Försök med linaklotid hos patienter med irritabel tarm med förstoppning (IBS-C)
9 oktober 2013 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök med linaklotid administrerat oralt i 26 veckor hos patienter med irritabel tarm med förstoppning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av linaklotid som administreras till patienter med Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
805
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Ironwood Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Ironwood Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
- Ironwood Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06011
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Ironwood Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Ironwood Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Ironwood Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
- Ironwood Investigational Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Ironwood Investigational Site
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
- Ironwood Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Förenta staterna, 66202
- Ironwood Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Ironwood Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Ironwood Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsford, New York, Förenta staterna, 14534
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Ironwood Investigational Site
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Ironwood Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Ironwood Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
- Ironwood Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Ironwood Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Ironwood Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Ironwood Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Ironwood Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Ironwood Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Ironwood Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
- Ironwood Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- Ironwood Investigational Site
-
Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29581
- Ironwood Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Ironwood Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38183
- Ironwood Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Ironwood Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Ironwood Investigational Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Ironwood Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Ironwood Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har genomfört en koloskopi enligt AGA-kriterierna, utan några kliniskt signifikanta fynd
- Patienten har framgångsrikt genomfört protokollprocedurer (utan kliniskt signifikanta fynd): fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester
- Patienten uppfyller protokollkriterierna för diagnos av IBS-C
- Patienten visar fortsatt IBS-C under förbehandlingsperioden
- Patienten är kompatibel med IVRS
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft lös eller vattnig avföring
- Patienten har symtom på eller har diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd som kan bidra till buksmärtor
- Patienten har en strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller en sjukdom eller tillstånd som kan påverka gastrointestinala motilitet
- Patienten har någon protokoll-exkluderad eller kliniskt signifikant medicinsk eller kirurgisk historia som kan förvirra studiebedömningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Linaklotid eller Matchande Placebo, administrerat oralt, en gång dagligen, under hela prövningen
|
|
Experimentell: 290 μg linaklotid
|
Linaklotid eller Matchande Placebo, administrerat oralt, en gång dagligen, under hela prövningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buksmärta och fullständig spontan tarmrörelse (APC) svarare, 9 av 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
En patient anses vara en 9 av 12 veckors APC-svarare om patienten under minst 9 av de första 12 veckorna av behandlingsperioden hade minst 3 CSBM, hade en ökning med minst 1 CSBM från baslinjen, och hade en minskning med minst 30 procent i deras buksmärta (AP)-poäng från baslinjen under en viss vecka. AP-poängen bedömer patientens värsta AP under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala (från 0-10), där 0 representerar ingen AP och 10 representerar mycket allvarlig AP. SBM definieras som en tarmrörelse som inträffar i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för avföringen eller kalenderdagen före avföringen. CSBM definieras som en SBM förknippad med en känsla av fullständig evakuering. |
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Komplett spontan tarmrörelse (CSBM) 3+1-svarare, 9 av 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
En patient anses vara en CSBM 3+1-svarare om patienten under minst 9 av de 12 veckorna av behandlingsperioden hade minst 3 CSBM och upplevde en ökning med minst 1 CSBM från baslinjen under en viss vecka . En CSBM definierades som en spontan tarmrörelse (SBM) som var förknippad med en känsla av fullständig evakuering. En SBM definierades som en avföring (BM) som inträffade i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för BM eller kalenderdagen före BM. |
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Abdominal Pain Responder, 9 av 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
En patient anses vara en buksmärta om de, under minst 9 av de 12 veckorna av behandlingsperioden, upplevde en minskning med minst 30 procent av medelvärdet för buksmärta från baslinjen under en viss vecka. Buksmärtpoängen bedömer patientens värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala (från 0-10), där 0 representerar ingen buksmärta och 10 representerar mycket svår buksmärta. |
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Buksmärta och fullständig spontan tarmrörelse (APC) svarare, 6 av 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
En patient anses vara en 6 av 12 veckors APC-svarare om patienten under minst 6 av de första 12 veckorna av behandlingsperioden hade en ökning med minst 1 CSBM från baslinjen och hade en minskning med kl. minst 30 procent av deras buksmärta (AP) poäng från baslinjen under en viss vecka. AP-poängen bedömer patientens värsta AP under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala (från 0-10), där 0 representerar ingen AP och 10 representerar mycket allvarlig AP. SBM definieras som en tarmrörelse som inträffar i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på antingen kalenderdagen för avföringen eller kalenderdagen före avföringen. CSBM definieras som en SBM förknippad med en känsla av fullständig evakuering. |
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för 12 veckors fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Förändringen från baslinjen i 12-veckors CSBM-frekvens (dvs veckovis CSBM-frekvens under de första 12 veckorna av behandlingsperioden).
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Frekvens för 12 veckors spontan skålrörelse (SBM).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Förändringen från baslinjen i 12-veckors SBM-frekvens (d.v.s. vecko SBM-frekvens under de första 12 veckorna av behandlingsperioden).
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
12-veckors förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Konsistensen av varje BM bedömdes av patienter som använde 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) från 1 till 7.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
12-veckors förändring av ansträngningens svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Töjning mäts på en 5-gradig skala där ett värde på 1 är "inte alls" och ett värde på 5 är "en extrem mängd".
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
12-veckors förändring i buksmärta poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Buksmärta när den är som värst (under de senaste 24 timmarna) baseras på en 11-gradig skala där 0 representerar ingen buksmärta och 10 representerar mycket svår buksmärta.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
12-veckors förändring i bukbesvär
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Magbesvär bedömdes på en 11-gradig skala där ett värde på 0 är "ingen" och ett värde på 10 är "mycket allvarligt".
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
12-veckors förändring i uppblåsthet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Uppblåsthet bedömdes på en 11-gradig skala där ett värde på 0 är "inget" och ett värde på 10 är "mycket allvarligt".
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Komplett Spontaneous Bowl Movement (CSBM) Responder under 6 veckor av 12 veckors behandling
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
En patient anses vara en CSBM-responderare om en ökning med minst 1 CSBM per vecka från baslinjen upplevdes under minst 6 av de 12 veckorna av behandlingsperioden.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Abdominal smärtresponder i 6 av 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
En patient anses vara en AP-svarare om patienten under minst 6 av de första 12 veckorna av behandlingsperioden hade en minskning med minst 30 procent i sin buksmärtapoäng från baslinjen under en viss vecka.
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
12-veckors procent av dagarna utan magsmärtor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Dagar utan buksmärta (APF) är de dagar då patienten rapporterade poängen '0' för buksmärtor som värst. Buksmärta när den är som värst (under de senaste 24 timmarna) baseras på en 11-gradig skala där 0 representerar ingen buksmärta och 10 representerar mycket svår buksmärta. |
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rao SS, Quigley EM, Shiff SJ, Lavins BJ, Kurtz CB, MacDougall JE, Currie MG, Johnston JM. Effect of linaclotide on severe abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):616-23. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.022. Epub 2013 Sep 25.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Förstoppning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Guanylylcyklas C-agonister
- Enzymaktivatorer
- Linaklotid
Andra studie-ID-nummer
- MCP-103-302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .