Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med linaklotid hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)

9. oktober 2013 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk med linaclotide administrert oralt i 26 uker hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av linaklotid administrert til pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Ironwood Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06011
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forente stater, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Forente stater, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Ironwood Investigational Site
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29581
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38183
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gjennomført en koloskopi i henhold til AGA-kriteriene, uten klinisk signifikante funn
  • Pasienten har fullført protokollprosedyrer (uten klinisk signifikante funn): fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester
  • Pasienten oppfyller protokollkriteriene for diagnose av IBS-C
  • Pasienten viser fortsatt IBS-C gjennom forbehandlingsperioden
  • Pasienten er i samsvar med IVRS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt løs eller vannaktig avføring
  • Pasienten har symptomer på eller har blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand som kan bidra til magesmerter
  • Pasienten har en strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI) eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten
  • Pasienten har noen protokoll-ekskludert eller klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie som kan forvirre studievurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Linaklotid eller matchende placebo
Linaklotid eller Matchende Placebo, administrert oralt, en gang daglig, i løpet av forsøket
Eksperimentell: 290 μg linaklotid
Legemiddel: Linaklotid eller matchende placebo
Linaklotid eller Matchende Placebo, administrert oralt, en gang daglig, i løpet av forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter og fullstendig spontan tarmbevegelse (APC)-responder, 9 av 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

En pasient anses å være en 9 av 12 ukers APC-responder hvis pasienten i minst 9 av de første 12 ukene av behandlingsperioden hadde minst 3 CSBM, hadde en økning på minst 1 CSBM fra baseline, og hadde en nedgang på minst 30 prosent i magesmerter (AP)-score fra baseline i løpet av en bestemt uke.

AP-skåren vurderer pasientens verste AP de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala (fra 0-10), der 0 representerer ingen AP og 10 representerer svært alvorlig AP.

SBM er definert som en avføring som oppstår i fravær av avføringsmiddel, klyster eller bruk av stikkpiller på enten kalenderdagen for avføringen eller kalenderdagen før avføringen. CSBM er definert som en SBM assosiert med en følelse av fullstendig evakuering.
Bytt fra baseline til uke 12
Komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) 3+1-responder, 9 av 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

En pasient anses å være en CSBM 3+1 responder hvis pasienten i minst 9 av de 12 ukene av behandlingsperioden hadde minst 3 CSBM og opplevde en økning på minst 1 CSBM fra baseline i løpet av en bestemt uke .

En CSBM ble definert som en spontan tarmbevegelse (SBM) som var assosiert med en følelse av fullstendig evakuering.

En SBM ble definert som en avføring (BM) som skjedde i fravær av avføringsmiddel, klyster eller bruk av stikkpiller på enten kalenderdagen til BM eller kalenderdagen før BM.
Bytt fra baseline til uke 12
Magesmerter, 9 av 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

En pasient anses å være en magesmerterresponderer hvis de i minst 9 av de 12 ukene av behandlingsperioden opplevde en reduksjon på minst 30 prosent i gjennomsnittlig magesmertepoengsum fra baseline i løpet av en bestemt uke.

Abdominal Pain-score vurderer pasientens verste magesmerter de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala (fra 0-10), der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer svært alvorlige magesmerter.
Bytt fra baseline til uke 12
Magesmerter og fullstendig spontan tarmbevegelse (APC)-responder, 6 av 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

En pasient anses å være en 6 av 12 ukers APC-responder hvis pasienten i minst 6 av de første 12 ukene av behandlingsperioden hadde en økning på minst 1 CSBM fra baseline, og hadde en nedgang på kl. minst 30 prosent av deres magesmerter (AP)-score fra baseline i løpet av en bestemt uke.

AP-skåren vurderer pasientens verste AP de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala (fra 0-10), der 0 representerer ingen AP og 10 representerer svært alvorlig AP.

SBM er definert som en avføring som oppstår i fravær av avføringsmiddel, klyster eller bruk av stikkpiller på enten kalenderdagen for avføringen eller kalenderdagen før avføringen. CSBM er definert som en SBM assosiert med en følelse av fullstendig evakuering.
Bytt fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for 12-ukers fullstendig spontan avføring (CSBM).
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Endringen fra baseline i 12-ukers CSBM-frekvens (dvs. ukentlig CSBM-frekvens over de første 12 ukene av behandlingsperioden).
Bytt fra baseline til uke 12
Frekvens for 12-ukers spontan bollebevegelse (SBM).
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Endringen fra baseline i 12-ukers SBM-frekvens (dvs. ukentlig SBM-frekvens i løpet av de første 12 ukene av behandlingsperioden).
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers endring i avføringskonsistens
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

Konsistensen til hver BM ble vurdert av pasienter ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) fra 1 til 7.

  1. = skille harde klumper som nøtter [vanskelig å passere]
  2. = pølseformet men klumpete
  3. = som en pølse, men med sprekker på overflaten
  4. = som en pølse eller slange, glatt og myk
  5. = myke klatter med tydelige kanter [passeres lett]
  6. = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk
  7. = vannaktig, ingen faste biter [helt flytende]).
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers endring i alvorlighetsgrad av belastning
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Straining måles på en 5-punkts skala der en verdi på 1 er "ikke i det hele tatt" og en verdi på 5 er "en ekstrem mengde".
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers endring i magesmerter
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Magesmerter på sitt verste (i siste 24 timer) er basert på en 11-punkts skala der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer svært sterke magesmerter.
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers endring i abdominal ubehag
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Abdominal ubehag ble vurdert på en 11-punkts skala der en verdi på 0 er "ingen" og en verdi på 10 er "svært alvorlig".
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers endring i oppblåsthet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Oppblåsthet ble vurdert på en 11-punkts skala der en verdi på 0 er "ingen" og en verdi på 10 er "svært alvorlig".
Bytt fra baseline til uke 12
Komplett Spontaneous Bowl Movement (CSBM) Responder i 6 uker av 12 uker med behandling
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
En pasient anses å være en CSBM-responder hvis det i minst 6 av de 12 ukene av behandlingsperioden ble opplevd en økning på minst 1 CSBM per uke fra baseline.
Bytt fra baseline til uke 12
Magesmerter i 6 av 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
En pasient anses å være en AP-responder hvis pasienten i minst 6 av de første 12 ukene av behandlingsperioden hadde en nedgang på minst 30 prosent i magesmerter fra baseline i løpet av en bestemt uke.
Bytt fra baseline til uke 12
12-ukers prosent av magesmerter-frie dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

Abdominal smertefrie (APF) dager er de dagene hvor pasienten rapporterte en score på '0' for magesmerter på sitt verste.

Magesmerter på sitt verste (i siste 24 timer) er basert på en 11-punkts skala der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer svært sterke magesmerter.
Bytt fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCP-103-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Kliniske studier på Linaklotid eller matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere