Étude à dose unique de comprimés de paroxétine à libération contrôlée chez des sujets masculins japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes adultes japonais en bonne santé âgés de 20 à 64 ans inclus
• IMC de 18,50 ou plus et < 25,00 kg/m2, et poids corporel de 50 kg ou plus
• Non-fumeurs
• L'AST, l'ALT, l'ALP, le gamma-GTP et la bilirubine totale sont inférieurs à la limite supérieure de la plage normale
• Intervalle QTc(B) <450 ms
• Capable d'assister à toutes les visites et de terminer l'étude
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen physique de dépistage, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et/ou des tests de laboratoire clinique
• Antécédents médicaux qui ne sont pas considérés comme éligibles à l'inclusion dans cette étude par l'investigateur
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception des calculs biliaires asymptomatiques)
• Antécédents de troubles psychiatriques ou de tentatives ou de comportements suicidaires
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
• Antécédents de sensibilité à l'une des formulations de paroxétine ou à ses composants
• Positif pour le dépistage de drogue dans l'urine
• Participation à une autre étude clinique ou étude post-commercialisation dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un produit ou dispositif expérimental ou non expérimental
• Participation à une étude clinique ou à une étude post-commercialisation avec un produit ou dispositif expérimental ou non expérimental dans les 4 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
• Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre, ou idiosyncrasie, à l'exclusion d'une allergie au pollen sans symptômes actuels
• Antécédents de toxicomanie ou conditions actuelles de toxicomanie ou d'alcoolisme
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant, en moyenne, 14 verres/semaine (1 verre = 150 ml de vin ou 350 ml de bière ou 45 ml de spiritueux distillés à 80 degrés) dans les 6 mois suivant le dépistage
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, y compris des vitamines, des médicaments bruts, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
• Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude
• Positif pour la syphilis, les anticorps et l'antigène du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps HTLV-1
• Don de sang supérieur à 400 ml au cours des 4 mois précédents ou 200 ml au cours du mois précédent à la première dose du médicament à l'étude