心血管疾患（CVD）のリスク軽減に対するクルミ成分とクルミ全体の食後の影響
2023年8月16日 更新者：Penn State University
中程度の高コレステロール血症のボランティアにおける酸化ストレス、炎症、血小板機能、および内皮機能に対するクルミ成分とクルミ全体の食後の影響
この研究の目的は、さまざまなクルミの成分 (分離したナッツの皮、脱脂したナッツの肉、ナッツ油) と丸ごとのクルミの、酸化ストレス、炎症、および血小板と内皮機能の測定に対する急性の食後の影響と作用機序を評価することです。コレステロール値が中程度に上昇している健康な成人。
調査の概要
詳細な説明
クルミには多価不飽和脂肪酸（PUFA）、特にリノール酸とリノレン酸が多く含まれています。
高い PUFA 含有量は、総コレステロールおよび LDL コレステロール濃度を低下させ、HDL-C 濃度を上昇させることにより、CVD リスクを軽減することが示唆されています。
さらに、クルミには、エラグ酸（ポリフェノールの一種）、抗酸化物質、ビタミン E、繊維、必須脂肪酸、フラボノイド、フェノール酸などの物質が豊富に含まれています。
ポリフェノール化合物は、酸化ストレス、血小板機能、炎症、がんの発生と増殖に影響を与える複数の生物学的効果があると考えられています。
人間の食生活におけるそれらの役割をさらに理解するために、現実世界の設定でそれらの有効性をテストするために、これらおよび他の好ましい化合物で食品を特定することに関心があります.
クルミの消費に肯定的な利点が見られるにもかかわらず、クルミのどの特定の成分（つまり、クルミ全体、クルミの皮、脱脂クルミ、またはクルミ油）が健康に最も有益であるかはわかっていません.
研究者らは、酸化ストレス、炎症マーカー、血小板および内皮機能の最大の改善が、分離されたクルミ成分と比較してナッツ全体の消費後に観察されると仮定し、それによってクルミを消費することを推奨する.
さらに、提案された研究の結果は、さまざまなクルミ成分の抗酸化、炎症、血小板活性、内皮効果、およびこれらの成分が食後の状態で持つ相乗効果に関する新しい情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State General Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 60 歳
- 体格指数 25-39 kg/m2
- LDL コレステロール >110 mg/dL
- 年齢と性別の両方で <95 パーセンタイル (NHANES データに基づく)
- TG < 350mg/dL
除外基準:
- 高アルコール摂取量 > 21 単位/週 (女性被験者) または > 28 単位/週 (男性被験者)
- -過去3週間以内のビタミンおよびミネラルサプリメントの摂取、またはスクリーニング前の3週間および研究全体で中止したくない。
- -研究中の処方コレステロール低下薬または血圧低下薬の使用
- 他の推定コレステロール低下サプリメントの摂取 (除外. オオバコ、魚油カプセル、大豆レシチン、フィトエストロゲン)
- -抗炎症薬（アスピリンまたはNSAIDSを含む）を定期的に摂取するか、急性摂取の場合は、テスト日の48時間以内
- -糖尿病、肝臓、腎臓、甲状腺（代替薬で制御され安定していない限り）または自己申告による病歴からの他の内分泌障害
- エゼチミブ、胆汁酸結合樹脂、オルリスタットなどの腸に作用する薬による治療
- -医学的に処方された食事などの食事制限、または治験前または治験中の痩身食
- -研究前の検査前の6か月間の体重の10％以上の体重減少または増加。
- -本研究以外の理由による血液/血漿の提供は、研究前（男性被験者の場合は1か月、女性被験者の場合は2か月）、または研究中
- 研究開始の6週間前および研究中の授乳中、妊娠中または妊娠を希望している研究の3か月前または研究中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルミ丸ごと
丸ごとクルミ 85g、すりつぶし、不活性食品担体に入れます
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丸ごとクルミ 85g、すりつぶし、不活性食品担体に入れます
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実験的：くるみの「肉」
不活性食品キャリアに組み込まれた、分離され、粉砕されたクルミ脱脂ナッツ肉
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不活性食品キャリアに組み込まれた、分離され、粉砕されたクルミ脱脂ナッツ肉
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実験的：クルミ油
ナッツの肉から抽出され、不活性食品担体に組み込まれたクルミ油
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ナッツの肉から抽出され、不活性食品担体に組み込まれたクルミ油
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実験的：クルミの皮
不活性食品キャリアに組み込まれた分離されたすりつぶされたクルミの皮
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不活性食品キャリアに組み込まれた分離されたすりつぶされたクルミの皮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つのクルミ処理に応じた鉄還元抗酸化能（FRAP）の変化に対する処理の主な効果
時間枠：AUC 値は、それぞれの空腹時ベースライン値を参照線として使用して、台形則で計算されました。 4回のクルミ処理のそれぞれについて、0～360分（ベースライン～食後360分）に測定。
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースライン (0 分) の空腹時血液サンプルを採取しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
続いて、食事の 30、60、120、240、および 360 分後に血液サンプル (約 30 mL) を採取し、FRAP を 0、60、120、240、および 360 分に測定しました。
FRAP アッセイは、レドックス関連の比色反応における血漿の還元能力を決定するために使用されました。
血漿をＦＲＡＰ試薬と共に室温で１時間インキュベートし、次いで５９３ｎｍでの吸光度を記録した。
トロロックスは、サンプルのFRAP値を計算するための標準曲線を構築するための参照として使用されました。
FRAP アッセイは、クルミに含まれる親油性および親水性の抗酸化物質 (総抗酸化能) を測定します。
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AUC 値は、それぞれの空腹時ベースライン値を参照線として使用して、台形則で計算されました。 4回のクルミ処理のそれぞれについて、0～360分（ベースライン～食後360分）に測定。
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4つのクルミ処理に反応した鉄還元抗酸化能（FRAP）の変化に対する時点別の処理の主な効果
時間枠：各タイムポイントのベースラインからの変化 (60、120、240、360 分)
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースライン (0 分) の血液サンプルを採取しました。
その後、参加者は 15 分間で 4 つのクルミ試験食のうちの 1 つを消費しました。
続いて、食事の 30、60、120、240、および 360 分後に血液サンプル (約 30 mL) を採取し、FRAP を 0、60、120、240、および 360 分に測定しました。
FRAP アッセイは、レドックス関連の比色反応における血漿の還元能力を決定するために使用されました。
血漿をＦＲＡＰ試薬と共に室温で１時間インキュベートし、次いで５９３ｎｍでの吸光度を記録した。
トロロックスは、サンプルのFRAP値を計算するための標準曲線を構築するための参照として使用されました。
FRAP アッセイは、クルミに含まれる親油性および親水性の抗酸化物質 (総抗酸化能) を測定します。
いくつかの血液サンプル (n = 3) を取得/測定できませんでした (360 分でクルミ皮グループ、120 分でクルミ油グループ、240 分で全クルミ グループ)。
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各タイムポイントのベースラインからの変化 (60、120、240、360 分)
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4つのクルミ処理に対する総チオール応答の変化に対する処理の主な効果
時間枠：AUC 値は、それぞれの空腹時ベースライン値を参照線として使用して、台形則で計算されました。 4回のクルミ処理のそれぞれについて、0～360分（ベースライン～食後360分）に測定。
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースライン (0 分) の空腹時血液サンプルを採取しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
その後、食事の 30、60、120、240、および 360 分後に血液サンプル (約 30 mL) を採取し、総チオールを 0、60、120、240、および 360 分に測定しました。
血漿中の総チオールは、次の方法で測定しました: EDTA 血漿のアリコートを Tris-EDTA バッファーと混合し、続いて 10 mmol/L 2,2-ジチオビスニトロ安息香酸とメタノールを添加しました。
室温で１５分間インキュベートし、遠心分離した後、上清の吸光度を４１２ｎｍで測定した。
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AUC 値は、それぞれの空腹時ベースライン値を参照線として使用して、台形則で計算されました。 4回のクルミ処理のそれぞれについて、0～360分（ベースライン～食後360分）に測定。
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4回のクルミ処理に反応した総チオール変化に対する時点別の処理の主な効果
時間枠：各タイムポイントのベースラインからの変化 (60、120、240、360 分)
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースライン (0 分) の空腹時血液サンプルを採取しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
その後、食事の 30、60、120、240、および 360 分後に血液サンプル (約 30 mL) を採取し、総チオールを 0、60、120、240、および 360 分に測定しました。
血漿中の総チオールは、次の方法で測定しました: EDTA 血漿のアリコートを Tris-EDTA バッファーと混合し、続いて 10 mmol/L 2,2-ジチオビスニトロ安息香酸とメタノールを添加しました。
室温で１５分間インキュベートし、遠心分離した後、上清の吸光度を４１２ｎｍで測定した。
いくつかの血液サンプル (n = 3) を取得/測定できませんでした (360 分でクルミ皮グループ、120 分でクルミ油グループ、240 分で全クルミ グループ)。
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各タイムポイントのベースラインからの変化 (60、120、240、360 分)
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4つのクルミ処理に対するマロンジアルデヒド（MDA）応答の変化に対する処理の主な効果
時間枠：AUC 値は、それぞれの空腹時ベースライン値を参照線として使用して、台形則で計算されました。 4回のクルミ処理のそれぞれについて、0～360分（ベースライン～食後360分）に測定。
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースライン (0 分) の空腹時血液サンプルを採取しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
続いて、食事の 30、60、120、240、および 360 分後に血液サンプル (約 30 mL) を採取し、MDA を 0、60、120、240、および 360 分に測定しました。
血漿ＭＤＡは、蛍光分析検出を備えたＡｇｉｌｅｎｔ １１００ ＨＰＬＣシステムによって測定された。
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AUC 値は、それぞれの空腹時ベースライン値を参照線として使用して、台形則で計算されました。 4回のクルミ処理のそれぞれについて、0～360分（ベースライン～食後360分）に測定。
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4回のクルミ処理に反応したマロンジアルデヒド（MDA）の変化に対する時点別の処理の主な効果
時間枠：各タイムポイントのベースラインからの変化 (60、120、240、360 分)
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各テストの日に、参加者は 12 時間の夜間絶食後にクリニックに到着しました。
ベースライン (0 分) の血液サンプルを採取しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
続いて、食事の 30、60、120、240、および 360 分後に血液サンプル (約 30 mL) を採取し、MDA を 0、60、120、240、および 360 分に測定しました。
血漿ＭＤＡは、蛍光分析検出を備えたＡｇｉｌｅｎｔ １１００ ＨＰＬＣシステムによって測定された。
いくつかの血液サンプル (n = 2) を取得できませんでした (120 分でクルミ油グループ、240 分で全クルミ グループ)。
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各タイムポイントのベースラインからの変化 (60、120、240、360 分)
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4つのクルミ処理に対するC反応性タンパク質（CRP）応答の変化に対する処理の主な効果
時間枠：AUC 値は、それぞれの空腹時ベースライン値を参照線として使用して、台形則で計算されました。 4回のクルミ処理のそれぞれについて、0～360分（ベースライン～食後360分）に測定。
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースライン (0 分) の空腹時血液サンプルを採取しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
続いて、食事の 30、60、120、240、および 360 分後に血液サンプル (約 30 mL) を採取し、0、60、120、240、および 360 分に CRP を測定しました。
血清CRPは、ラテックス増強免疫比濁法によって測定されました。
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AUC 値は、それぞれの空腹時ベースライン値を参照線として使用して、台形則で計算されました。 4回のクルミ処理のそれぞれについて、0～360分（ベースライン～食後360分）に測定。
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4回のクルミ処理に反応したC反応性タンパク質（CRP）の変化に対する時点別の処理の主な効果
時間枠：各タイムポイントのベースラインからの変化 (60、120、240、360 分)
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースライン (0 分) の空腹時血液サンプルを採取しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
続いて、食事の 30、60、120、240、および 360 分後に血液サンプル (約 30 mL) を採取し、0、60、120、240、および 360 分に CRP を測定しました。
血清CRPは、ラテックス増強免疫比濁法によって測定されました。
いくつかの血液サンプル (n=3) を取得/測定できませんでした (クルミ油/120 分、クルミ全体/240 分、クルミ皮/360 分)。
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各タイムポイントのベースラインからの変化 (60、120、240、360 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つのクルミ治療に反応した反応性充血指数（RHI）の変化に対する治療の主な効果
時間枠：240 分でのベースラインからの変化
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースラインで、パルス振幅トノメトリー（PAT）（Itamar Medical）を使用して内皮機能検査を実施しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
食後240分に内皮機能検査を再度行った。
RHI は、充血中 (閉塞後期間の 60 ～ 120 秒) の平均脈波振幅と、閉塞した手のベースライン中の平均脈波振幅の比を対照の手の同じ値で割った値として計算し、ベースライン補正係数。
クルミ油グループ内の1人の参加者と脱脂クルミナッツミートグループ内の1人の内皮機能テストデータはありません.
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240 分でのベースラインからの変化
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フラミンガム反応性充血指数（fRHI）に対する治療の主な効果 4つのクルミ治療に反応した変化
時間枠：240 分でのベースラインからの変化
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースラインで、パルス振幅トノメトリー（PAT）（Itamar Medical）を使用して内皮機能検査を実施しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
食後240分に内皮機能検査を再度行った。
fRHI は、同じ生データ (RHI と同じ) から導出された代替計算であり、90 秒から 120 秒の閉塞後充血の期間を使用し、ベースライン補正係数を組み込んでおらず、結果に自然対数変換が適用されているという点で異なります。比。
クルミ油グループ内の1人の参加者と脱脂クルミナッツミートグループ内の1人の内皮機能テストデータはありません.
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240 分でのベースラインからの変化
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4つのクルミ治療に反応した心拍数（HR）の変化に対する治療の主な効果
時間枠：240 分でのベースラインからの変化
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースラインで、パルス振幅トノメトリー（PAT）（Itamar Medical）を使用して内皮機能検査を実施しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
食後240分に内皮機能検査を再度行った。
クルミ油グループ内の1人の参加者と脱脂クルミナッツミートグループ内の1人の内皮機能テストデータはありません.
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240 分でのベースラインからの変化
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4つのクルミ処理に応じた増強指数（AI）の変化に対する処理の主な効果
時間枠：240 分でのベースラインからの変化
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースラインで、パルス振幅トノメトリー（PAT）（Itamar Medical）を使用して内皮機能検査を実施しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
食後240分に内皮機能検査を再度行った。
AI は、ベースライン中に記録された脈波の形状から計算される血管剛性 (脈波反射) の尺度です。
クルミ油グループ内の1人の参加者と脱脂クルミナッツミートグループ内の1人の内皮機能検査データは入手できませんでした.
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240 分でのベースラインからの変化
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心拍数 75 ビート/分 (AI_75) に標準化された増強指数に対する治療の主な効果 4 つのクルミ治療に対する反応の変化
時間枠：240 分でのベースラインからの変化
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースラインで、パルス振幅トノメトリー（PAT）（Itamar Medical）を使用して内皮機能検査を実施しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
食後240分に内皮機能検査を再度行った。
AI は、ベースライン中に記録された脈波の形状から計算される血管剛性 (脈波反射) の尺度です。
AI は 75 拍/分 (AI_75) の心拍数に調整して、この測定値に対する心拍数の独立した影響を補正することができます。クルミ油グループ内の 1 人の参加者と脱脂クルミ内の 1 人の参加者の内皮機能テスト データは入手できませんでした。ナッツグループ。
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240 分でのベースラインからの変化
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4つのクルミ処理に反応したトリグリセリド（TG）の変化に対する処理の主な効果
時間枠：AUC 値は、それぞれの空腹時ベースライン値を参照線として使用して、台形則で計算されました。 4回のクルミ処理のそれぞれについて、0～360分（ベースライン～食後360分）に測定。
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースライン (0 分) の空腹時血液サンプルを採取しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
続いて、食事の 30、60、120、240、および 360 分後に血液サンプル (約 30 mL) を採取し、0、30、60、120、240、および 360 分に TG を測定しました。
ＴＧは、市販のキット（Ａｌｆａ Ｗａｓｓｅｒｍａｎｎ）を用いた標準的な比色法および酵素法によって決定した。
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AUC 値は、それぞれの空腹時ベースライン値を参照線として使用して、台形則で計算されました。 4回のクルミ処理のそれぞれについて、0～360分（ベースライン～食後360分）に測定。
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4つのクルミ処理に反応したトリグリセリド（TG）の変化に対する時点別の処理の主な効果
時間枠：各タイムポイントのベースラインからの変化 (30、60、120、240、360 分)
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各テストの日に、参加者は 12 時間の一晩絶食した後、総合臨床研究センターに到着しました。
ベースライン (0 分) の空腹時血液サンプルを採取しました。
その後、参加者は 4 つのクルミ試験食のうち 1 つを 15 分間摂取しました。
続いて、食事の 30、60、120、240、および 360 分後に血液サンプル (約 30 mL) を採取し、0、30、60、120、240、および 360 分に TG を測定しました。
ＴＧは、市販のキット（Ａｌｆａ Ｗａｓｓｅｒｍａｎｎ）を用いた標準的な比色法および酵素法によって決定した。
いくつかの血液サンプル (n=4) を取得/測定できませんでした [360 分でクルミ皮グループ (n=1)、120 分でクルミ油グループ (n=2)、240 分で全クルミ グループ (n=1) ]。
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各タイムポイントのベースラインからの変化 (30、60、120、240、360 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berryman CE, Grieger JA, West SG, Chen CY, Blumberg JB, Rothblat GH, Sankaranarayanan S, Kris-Etherton PM. Acute consumption of walnuts and walnut components differentially affect postprandial lipemia, endothelial function, oxidative stress, and cholesterol efflux in humans with mild hypercholesterolemia. J Nutr. 2013 Jun;143(6):788-94. doi: 10.3945/jn.112.170993. Epub 2013 Apr 24.
- Zhang J, Grieger JA, Kris-Etherton PM, Thompson JT, Gillies PJ, Fleming JA, Vanden Heuvel JP. Walnut oil increases cholesterol efflux through inhibition of stearoyl CoA desaturase 1 in THP-1 macrophage-derived foam cells. Nutr Metab (Lond). 2011 Aug 26;8:61. doi: 10.1186/1743-7075-8-61.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (推定)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。