Onderzoek met enkelvoudige dosis van Paroxetine-tabletten met gereguleerde afgifte bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde Japanse volwassen mannen tussen 20 en 64 jaar inclusief
• BMI 18,50 of hoger en < 25,00 kg/m2, en lichaamsgewicht 50 kg of hoger
• Niet-rokers
• AST, ALT, ALP, gamma-GTP en totaal-bilirubine liggen onder de bovengrens van het normale bereik
• QTc(B)-interval <450 msec
• In staat om alle bezoeken bij te wonen en de studie af te ronden
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch relevante afwijking op de screening lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en/of klinische laboratoriumtesten
• Medische voorgeschiedenis die door de onderzoeker niet in aanmerking komt voor opname in dit onderzoek
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van asymptomatische galstenen)
• Geschiedenis van psychiatrische stoornis of zelfmoordpogingen of gedragingen
• Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de formuleringen van paroxetine of componenten daarvan
• Positief voor screening op urinedrugs
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksproduct of -apparaat
• Deelname aan een klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek met een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct of apparaat binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Geschiedenis van een medicijn- of andere allergie, of eigenaardigheid, met uitzondering van een pollenallergie zonder huidige symptomen
• Geschiedenis van drugsmisbruik of huidige omstandigheden van drugsmisbruik of alcoholisme
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 14 drankjes per week (1 drankje = 150 ml wijn of 350 ml bier of 45 ml 80 proof gedistilleerde dranken) binnen 6 maanden na screening
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, ruwe medicijnen, kruiden en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen
• Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Positief voor syfilis, HIV-antilichaam en antigeen, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, Hepatitis C-antilichaam of HTLV-1-antilichaam
• Donatie van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 4 maanden of 200 ml in de afgelopen 1 maand voor de eerste dosis onderzoeksmedicatie