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Ensaio de linaclotida em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C)

9 de outubro de 2013 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Linaclotide administrado por via oral por 26 semanas em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da linaclotida administrada a pacientes com Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (IBS-C).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

805

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Ironwood Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06011
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Ironwood Investigational Site
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29581
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38183
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente completou uma colonoscopia de acordo com os critérios da AGA, sem achados clinicamente significativos
  • O paciente concluiu com êxito os procedimentos do protocolo (sem achados clinicamente significativos): exame físico, ECG de 12 derivações ou exames laboratoriais clínicos
  • O paciente atende aos critérios do protocolo para diagnóstico de SII-C
  • O paciente demonstra IBS-C continuado durante o período de pré-tratamento
  • O paciente está em conformidade com IVRS

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de fezes moles ou aquosas
  • O paciente tem sintomas ou foi diagnosticado com uma condição médica que pode contribuir para a dor abdominal
  • O paciente tem uma anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou uma doença ou condição que pode afetar a motilidade GI
  • O paciente tem qualquer histórico médico ou cirúrgico excluído do protocolo ou clinicamente significativo que possa confundir as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Linaclotide ou placebo correspondente
Linaclotide ou Matching Placebo, administrado por via oral, uma vez ao dia, durante o estudo
Experimental: 290 μg Linaclotide
Medicamento: Linaclotide ou placebo correspondente
Linaclotide ou Matching Placebo, administrado por via oral, uma vez ao dia, durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal e resposta de movimento intestinal espontâneo completo (APC), 9 de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Um paciente é considerado um respondedor APC de 9 em 12 semanas se, por pelo menos 9 das primeiras 12 semanas do período de tratamento, o paciente teve pelo menos 3 CSBMs, teve um aumento de pelo menos 1 CSBM desde a linha de base, e tiveram uma diminuição de pelo menos 30 por cento em sua pontuação de Dor Abdominal (AP) desde a linha de base durante uma determinada semana.

O escore AP avalia a pior PA do paciente nas últimas 24 horas usando uma escala de 11 pontos (de 0 a 10), onde 0 representa nenhuma PA e 10 representa PA muito grave.

SBM é definido como uma evacuação que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia da evacuação ou no dia anterior à evacuação. CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa.
Mudança da linha de base para a semana 12
Movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) 3+1 respondedor, 9 em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Um paciente é considerado um respondedor CSBM 3+1 se, por pelo menos 9 das 12 semanas do período de tratamento, o paciente teve pelo menos 3 CSBMs e experimentou um aumento de pelo menos 1 CSBM desde a linha de base durante uma determinada semana .

Um CSBM foi definido como um movimento intestinal espontâneo (SBM) associado a uma sensação de evacuação completa.

Um SBM foi definido como um movimento intestinal (BM) que ocorreu na ausência de laxante, enema ou uso de supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM.
Mudança da linha de base para a semana 12
Resposta à dor abdominal, 9 em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Um paciente é considerado respondedor à dor abdominal se, por pelo menos 9 das 12 semanas do período de tratamento, ele apresentar uma diminuição de pelo menos 30% na pontuação média da dor abdominal em relação à linha de base durante uma determinada semana.

O escore de Dor Abdominal avalia a pior dor abdominal do paciente nas últimas 24 horas usando uma escala de 11 pontos (de 0 a 10), onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito forte.
Mudança da linha de base para a semana 12
Dor abdominal e resposta de movimento intestinal espontâneo completo (APC), 6 de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Um paciente é considerado um respondedor APC de 6 em 12 semanas se, por pelo menos 6 das primeiras 12 semanas do período de tratamento, o paciente teve um aumento de pelo menos 1 CSBM da linha de base e teve uma diminuição de pelo menos pelo menos 30 por cento em sua pontuação de dor abdominal (AP) da linha de base durante uma determinada semana.

O escore AP avalia a pior PA do paciente nas últimas 24 horas usando uma escala de 11 pontos (de 0 a 10), onde 0 representa nenhuma PA e 10 representa PA muito grave.

SBM é definido como uma evacuação que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia da evacuação ou no dia anterior à evacuação. CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa.
Mudança da linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de evacuação espontânea completa (CSBM) de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
A alteração da linha de base na frequência CSBM de 12 semanas (ou seja, frequência semanal CSBM durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento).
Mudança da linha de base para a semana 12
Frequência de Movimento Espontâneo da Tigela (SBM) de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
A alteração da linha de base na frequência de SBM de 12 semanas (ou seja, frequência de SBM semanal durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento).
Mudança da linha de base para a semana 12
Mudança de 12 semanas na consistência das fezes
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

A consistência de cada BM foi avaliada pelos pacientes usando a escala Bristol Stool Form Scale (BSFS) de 7 pontos de 1 a 7.

  1. = pedaços duros separados como nozes [difíceis de passar]
  2. = em forma de salsicha, mas irregular
  3. = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície
  4. = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia
  5. = bolhas suaves com bordas nítidas [passadas facilmente]
  6. = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles
  7. = aguado, sem pedaços sólidos [totalmente líquido]).
Mudança da linha de base para a semana 12
Mudança de 12 semanas na gravidade do esforço
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O esforço é medido em uma escala de 5 pontos, onde um valor de 1 é "nada" e um valor de 5 é "uma quantidade extrema".
Mudança da linha de base para a semana 12
Mudança de 12 semanas na pontuação de dor abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
A pior dor abdominal (nas últimas 24 horas) é baseada em uma escala de 11 pontos, onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito forte.
Mudança da linha de base para a semana 12
Mudança de 12 semanas no desconforto abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O desconforto abdominal foi avaliado em uma escala de 11 pontos, onde um valor de 0 é "nenhum" e um valor de 10 é "muito grave".
Mudança da linha de base para a semana 12
Mudança de 12 semanas no inchaço
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O inchaço foi avaliado em uma escala de 11 pontos, onde um valor de 0 é "nenhum" e um valor de 10 é "muito grave".
Mudança da linha de base para a semana 12
Resposta completa do movimento espontâneo da tigela (CSBM) por 6 semanas em 12 semanas de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
Um paciente é considerado respondedor de CSBM se, por pelo menos 6 das 12 semanas do período de tratamento, um aumento de pelo menos 1 CSBM por semana desde a linha de base foi experimentado.
Mudança da linha de base para a semana 12
Resposta à dor abdominal por 6 de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
Um paciente é considerado respondedor de AP se, por pelo menos 6 das primeiras 12 semanas do período de tratamento, o paciente teve uma diminuição de pelo menos 30% em sua pontuação de dor abdominal em relação à linha de base durante uma determinada semana.
Mudança da linha de base para a semana 12
Porcentagem de 12 semanas de dias sem dor abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Dias livres de dor abdominal (APF) são aqueles dias em que o paciente relatou uma pontuação de '0' para a pior dor abdominal.

A pior dor abdominal (nas últimas 24 horas) é baseada em uma escala de 11 pontos, onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito forte.
Mudança da linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCP-103-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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