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便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）患者におけるリナクロチドの試験

2013年10月9日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

便秘を伴う過敏性腸症候群の患者に 26 週間経口投与されたリナクロチドの第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) の患者に投与されたリナクロチドの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

805

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Ironwood Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06011
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission、Kansas、アメリカ、66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel、Maryland、アメリカ、20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford、New York、アメリカ、14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Ironwood Investigational Site
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29581
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38183
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Ironwood Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はAGA基準に従って大腸内視鏡検査を完了しましたが、臨床的に重要な所見はありません
  • -患者はプロトコル手順を正常に完了しました（臨床的に重要な所見はありません）：身体検査、12誘導心電図、または臨床検査
  • 患者は IBS-C の診断のためのプロトコル基準を満たしています
  • 患者は前治療期間を通じて継続したIBS-Cを示します
  • 患者はIVRSに準拠しています

除外基準:

  • 軟便または水様便の病歴がある患者
  • -患者は、腹痛の一因となる可能性のある病状の症状があるか、または病状と診断されています
  • -患者は胃腸（GI）管の構造異常、またはGIの運動性に影響を与える可能性のある疾患または状態を持っています
  • -患者は、研究評価を混乱させる可能性のあるプロトコル除外または臨床的に重要な病歴または手術歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：リナクロチドまたは一致するプラセボ
試験期間中、リナクロチドまたは対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与
実験的：290μgのリナクロチド
薬：リナクロチドまたは一致するプラセボ
試験期間中、リナクロチドまたは対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛と完全自然排便 (APC) レスポンダー、12 週間のうち 9 週間
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

患者は、治療期間の最初の 12 週間のうち少なくとも 9 週間で、患者に少なくとも 3 つの CSBM があり、ベースラインから少なくとも 1 つの CSBM の増加があった場合、12 週間のうち 9 週間 APC レスポンダーであると見なされます。また、特定の週にベースラインから腹痛 (AP) スコアが少なくとも 30% 減少しました。

AP スコアは、過去 24 時間における患者の最悪の AP を 11 段階 (0 ～ 10) で評価します。0 は AP がないことを表し、10 は非常に重度の AP を表します。

SBM は、排便の暦日または排便の前の暦日に、下剤、浣腸、または坐剤の使用がない場合に発生する排便として定義されます。 CSBM は、完全な避難の感覚に関連する SBM として定義されます。
ベースラインから 12 週目に変更
完全自然排便 (CSBM) 3+1 レスポンダー、12 週間のうち 9 週間
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

患者は、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 9 週間で、患者が少なくとも 3 つの CSBM を有し、特定の週にベースラインから少なくとも 1 つの CSBM の増加を経験した場合、CSBM 3+1 応答者であると見なされます。 .

CSBM は、完全な避難の感覚に関連する自然排便 (SBM) として定義されました。

SBM は、BM の暦日または BM の前の暦日に、下剤、浣腸、または坐剤の使用がない場合に発生した排便 (BM) として定義されました。
ベースラインから 12 週目に変更
腹痛レスポンダー、12週間のうち9週間
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

患者は、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 9 週間で、特定の週にベースラインから平均腹痛スコアが 30% 以上減少した場合、腹痛レスポンダーと見なされます。

腹痛スコアは、過去 24 時間における患者の最悪の腹痛を 11 段階 (0 ～ 10) で評価します。0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に激しい腹痛を表します。
ベースラインから 12 週目に変更
腹痛と完全自然排便 (APC) 反応者、12 週間のうち 6 週間
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

患者は、治療期間の最初の 12 週間のうち少なくとも 6 週間で、患者の CSBM がベースラインから少なくとも 1 増加し、特定の週のベースラインからの腹痛 (AP) スコアが 30% 以上。

AP スコアは、過去 24 時間における患者の最悪の AP を 11 段階 (0 ～ 10) で評価します。0 は AP がないことを表し、10 は非常に重度の AP を表します。

SBM は、排便の暦日または排便の前の暦日に、下剤、浣腸、または坐剤の使用がない場合に発生する排便として定義されます。 CSBM は、完全な避難の感覚に関連する SBM として定義されます。
ベースラインから 12 週目に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の完全自然排便（CSBM）頻度
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
12 週間の CSBM 頻度のベースラインからの変化 (すなわち、治療期間の最初の 12 週間にわたる毎週の CSBM 頻度)。
ベースラインから 12 週目に変更
12週間の自発的なボウル運動（SBM）の頻度
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
12 週間の SBM 頻度のベースラインからの変化 (すなわち、治療期間の最初の 12 週間にわたる毎週の SBM 頻度)。
ベースラインから 12 週目に変更
便の硬さの 12 週間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

各 BM の一貫性は、1 から 7 までの 7 点 Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して患者によって評価されました。

  1. ＝ナッツのように固い塊を分離する【通過しにくい】
  2. = ソーセージの形をしているがゴツゴツしている
  3. = ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている
  4. = ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい
  5. = エッジがはっきりした柔らかいブロブ [簡単に合格]
  6. = 端がぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便
  7. = 水っぽい、固体の破片がない [完全に液体])。
ベースラインから 12 週目に変更
いきみの重症度の12週間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
緊張は 5 段階で測定され、値 1 は「まったくない」、値 5 は「極端な量」です。
ベースラインから 12 週目に変更
腹痛スコアの 12 週間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
最悪の場合 (過去 24 時間) の腹痛は 11 段階の尺度に基づいており、0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に激しい腹痛を表します。
ベースラインから 12 週目に変更
腹部不快感の12週間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
腹部の不快感は、0 が「なし」、10 が「非常に重度」の 11 段階で評価されました。
ベースラインから 12 週目に変更
膨満感の12週間の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
膨満感は 11 段階で評価され、値 0 は「なし」、値 10 は「非常に深刻」です。
ベースラインから 12 週目に変更
12 週間の治療のうち 6 週間、完全な自発性ボウル運動 (CSBM) レスポンダー
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
患者は、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 6 週間で、ベースラインから 1 週間あたり少なくとも 1 CSBM の増加が経験された場合、CSBM レスポンダーであると見なされます。
ベースラインから 12 週目に変更
12週間のうち6週間は腹痛レスポンダー
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
患者は、治療期間の最初の 12 週間のうち少なくとも 6 週間で、特定の週にベースラインから腹痛スコアが少なくとも 30% 減少した場合、AP レスポンダーと見なされます。
ベースラインから 12 週目に変更
12 週間の腹痛のない日の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

腹痛のない日 (APF) とは、患者が最悪の腹痛のスコア「0」を報告した日です。

最悪の場合 (過去 24 時間) の腹痛は 11 段階の尺度に基づいており、0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に激しい腹痛を表します。
ベースラインから 12 週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月9日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCP-103-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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