Prova di Linaclotide in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)
9 ottobre 2013 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di linaclotide somministrato per via orale per 26 settimane in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del linaclotide somministrato a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
805
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Ironwood Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Ironwood Investigational Site
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Ironwood Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Ironwood Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
- Ironwood Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Ironwood Investigational Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Ironwood Investigational Site
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Ironwood Investigational Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Ironwood Investigational Site
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Ironwood Investigational Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Ironwood Investigational Site
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San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Ironwood Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Ironwood Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- Ironwood Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06011
- Ironwood Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Ironwood Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Ironwood Investigational Site
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Ironwood Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Ironwood Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Ironwood Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Ironwood Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Ironwood Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Ironwood Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Ironwood Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Ironwood Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
- Ironwood Investigational Site
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Ironwood Investigational Site
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
- Ironwood Investigational Site
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Kansas
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Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
- Ironwood Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Ironwood Investigational Site
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Ironwood Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Ironwood Investigational Site
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Ironwood Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Ironwood Investigational Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Ironwood Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Ironwood Investigational Site
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
- Ironwood Investigational Site
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Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Ironwood Investigational Site
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Ironwood Investigational Site
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Ironwood Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Ironwood Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Ironwood Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Ironwood Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Ironwood Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Ironwood Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Ironwood Investigational Site
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Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Ironwood Investigational Site
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Ironwood Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Ironwood Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Ironwood Investigational Site
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Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
- Ironwood Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Ironwood Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Ironwood Investigational Site
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Ironwood Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Ironwood Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Ironwood Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Ironwood Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Ironwood Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Ironwood Investigational Site
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Ironwood Investigational Site
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Ironwood Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Ironwood Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Ironwood Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Ironwood Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Ironwood Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
- Ironwood Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Ironwood Investigational Site
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Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
- Ironwood Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Ironwood Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Ironwood Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29581
- Ironwood Investigational Site
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Ironwood Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Ironwood Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Ironwood Investigational Site
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38183
- Ironwood Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Ironwood Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Ironwood Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Ironwood Investigational Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Ironwood Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Ironwood Investigational Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
- Ironwood Investigational Site
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
- Ironwood Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Ironwood Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Ironwood Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Ironwood Investigational Site
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Ironwood Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Ironwood Investigational Site
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Ironwood Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Ironwood Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Ironwood Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha completato una colonscopia secondo i criteri AGA, senza risultati clinicamente significativi
- Il paziente ha completato con successo le procedure del protocollo (senza risultati clinicamente significativi): esame fisico, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio
- Il paziente soddisfa i criteri del protocollo per la diagnosi di IBS-C
- Il paziente mostra IBS-C continuato durante il periodo di pretrattamento
- Il paziente è conforme all'IVRS
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di feci molli o acquose
- Il paziente presenta sintomi o gli è stata diagnosticata una condizione medica che può contribuire al dolore addominale
- Il paziente presenta un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influire sulla motilità gastrointestinale
- - Il paziente ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che potrebbe confondere le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Linaclotide o Matching Placebo, somministrato per via orale, una volta al giorno, per la durata della sperimentazione
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Sperimentale: Linaclotide 290 μg
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Linaclotide o Matching Placebo, somministrato per via orale, una volta al giorno, per la durata della sperimentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Responder al dolore addominale e al movimento intestinale spontaneo completo (APC), 9 settimane su 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
|
Un paziente è considerato un responder APC per 9 settimane su 12 se, per almeno 9 delle prime 12 settimane del periodo di trattamento, il paziente ha avuto almeno 3 CSBM, ha avuto un aumento di almeno 1 CSBM rispetto al basale, e ha avuto una diminuzione di almeno il 30 percento nel punteggio del dolore addominale (AP) rispetto al basale durante una particolare settimana. Il punteggio AP valuta il peggior AP del paziente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta nessun AP e 10 rappresenta AP molto grave. L'SBM è definito come un movimento intestinale che si verifica in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del movimento intestinale o nel giorno di calendario prima del movimento intestinale. Il CSBM è definito come un SBM associato a un senso di completa evacuazione. |
Modifica dal basale alla settimana 12
|
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Movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) 3+1 responder, 9 settimane su 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Un paziente è considerato un risponditore CSBM 3+1 se, per almeno 9 delle 12 settimane del periodo di trattamento, il paziente ha avuto almeno 3 CSBM e ha sperimentato un aumento di almeno 1 CSBM rispetto al basale durante una particolare settimana . Un CSBM è stato definito come un movimento intestinale spontaneo (SBM) associato a un senso di completa evacuazione. Un SBM è stato definito come un movimento intestinale (BM) che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM. |
Modifica dal basale alla settimana 12
|
|
Rispondente al dolore addominale, 9 settimane su 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Un paziente è considerato un responder al dolore addominale se, per almeno 9 delle 12 settimane del periodo di trattamento, ha sperimentato una diminuzione di almeno il 30% del punteggio medio del dolore addominale rispetto al basale durante una particolare settimana. Il punteggio del dolore addominale valuta il dolore addominale peggiore del paziente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto intenso. |
Modifica dal basale alla settimana 12
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|
Responder al dolore addominale e al movimento intestinale spontaneo completo (APC), 6 settimane su 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Un paziente è considerato un responder APC per 6 settimane su 12 se, per almeno 6 delle prime 12 settimane del periodo di trattamento, il paziente ha avuto un aumento di almeno 1 CSBM rispetto al basale e ha avuto una diminuzione di almeno il 30 percento nel punteggio del dolore addominale (AP) rispetto al basale durante una determinata settimana. Il punteggio AP valuta il peggior AP del paziente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta nessun AP e 10 rappresenta AP molto grave. L'SBM è definito come un movimento intestinale che si verifica in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del movimento intestinale o nel giorno di calendario prima del movimento intestinale. Il CSBM è definito come un SBM associato a un senso di completa evacuazione. |
Modifica dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) di 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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La variazione rispetto al basale nella frequenza CSBM di 12 settimane (ovvero, frequenza CSBM settimanale durante le prime 12 settimane del Periodo di trattamento).
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Frequenza del movimento spontaneo della bacinella (SBM) per 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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La variazione rispetto al basale nella frequenza di SBM di 12 settimane (ovvero, frequenza settimanale di SBM durante le prime 12 settimane del Periodo di trattamento).
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Cambio di 12 settimane nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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La consistenza di ogni BM è stata valutata dai pazienti utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti da 1 a 7.
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Variazione di 12 settimane nella gravità dello sforzo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Lo sforzo è misurato su una scala a 5 punti dove un valore di 1 è "per niente" e un valore di 5 è "una quantità estrema".
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Variazione di 12 settimane nel punteggio del dolore addominale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Il dolore addominale peggiore (nelle ultime 24 ore) si basa su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto intenso.
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Cambiamento di 12 settimane nel disagio addominale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Il disagio addominale è stato valutato su una scala a 11 punti dove un valore di 0 è "nessuno" e un valore di 10 è "molto grave".
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Cambiamento di 12 settimane nel gonfiore
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Il gonfiore è stato valutato su una scala a 11 punti dove un valore di 0 è "nessuno" e un valore di 10 è "molto grave".
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Responder completo al movimento spontaneo della ciotola (CSBM) per 6 settimane su 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Un paziente è considerato un CSBM responder se, per almeno 6 delle 12 settimane del periodo di trattamento, si è verificato un aumento di almeno 1 CSBM a settimana rispetto al basale.
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Rispondente al dolore addominale per 6 settimane su 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Un paziente è considerato un AP responder se, per almeno 6 delle prime 12 settimane del periodo di trattamento, il paziente ha avuto una diminuzione di almeno il 30% nel punteggio del dolore addominale rispetto al basale durante una particolare settimana.
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Percentuale di 12 settimane di giorni senza dolore addominale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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I giorni senza dolore addominale (APF) sono quei giorni in cui il paziente ha riportato un punteggio di "0" per il dolore addominale al suo peggio. Il dolore addominale peggiore (nelle ultime 24 ore) si basa su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto intenso. |
Modifica dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rao SS, Quigley EM, Shiff SJ, Lavins BJ, Kurtz CB, MacDougall JE, Currie MG, Johnston JM. Effect of linaclotide on severe abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):616-23. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.022. Epub 2013 Sep 25.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della guanilil ciclasi C
- Attivatori enzimatici
- Linaclotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCP-103-302
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