- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00938717
Linaklotidin kokeilu potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe linaklotidia annettaessa suun kautta 26 viikon ajan potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Ironwood Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Ironwood Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Ironwood Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Ironwood Investigational Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Ironwood Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Ironwood Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Ironwood Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Ironwood Investigational Site
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Ironwood Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ironwood Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Ironwood Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06011
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Ironwood Investigational Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Ironwood Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Ironwood Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Ironwood Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Ironwood Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Ironwood Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Ironwood Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Ironwood Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Ironwood Investigational Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Ironwood Investigational Site
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
- Ironwood Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Ironwood Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Ironwood Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ironwood Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Ironwood Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Ironwood Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Ironwood Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Ironwood Investigational Site
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
- Ironwood Investigational Site
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Ironwood Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Ironwood Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Ironwood Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Ironwood Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Ironwood Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Ironwood Investigational Site
-
Pittsford, New York, Yhdysvallat, 14534
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Ironwood Investigational Site
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Ironwood Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Ironwood Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Ironwood Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Ironwood Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
- Ironwood Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Ironwood Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Ironwood Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Ironwood Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Ironwood Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Ironwood Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Ironwood Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Ironwood Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Ironwood Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Ironwood Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Ironwood Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
- Ironwood Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Ironwood Investigational Site
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- Ironwood Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Ironwood Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Ironwood Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29581
- Ironwood Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Ironwood Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Ironwood Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38183
- Ironwood Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Ironwood Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Ironwood Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Ironwood Investigational Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Ironwood Investigational Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Ironwood Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ironwood Investigational Site
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Ironwood Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Ironwood Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Ironwood Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Ironwood Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Ironwood Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Ironwood Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Ironwood Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suorittanut kolonoskopian AGA-kriteerien mukaisesti ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Potilas on suorittanut onnistuneesti protokollatoimenpiteet (ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä): fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG tai kliiniset laboratoriotutkimukset
- Potilas täyttää protokollan kriteerit IBS-C:n diagnosoimiseksi
- Potilaalla IBS-C jatkuu esihoitojakson ajan
- Potilas on IVRS-yhteensopiva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on esiintynyt löysää tai vetistä ulostetta
- Potilaalla on oireita tai hänellä on diagnosoitu sairaus, joka voi edistää vatsakipua
- Potilaalla on ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin
- Potilaalla on tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jätetty tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Linaclotide tai Matching Placebo, annettuna suun kautta kerran päivässä kokeen ajan
|
|
Kokeellinen: 290 μg Linaklotidia
|
Linaclotide tai Matching Placebo, annettuna suun kautta kerran päivässä kokeen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipuun ja täydelliseen spontaaniin suolen liikkeeseen (APC) reagoija, 9/12 viikkoa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Potilaan katsotaan olevan 9/12 viikon APC-vaste, jos potilaalla oli vähintään 3 CSBM:ää hoitojakson ensimmäisestä 12 viikosta vähintään 1 CSBM:n nousu lähtötasosta, ja heidän vatsakipunsa (AP) pistemäärä pieneni vähintään 30 prosenttia lähtötasosta tietyn viikon aikana. AP-pisteet arvioivat potilaan pahimman AP:n viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei AP:ta ja 10 edustaa erittäin vakavaa AP:tä. SBM määritellään suolen liikkeeksi, joka tapahtuu ilman laksatiivia, peräruisketta tai peräpuikkoa joko ulostamisen kalenteripäivänä tai ulostamista edeltävänä kalenteripäivänä. CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen. |
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) 3+1 vastaaja, 9/12 viikkoa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Potilaan katsotaan olevan CSBM 3+1 -vaste, jos potilaalla oli vähintään 9 hoitojakson 12 viikosta vähintään 3 CSBM:ää ja hän koki nousun vähintään 1 CSBM:llä lähtötasosta tietyn viikon aikana . CSBM määriteltiin spontaaniksi suolen liikkeeksi (SBM), joka liittyi täydellisen evakuoinnin tunteeseen. SBM määriteltiin suolen liikkeeksi (BM), joka tapahtui laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa joko BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä. |
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Vatsakipuvastaaja, 9/12 viikkoa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Potilaan katsotaan reagoivan vatsakipuun, jos vähintään 9 hoitojakson 12 viikon aikana hänen keskimääräinen vatsakipupistemäärä pieneni vähintään 30 prosenttia lähtötasosta tietyn viikon aikana. Vatsakipupistemäärä arvioi potilaan pahimman vatsakivun viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsakipua ole ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta vatsakipua. |
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Vatsakipuun ja täydelliseen spontaaniin suolen liikkeeseen (APC) reagoija, 6/12 viikkoa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Potilaan katsotaan saaneen APC-vasteen 6/12 viikosta, jos vähintään 6 hoitojakson ensimmäisestä 12 viikosta potilaalla oli vähintään 1 CSBM nousu lähtötasosta ja se laski vähintään 30 prosenttia vatsakipupisteistään (AP) lähtötasosta tietyn viikon aikana. AP-pisteet arvioivat potilaan pahimman AP:n viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei AP:ta ja 10 edustaa erittäin vakavaa AP:tä. SBM määritellään suolen liikkeeksi, joka tapahtuu ilman laksatiivia, peräruisketta tai peräpuikkoa joko ulostamisen kalenteripäivänä tai ulostamista edeltävänä kalenteripäivänä. CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen. |
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon täydellinen spontaani suoliston (CSBM) taajuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon CSBM-tiheydessä (eli viikoittainen CSBM-tiheys hoitojakson ensimmäisen 12 viikon aikana).
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
12 viikon spontaanisen kulhon liikkeen (SBM) taajuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon SBM-tiheydessä (eli viikoittainen SBM-tiheys hoitojakson ensimmäisen 12 viikon aikana).
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
12 viikon muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Potilaat arvioivat kunkin BM:n johdonmukaisuuden käyttämällä 7-pisteistä Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikkoa 1–7.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
12 viikon muutos rasituksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Jännitystä mitataan 5 pisteen asteikolla, jossa arvo 1 on "ei ollenkaan" ja arvo 5 on "äärimmäinen määrä".
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
12 viikon muutos vatsakipupisteissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Vatsakipu pahimmillaan (viimeisen 24 tunnin aikana) perustuu 11 pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsakipua ole, ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta vatsakipua.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
12 viikon muutos vatsakivussa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Vatsavaivoja arvioitiin 11 pisteen asteikolla, jossa arvo 0 on "ei mitään" ja arvo 10 on "erittäin vakava".
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
12 viikon muutos turvotuksessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Turvotusta arvioitiin 11 pisteen asteikolla, jossa arvo 0 on "ei mitään" ja arvo 10 on "erittäin vakava".
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Täydellinen spontaani kulholiike (CSBM) -vaste 6 viikon ajan 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Potilaan katsotaan olevan CSBM-vaste, jos hoitojakson 12 viikosta vähintään kuuden ajan havaittiin nousu vähintään 1 CSBM viikossa lähtötasosta.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Vatsakipuvastaaja 6 viikon ajan 12:sta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Potilaan katsotaan reagoivan AP:hen, jos potilaan vatsakipupistemäärä on laskenut vähintään 30 prosenttia lähtötasosta tietyn viikon aikana vähintään 6 hoitojakson ensimmäisestä 12 viikosta.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
12 viikon prosenttiosuus vatsakivuttomista päivistä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Vatsakivusta vapaat (APF) päivät ovat päiviä, jolloin potilas ilmoitti pahimmillaan vatsakipujen arvosanaksi "0". Vatsakipu pahimmillaan (viimeisen 24 tunnin aikana) perustuu 11 pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsakipua ole, ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta vatsakipua. |
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rao SS, Quigley EM, Shiff SJ, Lavins BJ, Kurtz CB, MacDougall JE, Currie MG, Johnston JM. Effect of linaclotide on severe abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):616-23. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.022. Epub 2013 Sep 25.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCP-103-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .