randomisiert und erhalten B: eine einzelne Tablette Paroxetin 25 mg, C: zwei Tabletten Paroxetin 25 mg und A: eine einzelne Tablette Paroxetin 12,5 mg morgens oral verabreicht. Die Probanden fasten seit 10 Stunden vor der Dosierung in jedem Zeitraum.
Arzneimittel: Paroxetin 12,5 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 12,5 Milligramm Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 25 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 25 Milligramm Tabletten mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 50 Milligramm Tablette
Eine Einzeldosis von 50 mg Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung (als zwei Tabletten mit 25 mg) wird oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz C/A/B
Geeignete Probanden werden in der Reihenfolge C/A/B randomisiert und erhalten C: zwei Paroxetin-Tabletten mit 25 Milligramm, A: eine einzelne Paroxetin-Tablette mit 12,5 Milligramm und B: eine einzelne Paroxetin-Tablette mit 25 Milligramm, die morgens oral verabreicht wird. Die Probanden fasten seit 10 Stunden vor der Dosierung in jedem Zeitraum.
Arzneimittel: Paroxetin 12,5 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 12,5 Milligramm Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 25 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 25 Milligramm Tabletten mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 50 Milligramm Tablette
Eine Einzeldosis von 50 mg Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung (als zwei Tabletten mit 25 mg) wird oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz C/B/A
Geeignete Probanden werden in der Reihenfolge C/B/A randomisiert und erhalten C: zwei Tabletten Paroxetin 25 Milligramm, B: eine einzelne Tablette Paroxetin 25 Milligramm und A: eine einzelne Tablette Paroxetin 12,5 Milligramm morgens oral verabreicht. Die Probanden fasten seit 10 Stunden vor der Dosierung in jedem Zeitraum.
Arzneimittel: Paroxetin 12,5 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 12,5 Milligramm Tablette mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 25 mg Tablette
Eine Einzeldosis Paroxetin 25 Milligramm Tabletten mit kontrollierter Freisetzung wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Paroxetin 50 Milligramm Tablette
Eine Einzeldosis von 50 mg Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung (als zwei Tabletten mit 25 mg) wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Paroxetin im Plasma nach Einzeldosen von 12,5 mg, 25 mg und 50 mg Paroxetin CR bei gesunden japanischen männlichen Probanden
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach einer Einzeldosis in allen Dosierungssitzungen
bis zu 120 Stunden nach einer Einzeldosis in allen Dosierungssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach Einzeldosen von 12,5 mg, 25 mg und 50 mg Paroxetin CR bei gesunden japanischen männlichen Probanden
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach einer Einzeldosis in allen Dosierungssitzungen
bis zu 120 Stunden nach einer Einzeldosis in allen Dosierungssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112811
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112811
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112811
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112811
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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