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Studie zu Linaclotid bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

9. Oktober 2013 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit oral verabreichtem Linaclotid für 26 Wochen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid zu bestimmen, das Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Ironwood Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06011
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Ironwood Investigational Site
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29581
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38183
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Koloskopie gemäß den AGA-Kriterien ohne klinisch signifikante Befunde durchgeführt
  • Der Patient hat die Protokollverfahren erfolgreich abgeschlossen (ohne klinisch signifikante Befunde): körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests
  • Der Patient erfüllt die Protokollkriterien für die Diagnose von IBS-C
  • Der Patient zeigt anhaltendes IBS-C während der Vorbehandlungsphase
  • Der Patient ist IVRS-konform

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte weichen oder wässrigen Stuhlgang
  • Der Patient hat Symptome oder wurde mit einer Erkrankung diagnostiziert, die zu Bauchschmerzen beitragen kann
  • Der Patient hat eine strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts (GI) oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann
  • Der Patient hat eine vom Protokoll ausgeschlossene oder klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Studienbewertungen verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Linaclotid oder passendes Placebo
Linaclotid oder passendes Placebo, einmal täglich oral verabreicht, für die Dauer der Studie
Experimental: 290 μg Linaclotid
Arzneimittel: Linaclotid oder passendes Placebo
Linaclotid oder passendes Placebo, einmal täglich oral verabreicht, für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder bei Bauchschmerzen und vollständigem spontanem Stuhlgang (APC), 9 von 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Ein Patient gilt als APC-Responder nach 9 von 12 Wochen, wenn der Patient in mindestens 9 der ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums mindestens 3 CSBM hatte, eine Zunahme von mindestens 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert hatte, und hatten eine Abnahme von mindestens 30 Prozent in ihrem Abdominal Pain (AP) Score von Baseline während einer bestimmten Woche.

Der AP-Score bewertet den schlimmsten AP des Patienten in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0-10), wobei 0 kein AP und 10 einen sehr schweren AP darstellt.

SBM ist definiert als ein Stuhlgang, der ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen entweder am Kalendertag des Stuhlgangs oder am Kalendertag vor dem Stuhlgang auftritt. CSBM wird als SBM definiert, das mit einem Gefühl der vollständigen Evakuierung verbunden ist.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Kompletter spontaner Stuhlgang (CSBM) 3+1 Responder, 9 von 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Ein Patient gilt als CSBM 3+1-Responder, wenn der Patient in mindestens 9 von 12 Wochen des Behandlungszeitraums mindestens 3 CSBMs hatte und während einer bestimmten Woche einen Anstieg von mindestens 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert erfuhr .

Ein CSBM wurde als spontaner Stuhlgang (SBM) definiert, der mit einem Gefühl der vollständigen Evakuierung verbunden war.

Ein SBM wurde als ein Stuhlgang (BM) definiert, der ohne die Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen entweder am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM auftrat.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Responder für Bauchschmerzen, 9 von 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Ein Patient gilt als Ansprecher auf Bauchschmerzen, wenn er in mindestens 9 von 12 Wochen des Behandlungszeitraums in einer bestimmten Woche einen Rückgang des mittleren Bauchschmerz-Scores um mindestens 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert verzeichnete.

Der Bauchschmerz-Score bewertet die schlimmsten Bauchschmerzen des Patienten in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0-10), wobei 0 für keine Bauchschmerzen und 10 für sehr starke Bauchschmerzen steht.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Responder bei Bauchschmerzen und vollständigem spontanem Stuhlgang (APC), 6 von 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Ein Patient gilt als APC-Responder nach 6 von 12 Wochen, wenn der Patient in mindestens 6 der ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums eine Zunahme von mindestens 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme von at hatte mindestens 30 Prozent in ihrem Abdominal Pain (AP)-Score von der Grundlinie während einer bestimmten Woche.

Der AP-Score bewertet den schlimmsten AP des Patienten in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0-10), wobei 0 kein AP und 10 einen sehr schweren AP darstellt.

SBM ist definiert als ein Stuhlgang, der ohne Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen entweder am Kalendertag des Stuhlgangs oder am Kalendertag vor dem Stuhlgang auftritt. CSBM wird als SBM definiert, das mit einem Gefühl der vollständigen Evakuierung verbunden ist.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Wochen-Frequenz des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Änderung der 12-wöchigen CSBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (d. h. wöchentliche CSBM-Häufigkeit über die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Frequenz der spontanen Schüsselbewegung (SBM).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Änderung der 12-wöchigen SBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (d. h. wöchentliche SBM-Häufigkeit über die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Änderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Die Konsistenz jedes BM wurde von den Patienten anhand der 7-Punkte-Bristol-Stool-Form-Skala (BSFS) von 1 bis 7 bewertet.

  1. = harte Klumpen wie Nüsse trennen [schwer zu passieren]
  2. = wurstförmig aber klumpig
  3. = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche
  4. = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. = weiche Kleckse mit scharfen Kanten [leicht bestanden]
  6. = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhlgang
  7. = wässrig, keine festen Stücke [völlig flüssig]).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Änderung der Schwere der Belastung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Belastung wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei ein Wert von 1 „überhaupt nicht“ und ein Wert von 5 „extrem stark“ bedeutet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Änderung des Bauchschmerz-Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die schlimmsten Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) basieren auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 für keine Bauchschmerzen und 10 für sehr starke Bauchschmerzen steht.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Veränderung der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Bauchbeschwerden wurden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 „keine“ und ein Wert von 10 „sehr stark“ bedeutet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Veränderung bei Blähungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Blähungen wurden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 „keine“ und ein Wert von 10 „sehr stark“ bedeutet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Complete Spontaneous Bowl Movement (CSBM) Responder für 6 Wochen von 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Ein Patient gilt als CSBM-Responder, wenn für mindestens 6 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums eine Zunahme von mindestens 1 CSBM pro Woche gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Responder für Bauchschmerzen in 6 von 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Ein Patient gilt als AP-Responder, wenn der Patient in mindestens 6 der ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums in einer bestimmten Woche einen Rückgang seines Abdominalschmerz-Scores um mindestens 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert hatte.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Prozentsatz der Tage ohne Bauchschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Tage ohne Bauchschmerzen (APF) sind jene Tage, an denen der Patient einen Wert von „0“ für Bauchschmerzen am schlimmsten angibt.

Die schlimmsten Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) basieren auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 für keine Bauchschmerzen und 10 für sehr starke Bauchschmerzen steht.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP-103-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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