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核桃成分与整个核桃对降低心血管疾病 (CVD) 风险的餐后影响

2023年8月16日 更新者：Penn State University

核桃成分与整个核桃对中度高胆固醇血症志愿者的氧化应激、炎症、血小板功能和内皮功能的餐后影响

本研究的目的是评估各种核桃成分（分离的坚果皮、脱脂坚果肉、坚果油）与整个核桃对氧化应激、炎症以及血小板和内皮功能测量的急性、餐后影响和作用机制在胆固醇水平适度升高的健康成年人中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

核桃含有高含量的多不饱和脂肪酸 (PUFA)，尤其是亚油酸和亚麻酸。 高 PUFA 含量已被建议通过降低总胆固醇和 LDL-胆固醇浓度以及增加 HDL-C 浓度来降低 CVD 风险。 此外，核桃富含鞣花酸（一种多酚）、抗氧化剂、维生素E、纤维、必需脂肪酸、类黄酮和酚酸等物质。 多酚化合物被认为具有多种生物学效应，影响氧化应激、血小板功能、炎症以及癌症的发生和传播。 人们有兴趣用这些和其他有利的化合物来识别食物，以测试它们在现实世界环境中的功效，以进一步了解它们在人类饮食中的作用。 尽管核桃的消费有积极的好处，但尚不清楚核桃的哪种特定成分（即整颗核桃、核桃皮、脱脂核桃或核桃油）对健康最有益。 研究人员假设，与单独的核桃成分相比，食用整个坚果后将观察到氧化应激、炎症标志物、血小板和内皮功能的最大改善，从而导致食用核桃的建议。 此外，所提出的研究结果将提供有关不同核桃成分的抗氧化、炎症、血小板活性和内皮作用以及这些成分在餐后状态下的协同作用的新信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16802
        • Penn State General Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 21 - 60 岁
  • 体重指数 25-39 kg/m2
  • 低密度脂蛋白胆固醇 >110 毫克/分升
  • <95 的年龄和性别百分比（基于 NHANES 数据）
  • 甘油三酯 < 350 毫克/分升

排除标准：

  • 大量饮酒 > 21 单位/周（女性受试者）或 > 28 单位/周（男性受试者）
  • 在过去 3 周内服用过维生素和矿物质补充剂，或在筛选前 3 周和整个研究期间不愿停止服用。
  • 在研究期间使用处方降胆固醇或降血压药物
  • 摄入其他假定的降胆固醇补充剂（不包括。 洋车前子、鱼油胶囊、大豆卵磷脂、植物雌激素）
  • 定期服用抗炎药（含阿司匹林或非甾体抗炎药），如果是急性服用，则在测试日后 48 小时内服用
  • 糖尿病、肝病、肾病、甲状腺病（除非使用替代药物控制并稳定）或来自自我报告病史的其他内分泌疾病
  • 用作用于肠道的药物治疗，如依折麦布、胆汁酸结合树脂、奥利司他
  • 饮食限制，如医学规定的饮食，或试验前或试验期间的减肥饮食
  • 研究前检查前 6 个月内体重减轻或增加 10% 或更多。
  • 在研究之前（男性受试者 1 个月或女性受试者 2 个月）或研究期间出于本研究以外的原因献血/血浆
  • 研究开始前 6 周和研究期间哺乳，研究前 3 个月或研究期间怀孕或希望怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：整颗核桃
85 克全核桃，磨碎，放入惰性食品载体中
膳食补充剂：整颗核桃
85 克全核桃，磨碎，放入惰性食品载体中
实验性的：核桃“肉”
分离、磨碎的核桃脱脂坚果肉并入惰性食品载体
膳食补充剂：核桃“肉”
分离、磨碎的核桃脱脂坚果肉并入惰性食品载体
实验性的：核桃油
从坚果肉中提取的核桃油并掺入惰性食品载体中
膳食补充剂：核桃油
从坚果肉中提取的核桃油并掺入惰性食品载体中
实验性的：核桃皮
将分离的磨碎的核桃皮装入惰性食品载体中
膳食补充剂：核桃皮
将分离的磨碎的核桃皮装入惰性食品载体中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处理对 4 种核桃处理的铁还原抗氧化电位 (FRAP) 变化的主要影响
大体时间：AUC 值使用梯形法则计算，使用各自的空腹基线值作为参考线。在 0 到 360 分钟（基线到餐后 360 分钟）对 4 种核桃处理中的每一种进行测量。
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 收集基线（0 分钟）空腹血样。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 随后在餐后 30、60、120、240 和 360 分钟采集血样 (~30 mL)，并在 0、60、120、240 和 360 分钟测量 FRAP。 FRAP 测定用于确定血浆在氧化还原相关比色反应中的还原能力。 将血浆与 FRAP 试剂在室温下孵育 1 小时，然后记录 593 nm 处的吸光度。 以Trolox为参照物构建标准曲线，计算样品的FRAP值。 FRAP 测定法测量核桃中存在的亲脂性和亲水性抗氧化剂（总抗氧化能力）。
AUC 值使用梯形法则计算，使用各自的空腹基线值作为参考线。在 0 到 360 分钟（基线到餐后 360 分钟）对 4 种核桃处理中的每一种进行测量。
时间点处理对 4 种核桃处理的铁还原抗氧化电位 (FRAP) 变化的主要影响
大体时间：每个时间点（60、120、240、360 分钟）相对于基线的变化
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 收集基线（0 分钟）血样。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 份核桃测试餐中的 1 份。 随后在餐后 30、60、120、240 和 360 分钟采集血样 (~30 mL)，并在 0、60、120、240 和 360 分钟测量 FRAP。 FRAP 测定用于确定血浆在氧化还原相关比色反应中的还原能力。 将血浆与 FRAP 试剂在室温下孵育 1 小时，然后记录 593 nm 处的吸光度。 以Trolox为参照物构建标准曲线，计算样品的FRAP值。 FRAP 测定法测量核桃中存在的亲脂性和亲水性抗氧化剂（总抗氧化能力）。 几个血样 (n=3) 无法获得/测量（核桃皮组在 360 分钟，核桃油组在 120 分钟，全核桃组在 240 分钟）。
每个时间点（60、120、240、360 分钟）相对于基线的变化
处理对 4 种核桃处理的总硫醇反应变化的主要影响
大体时间：AUC 值使用梯形法则计算，使用各自的空腹基线值作为参考线。在 0 到 360 分钟（基线到餐后 360 分钟）对 4 种核桃处理中的每一种进行测量。
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 收集基线（0 分钟）空腹血样。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 随后在餐后 30、60、120、240 和 360 分钟采集血样 (~30 mL)，并在 0、60、120、240 和 360 分钟测量总硫醇。 血浆中的总硫醇通过以下方法测定：将等份的 EDTA 血浆与 Tris-EDTA 缓冲液混合，然后加入 10 mmol/L 2,2-二硫代双硝基苯甲酸和甲醇。 在室温下孵育 15 分钟并离心后，在 412 nm 处测量上清液的吸光度。
AUC 值使用梯形法则计算，使用各自的空腹基线值作为参考线。在 0 到 360 分钟（基线到餐后 360 分钟）对 4 种核桃处理中的每一种进行测量。
时间点处理对 4 种核桃处理反应中总硫醇变化的主要影响
大体时间：每个时间点（60、120、240、360 分钟）相对于基线的变化
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 收集基线（0 分钟）空腹血样。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 随后在餐后 30、60、120、240 和 360 分钟采集血样 (~30 mL)，并在 0、60、120、240 和 360 分钟测量总硫醇。 血浆中的总硫醇通过以下方法测定：将等份的 EDTA 血浆与 Tris-EDTA 缓冲液混合，然后加入 10 mmol/L 2,2-二硫代双硝基苯甲酸和甲醇。 在室温下孵育 15 分钟并离心后，在 412 nm 处测量上清液的吸光度。 几个血样 (n=3) 无法获得/测量（核桃皮组在 360 分钟，核桃油组在 120 分钟，全核桃组在 240 分钟）。
每个时间点（60、120、240、360 分钟）相对于基线的变化
处理对 4 种核桃处理的丙二醛 (MDA) 反应变化的主要影响
大体时间：AUC 值使用梯形法则计算，使用各自的空腹基线值作为参考线。在 0 到 360 分钟（基线到餐后 360 分钟）对 4 种核桃处理中的每一种进行测量。
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 收集基线（0 分钟）空腹血样。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 随后在餐后 30、60、120、240 和 360 分钟采集血液样本（~30 mL），并在 0、60、120、240 和 360 分钟测量 MDA。 血浆 MDA 通过具有荧光检测的 Agilent 1100 HPLC 系统测量。
AUC 值使用梯形法则计算，使用各自的空腹基线值作为参考线。在 0 到 360 分钟（基线到餐后 360 分钟）对 4 种核桃处理中的每一种进行测量。
时间点处理对 4 种核桃处理的丙二醛 (MDA) 变化的主要影响
大体时间：每个时间点（60、120、240、360 分钟）相对于基线的变化
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达诊所。 收集基线（0 分钟）血样。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 随后在餐后 30、60、120、240 和 360 分钟采集血液样本（~30 mL），并在 0、60、120、240 和 360 分钟测量 MDA。 血浆 MDA 通过具有荧光检测的 Agilent 1100 HPLC 系统测量。 几个血样 (n=2) 无法获得（120 分钟的核桃油组和 240 分钟的全核桃组）。
每个时间点（60、120、240、360 分钟）相对于基线的变化
处理对 4 种核桃处理的 C 反应蛋白 (CRP) 反应变化的主要影响
大体时间：AUC 值使用梯形法则计算，使用各自的空腹基线值作为参考线。在 0 到 360 分钟（基线到餐后 360 分钟）对 4 种核桃处理中的每一种进行测量。
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 收集基线（0 分钟）空腹血样。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 随后在餐后 30、60、120、240 和 360 分钟采集血样（~30 mL），并在 0、60、120、240 和 360 分钟测量 CRP。 通过乳胶增强免疫比浊法测量血清 CRP。
AUC 值使用梯形法则计算，使用各自的空腹基线值作为参考线。在 0 到 360 分钟（基线到餐后 360 分钟）对 4 种核桃处理中的每一种进行测量。
时间点处理对 4 种核桃处理的 C 反应蛋白 (CRP) 变化的主要影响
大体时间：每个时间点（60、120、240、360 分钟）相对于基线的变化
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 收集基线（0 分钟）空腹血样。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 随后在餐后 30、60、120、240 和 360 分钟采集血样（~30 mL），并在 0、60、120、240 和 360 分钟测量 CRP。 通过乳胶增强免疫比浊法测量血清 CRP。 几个血液样本 (n=3) 无法获得/测量（核桃油/120 分钟，整个核桃/240 分钟，和核桃皮/360 分钟）。
每个时间点（60、120、240、360 分钟）相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处理对反应性充血指数 (RHI) 变化的主要影响对 4 种核桃处理的反应
大体时间：240 分钟时基线的变化
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 在基线时，使用脉冲振幅眼压计 (PAT) (Itamar Medical) 进行内皮功能测试。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 餐后240分钟再次进行内皮功能测试。 RHI 计算为充血期间的平均脉搏波振幅（闭塞后 60 至 120 秒）与闭塞手基线期间的平均脉搏波振幅除以对照手的相同值，然后乘以基线校正因子。 没有核桃油组一名参与者和脱脂核桃肉组一名参与者的内皮功能测试数据。
240 分钟时基线的变化
处理对 Framingham 反应性充血指数 (fRHI) 变化的主要影响 4 种核桃处理的反应
大体时间：240 分钟时基线的变化
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 在基线时，使用脉冲振幅眼压计 (PAT) (Itamar Medical) 进行内皮功能测试。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 餐后240分钟再次进行内皮功能测试。 fRHI 是从相同的原始数据（作为 RHI）得出的替代计算，不同之处在于它使用 90 到 120 秒的闭塞后充血时间，不包含基线校正因子，并且对结果应用了自然对数转换比率。 没有核桃油组一名参与者和脱脂核桃肉组一名参与者的内皮功能测试数据。
240 分钟时基线的变化
处理对 4 种核桃处理反应中心率 (HR) 变化的主要影响
大体时间：240 分钟时基线的变化
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 在基线时，使用脉冲振幅眼压计 (PAT) (Itamar Medical) 进行内皮功能测试。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 餐后240分钟再次进行内皮功能测试。 没有核桃油组一名参与者和脱脂核桃肉组一名参与者的内皮功能测试数据。
240 分钟时基线的变化
处理对增强指数 (AI) 变化的主要影响对 4 种核桃处理的反应
大体时间：240 分钟时基线的变化
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 在基线时，使用脉冲振幅眼压计 (PAT) (Itamar Medical) 进行内皮功能测试。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 餐后240分钟再次进行内皮功能测试。 AI 是根据基线期间记录的脉搏波形状计算的血管硬度（脉搏波反射）的量度。 没有核桃油组一名参与者和脱脂核桃肉组一名参与者的内皮功能测试数据。
240 分钟时基线的变化
处理对标准化为 75 次/分钟心率 (AI_75) 的增强指数的主要影响 对 4 种核桃处理的反应变化
大体时间：240 分钟时基线的变化
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 在基线时，使用脉冲振幅眼压计 (PAT) (Itamar Medical) 进行内皮功能测试。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 餐后240分钟再次进行内皮功能测试。 AI 是根据基线期间记录的脉搏波形状计算的血管硬度（脉搏波反射）的量度。 AI 可以调整为 75 次/分钟 (AI_75) 的心率，以校正心率对此测量的独立影响。核桃油组中的一名参与者和脱脂核桃组中的一名参与者没有可用的内皮功能测试数据坚果组。
240 分钟时基线的变化
处理对 4 种核桃处理反应中甘油三酯 (TG) 变化的主要影响
大体时间：AUC 值使用梯形法则计算，使用各自的空腹基线值作为参考线。在 0 到 360 分钟（基线到餐后 360 分钟）对 4 种核桃处理中的每一种进行测量。
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 收集基线（0 分钟）空腹血样。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 随后在餐后 30、60、120、240 和 360 分钟采集血样 (~30 mL)，并在 0、30、60、120、240 和 360 分钟测量 TG。 TG 是通过标准比色法和酶促程序使用市售试剂盒 (Alfa Wassermann) 测定的。
AUC 值使用梯形法则计算，使用各自的空腹基线值作为参考线。在 0 到 360 分钟（基线到餐后 360 分钟）对 4 种核桃处理中的每一种进行测量。
时间点处理对 4 种核桃处理反应中甘油三酯 (TG) 变化的主要影响
大体时间：每个时间点（30、60、120、240、360 分钟）相对于基线的变化
在每次测试当天，参与者在禁食 12 小时后到达综合临床研究中心。 收集基线（0 分钟）空腹血样。 然后，参与者有 15 分钟的时间食用 4 种核桃测试餐中的一种。 随后在餐后 30、60、120、240 和 360 分钟采集血样 (~30 mL)，并在 0、30、60、120、240 和 360 分钟测量 TG。 TG 是通过标准比色法和酶促程序使用市售试剂盒 (Alfa Wassermann) 测定的。 几个血液样本 (n=4) 无法获得/测量 [360 分钟的核桃皮组 (n=1)，120 分钟的核桃油组 (n=2)，240 分钟的全核桃组 (n=1) ].
每个时间点（30、60、120、240、360 分钟）相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penn State University

合作者

California Walnut Commission

调查人员

  • 首席研究员：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月10日

首次发布 (估计的)

2009年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PKE 102

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