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변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자에서 리나클로타이드의 임상시험

2013년 10월 9일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 26주 동안 경구 투여된 리나클로타이드의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험

이 연구의 목적은 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자에게 투여된 리나클로타이드의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

805

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Bristol, Connecticut, 미국, 06011
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        • Ironwood Investigational Site
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        • Ironwood Investigational Site
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
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      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
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      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Ironwood Investigational Site
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        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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      • Dayton, Ohio, 미국, 45440
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        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Ironwood Investigational Site
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29581
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38183
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugarland, Texas, 미국, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Ironwood Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 AGA 기준에 따라 대장내시경 검사를 완료했으며 임상적으로 유의한 소견은 없었습니다.
  • 환자가 프로토콜 절차를 성공적으로 완료했습니다(임상적으로 유의미한 결과 없음): 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트
  • 환자는 IBS-C 진단을 위한 프로토콜 기준을 충족합니다.
  • 환자는 치료 전 기간 동안 지속적인 IBS-C를 나타냄
  • 환자가 IVRS를 준수함

제외 기준:

  • 환자는 묽거나 묽은 변의 병력이 있습니다.
  • 복통에 기여할 수 있는 의학적 상태의 증상이 있거나 진단을 받은 환자
  • 환자는 위장관(GI) 관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
  • 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 프로토콜 제외 또는 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Linaclotide 또는 일치하는 위약
시험 기간 동안 1일 1회 경구 투여되는 리나클로타이드 또는 매칭 위약
실험적: 290μg 리나클로타이드
의약품: Linaclotide 또는 일치하는 위약
시험 기간 동안 1일 1회 경구 투여되는 리나클로타이드 또는 매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 및 완전한 자발적 장운동(APC) 반응자, 12주 중 9주
기간: 기준선에서 12주차로 변경

치료 기간의 처음 12주 중 적어도 9주 동안 환자가 적어도 3개의 CSBM을 갖고 기준선에서 적어도 1개의 CSBM이 증가한 경우, 환자는 12주 중 9번째 APC 반응자로 간주됩니다. 특정 주 동안 복통(AP) 점수가 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.

AP 점수는 11점 척도(0-10)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 최악의 AP를 평가하며, 여기서 0은 AP 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 AP를 나타냅니다.

SBM은 배변 날짜 또는 배변 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생하는 배변으로 정의됩니다. CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다.
기준선에서 12주차로 변경
자발 배변(CSBM) 완료 3+1 반응자, 12주 중 9주
기간: 기준선에서 12주차로 변경

치료 기간의 12주 중 적어도 9주 동안 환자가 적어도 3개의 CSBM을 갖고 특정 주 동안 기준선에서 적어도 1 CSBM의 증가를 경험한 경우 환자는 CSBM 3+1 반응자로 간주됩니다. .

CSBM은 완전한 배변감과 관련된 자발적 배변(SBM)으로 정의되었습니다.

SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 배변(BM)으로 정의되었습니다.
기준선에서 12주차로 변경
복통 반응자, 12주 중 9주
기간: 기준선에서 12주차로 변경

치료 기간 12주 중 최소 9주 동안 특정 주 동안 평균 복통 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 경우 환자는 복통 반응자로 간주됩니다.

복통 점수는 11점 척도(0-10)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 최악의 복통을 평가하며, 여기서 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다.
기준선에서 12주차로 변경
복통 및 완전한 자발적 장운동(APC) 반응자, 12주 중 6주
기간: 기준선에서 12주차로 변경

치료 기간의 첫 12주 중 최소 6주 동안 환자가 기준선에서 최소 1 CSBM이 증가하고 기준선에서 최소 1 CSBM이 증가한 경우 환자는 12주 중 6주 APC 반응자로 간주됩니다. 특정 주 동안 기준선에서 복부 통증(AP) 점수의 최소 30%.

AP 점수는 11점 척도(0-10)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 최악의 AP를 평가하며, 여기서 0은 AP 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 AP를 나타냅니다.

SBM은 배변 날짜 또는 배변 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생하는 배변으로 정의됩니다. CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다.
기준선에서 12주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 완전 자발적 배변(CSBM) 빈도
기간: 기준선에서 12주차로 변경
12주 CSBM 빈도의 기준선으로부터의 변화(즉, 치료 기간의 처음 12주 동안 매주 CSBM 빈도).
기준선에서 12주차로 변경
12주 자발 사발 운동(SBM) 빈도
기간: 기준선에서 12주차로 변경
12주 SBM 빈도(즉, 치료 기간의 처음 12주 동안 매주 SBM 빈도)의 기준선으로부터의 변화.
기준선에서 12주차로 변경
대변 ​​일관성의 12주 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경

각 BM의 일관성은 1에서 7까지 7점 Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 환자가 평가했습니다.

  1. = 견과류처럼 딱딱한 덩어리를 분리 [통과하기 어려움]
  2. = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁
  3. = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음
  4. = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다
  5. = 가장자리가 선명한 부드러운 블롭 [쉽게 통과됨]
  6. = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 스툴
  7. = 물, 고체 조각 없음[완전히 액체]).
기준선에서 12주차로 변경
긴장 정도의 12주 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
긴장은 5점 척도에서 측정되며 값 1은 "전혀 없다", 값 5는 "극단적이다"입니다.
기준선에서 12주차로 변경
복통 점수의 12주 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
최악의 복통(지난 24시간 동안)은 11점 척도를 기반으로 하며 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다.
기준선에서 12주차로 변경
복부 불편감의 12주 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
복부 불편감은 0점은 "전혀 없다", 10점은 "매우 심함"으로 11점 척도로 평가하였다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 팽만감 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
팽만감은 0의 값이 "없음"이고 10의 값이 "매우 심함"인 11점 척도로 평가되었습니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 치료 중 6주 동안 전체 자발성 사발 운동(CSBM) 반응자
기간: 기준선에서 12주차로 변경
치료 기간의 12주 중 최소 6주 동안 기준선에서 주당 최소 1 CSBM의 증가를 경험한 경우 환자는 CSBM 반응자로 간주됩니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 중 6주 동안 복통 반응자
기간: 기준선에서 12주차로 변경
치료 기간의 첫 12주 중 최소 6주 동안 특정 주 동안 환자의 복통 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 경우 환자는 AP 반응자로 간주됩니다.
기준선에서 12주차로 변경
복통이 없는 날의 12주 백분율
기간: 기준선에서 12주차로 변경

복통이 없는 날(APF)은 환자가 최악의 복통 점수를 '0'으로 보고한 날입니다.

최악의 복통(지난 24시간 동안)은 11점 척도를 기반으로 하며 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다.
기준선에서 12주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCP-103-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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