Egyszeri dózisú, szabályozott hatóanyag-leadású paroxetin tabletták vizsgálata egészséges japán férfiaknál
2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, randomizált, három periódusos keresztezett vizsgálat a paroxetin farmakokinetikai profiljának összehasonlítására a 12,5, 25 és 50 mg-os, szabályozott hatóanyag-leadású paroxetin tabletták egyszeri dózisai után egészséges japán férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a paroxetin farmakokinetikájának felmérése a paroxetin CR egyszeri, 12,5, 25 és 50 mg-os dózisszintű adagolása után egészséges japán férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a farmakokinetikai profilját kívánja jellemezni a paroxetin CR javasolt végleges, Japánban forgalomba hozott tablettáinak egyszeri orális adagja (12,5 mg-os és 25 mg-os tabletták), 12,5, 25 és 50 mg-os dózisszinteken egészséges férfi japán önkénteseknél. .
A 3 dózisszint kezelési sorrendjét minden egyes alanynál randomizáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 108-8642
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán felnőtt férfiak 20 és 64 év között
- BMI 18,50 vagy magasabb és < 25,00 kg/m2, testsúly 50 kg vagy magasabb
- Nemdohányzók
- Az AST, ALT, ALP, gamma-GTP és a teljes bilirubin a normál tartomány felső határa alatt van
- QTc(B) intervallum <450 msec
- Képes minden látogatáson részt venni és a tanulmányt befejezni
- Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális szűrés, életjelek, 12 elvezetéses EKG és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok során
- Az anamnézis, amelyet a vizsgáló nem tekint alkalmasnak ebbe a vizsgálatba való felvételre
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a tünetmentes epekő).
- Pszichiátriai rendellenességek vagy öngyilkossági kísérletek vagy viselkedések anamnézisében
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- A paroxetin bármely készítményével vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében
- Pozitív a vizelet gyógyszerszűrésére
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati terméknek vagy eszköznek van vagy lesz kitéve
- Részvétel klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel vagy eszközzel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hónapon belül
- A kórelőzményben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, vagy sajátosság, kivéve a pollenallergiát, jelenlegi tünetek nélkül
- A kábítószerrel való visszaélés története vagy a kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus jelenlegi állapota
- A szűrést követő 6 hónapon belül átlagosan heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 150 ml bor vagy 350 ml sör vagy 45 ml 80 proof desztillált szeszes ital)
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, köztük vitaminok, nyers gyógyszerek, gyógynövény- és étrend-kiegészítők (beleértve az orbáncfüvet) használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
- Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
- Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal
- Pozitív szifiliszre, HIV antitestre és antigénre, Hepatitis B felületi antigénre, Hepatitis C antitestre vagy HTLV-1 antitestre
- 400 ml-t meghaladó véradás az előző 4 hónapban vagy 200 ml-t meghaladó véradás az előző 1 hónapban a vizsgálati gyógyszer első adagjához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend A/B/C
A jogosult alanyokat az A/B/C sorrendben randomizálják, és A: egyetlen 12,5 milligramm paroxetin tabletta, B: egyetlen 25 milligramm paroxetin tabletta és C: két 25 milligrammos paroxetin tabletta szájon át reggel kapnak.
Az alanyok minden időszakban 10 órával az adagolás előtt éheznek.
|
A 12,5 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
A 25 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
Az 50 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját (két 25 milligrammos tabletta formájában) szájon át kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend A/C/B
A jogosult alanyokat az A/C/B sorrendben randomizálják, és kapnak A: egyetlen 12,5 milligramm paroxetin tabletta, C: két 25 milligramm paroxetin tabletta és B: egyetlen 25 milligramm paroxetin tabletta szájon át reggel.
Az alanyok minden időszakban 10 órával az adagolás előtt éheznek.
|
A 12,5 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
A 25 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
Az 50 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját (két 25 milligrammos tabletta formájában) szájon át kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend B/A/C
A jogosult alanyokat a B/A/C sorrendben randomizálják, és B: egyetlen 25 milligramm paroxetin tabletta, A: egyetlen 12,5 milligramm paroxetin tabletta és C: két 25 milligrammos paroxetin tabletta szájon át reggel kapnak.
Az alanyok minden időszakban 10 órával az adagolás előtt éheznek.
|
A 12,5 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
A 25 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
Az 50 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját (két 25 milligrammos tabletta formájában) szájon át kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend B/C/A
A jogosult alanyokat a B/C/A sorrendben randomizálják, és B: egyetlen 25 milligramm paroxetin tabletta, C: két 25 milligramm paroxetin tabletta és A: egyetlen 12,5 milligramm paroxetin tabletta szájon át reggel kapnak.
Az alanyok minden időszakban 10 órával az adagolás előtt éheznek.
|
A 12,5 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
A 25 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
Az 50 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját (két 25 milligrammos tabletta formájában) szájon át kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend C/A/B
A jogosult alanyokat a C/A/B sorrendben randomizálják, és C: két 25 mg-os paroxetint, A: egy 12,5 mg-os paroxetint és B: egy 25 mg-os paroxetint kapnak szájon át reggel.
Az alanyok minden időszakban 10 órával az adagolás előtt éheznek.
|
A 12,5 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
A 25 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
Az 50 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját (két 25 milligrammos tabletta formájában) szájon át kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend C/B/A
A jogosult alanyokat a C/B/A sorrendben randomizálják, és C: két 25 mg-os paroxetint, B: egy 25 mg-os paroxetint és A: egy 12,5 mg-os paroxetint kapnak szájon át reggel.
Az alanyok minden időszakban 10 órával az adagolás előtt éheznek.
|
A 12,5 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
A 25 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját szájon át kell beadni.
Az 50 milligrammos paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagját (két 25 milligrammos tabletta formájában) szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma paroxetin farmakokinetikai paraméterei 12,5 mg, 25 mg és 50 mg paroxetin CR egyszeri adagja után egészséges japán férfi önkéntesekben
Időkeret: akár 120 órával az egyszeri adag beadása után minden adagolási ciklusban
|
akár 120 órával az egyszeri adag beadása után minden adagolási ciklusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a 12,5 mg-os, 25 mg-os és 50 mg-os paroxetin CR egyszeri adagjai után egészséges japán férfi önkénteseknél
Időkeret: akár 120 órával az egyszeri adag beadása után minden adagolási ciklusban
|
akár 120 órával az egyszeri adag beadása után minden adagolási ciklusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. július 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Paroxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 112811Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 112811Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 112811Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 112811Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)