Essai sur le linaclotide chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)
9 octobre 2013 mis à jour par: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur le linaclotide administré par voie orale pendant 26 semaines chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du linaclotide administré aux patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
805
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Ironwood Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Ironwood Investigational Site
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Ironwood Investigational Site
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06011
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Ironwood Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Ironwood Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Ironwood Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Ironwood Investigational Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Ironwood Investigational Site
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
- Ironwood Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, États-Unis, 66202
- Ironwood Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Ironwood Investigational Site
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Ironwood Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsford, New York, États-Unis, 14534
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Ironwood Investigational Site
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Ironwood Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Ironwood Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
- Ironwood Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Ironwood Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Ironwood Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Ironwood Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Ironwood Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Ironwood Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Ironwood Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
- Ironwood Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Ironwood Investigational Site
-
Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29581
- Ironwood Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Ironwood Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38183
- Ironwood Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Ironwood Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Ironwood Investigational Site
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Ironwood Investigational Site
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Ironwood Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a terminé une coloscopie selon les critères de l'AGA, sans résultats cliniquement significatifs
- Le patient a terminé avec succès les procédures du protocole (sans résultats cliniquement significatifs) : examen physique, ECG à 12 dérivations ou tests de laboratoire clinique
- Le patient répond aux critères du protocole pour le diagnostic d'IBS-C
- Le patient démontre un SII-C continu pendant la période de prétraitement
- Le patient est conforme à l'IVRS
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de selles molles ou liquides
- Le patient présente des symptômes ou a été diagnostiqué avec une condition médicale qui peut contribuer à des douleurs abdominales
- Le patient a une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI) ou une maladie ou un état qui peut affecter la motilité gastro-intestinale
- Le patient a des antécédents médicaux ou chirurgicaux exclus du protocole ou cliniquement significatifs qui pourraient confondre les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Linaclotide ou Matching Placebo, administré par voie orale, une fois par jour, pendant la durée de l'essai
|
|
Expérimental: 290 μg de linaclotide
|
Linaclotide ou Matching Placebo, administré par voie orale, une fois par jour, pendant la durée de l'essai
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répondeur aux douleurs abdominales et aux mouvements intestinaux spontanés complets (APC), 9 semaines sur 12
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme répondeur APC 9 semaines sur 12 si, pendant au moins 9 des 12 premières semaines de la période de traitement, le patient a eu au moins 3 CSBM, a eu une augmentation d'au moins 1 CSBM par rapport au départ, et avaient une diminution d'au moins 30 % de leur score de douleur abdominale (AP) par rapport au départ au cours d'une semaine donnée. Le score AP évalue la pire AP du patient au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points (de 0 à 10), où 0 représente aucune AP et 10 représente une AP très sévère. Le SBM est défini comme une selle qui se produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour calendaire de la selle ou le jour calendaire avant la selle. Le CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) 3+1 Responder, 9 semaines sur 12
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme répondeur CSBM 3+1 si, pendant au moins 9 des 12 semaines de la période de traitement, le patient a eu au moins 3 CSBM et a connu une augmentation d'au moins 1 CSBM par rapport au départ au cours d'une semaine particulière . Un CSBM a été défini comme un mouvement intestinal spontané (SBM) associé à un sentiment d'évacuation complète. Un SBM a été défini comme une selle (BM) qui s'est produite en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil avant le BM. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Répondeur à la douleur abdominale, 9 semaines sur 12
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme répondant à la douleur abdominale si, pendant au moins 9 des 12 semaines de la période de traitement, il a subi une diminution d'au moins 30 % du score moyen de douleur abdominale par rapport au départ au cours d'une semaine donnée. Le score de douleur abdominale évalue la pire douleur abdominale du patient au cours des 24 dernières heures à l'aide d'une échelle de 11 points (de 0 à 10), où 0 représente l'absence de douleur abdominale et 10 représente une douleur abdominale très intense. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Répondeur aux douleurs abdominales et aux mouvements intestinaux spontanés complets (APC), 6 semaines sur 12
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme répondeur APC 6 semaines sur 12 si, pendant au moins 6 des 12 premières semaines de la période de traitement, le patient a présenté une augmentation d'au moins 1 CSBM par rapport au départ et une diminution d'au moins moins 30 % de leur score de douleur abdominale (PA) par rapport au départ au cours d'une semaine donnée. Le score AP évalue la pire AP du patient au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points (de 0 à 10), où 0 représente aucune AP et 10 représente une AP très sévère. Le SBM est défini comme une selle qui se produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour calendaire de la selle ou le jour calendaire avant la selle. Le CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) sur 12 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Le changement par rapport au départ de la fréquence de CSBM sur 12 semaines (c'est-à-dire la fréquence hebdomadaire de CSBM au cours des 12 premières semaines de la période de traitement).
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Fréquence du mouvement spontané du bol (SBM) sur 12 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Le changement par rapport au départ de la fréquence SBM sur 12 semaines (c'est-à-dire la fréquence SBM hebdomadaire au cours des 12 premières semaines de la période de traitement).
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement sur 12 semaines de la consistance des selles
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
La cohérence de chaque BM a été évaluée par les patients à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS) à 7 points de 1 à 7.
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement sur 12 semaines de la sévérité de l'effort
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
La contrainte est mesurée sur une échelle de 5 points où une valeur de 1 signifie "pas du tout" et une valeur de 5 signifie "une quantité extrême".
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement sur 12 semaines du score de douleur abdominale
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
La douleur abdominale à son pire (au cours des dernières 24 heures) est basée sur une échelle de 11 points où 0 représente aucune douleur abdominale et 10 représente une douleur abdominale très intense.
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement sur 12 semaines de l'inconfort abdominal
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
L'inconfort abdominal a été évalué sur une échelle de 11 points où une valeur de 0 correspond à "aucune" et une valeur de 10 à "très sévère".
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement de ballonnement sur 12 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Les ballonnements ont été évalués sur une échelle de 11 points où une valeur de 0 signifie « aucun » et une valeur de 10 signifie « très grave ».
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Répondeur complet au mouvement spontané du bol (CSBM) pendant 6 semaines sur 12 semaines de traitement
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme répondeur à la CSBM si, pendant au moins 6 des 12 semaines de la période de traitement, une augmentation d'au moins 1 CSBM par semaine par rapport au départ a été observée.
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Répondeur à la douleur abdominale pendant 6 semaines sur 12
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Un patient est considéré comme un répondeur AP si, pendant au moins 6 des 12 premières semaines de la période de traitement, le patient a eu une diminution d'au moins 30 % de son score de douleur abdominale par rapport au départ au cours d'une semaine donnée.
|
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Pourcentage de jours sans douleur abdominale sur 12 semaines
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Les jours sans douleur abdominale (APF) sont les jours où le patient a rapporté un score de « 0 » pour la douleur abdominale à son pire. La douleur abdominale à son pire (au cours des dernières 24 heures) est basée sur une échelle de 11 points où 0 représente aucune douleur abdominale et 10 représente une douleur abdominale très intense. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rao SS, Quigley EM, Shiff SJ, Lavins BJ, Kurtz CB, MacDougall JE, Currie MG, Johnston JM. Effect of linaclotide on severe abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):616-23. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.022. Epub 2013 Sep 25.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2009
Première publication (Estimation)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- MCP-103-302
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .