Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med linaclotide hos patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

9. oktober 2013 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med linaclotide administreret oralt i 26 uger hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​linaclotide administreret til patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Ironwood Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06011
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Ironwood Investigational Site
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29581
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38183
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gennemført en koloskopi i henhold til AGA-kriterierne uden klinisk signifikante fund
  • Patienten har gennemført protokolprocedurer (uden klinisk signifikante fund): fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests
  • Patienten opfylder protokolkriterier for diagnosticering af IBS-C
  • Patienten viser fortsat IBS-C gennem forbehandlingsperioden
  • Patienten overholder IVRS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft løs eller vandig afføring
  • Patienten har symptomer på eller er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der kan bidrage til mavesmerter
  • Patienten har en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke gastrointestinal motilitet
  • Patienten har enhver protokol-ekskluderet eller klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie, der kan forvirre undersøgelsesvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Linaclotide eller Matching Placebo
Linaclotide eller Matching Placebo, indgivet oralt en gang dagligt i hele forsøgets varighed
Eksperimentel: 290 μg Linaclotide
Medicin: Linaclotide eller Matching Placebo
Linaclotide eller Matching Placebo, indgivet oralt en gang dagligt i hele forsøgets varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter og fuldstændig spontan tarmbevægelse (APC)-responder, 9 ud af 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

En patient anses for at være en 9 ud af 12 ugers APC-responder, hvis patienten i mindst 9 ud af de første 12 uger af behandlingsperioden havde mindst 3 CSBM'er, havde en stigning på mindst 1 CSBM fra baseline, og havde et fald på mindst 30 procent i deres mavesmerter (AP)-score fra baseline i løbet af en bestemt uge.

AP-score vurderer patientens værste AP i de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala (fra 0-10), hvor 0 repræsenterer ingen AP og 10 repræsenterer meget alvorlig AP.

SBM er defineret som en afføring, der forekommer i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på enten kalenderdagen for afføringen eller kalenderdagen før afføringen. CSBM er defineret som en SBM forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering.
Skift fra baseline til uge 12
Komplet spontan tarmbevægelse (CSBM) 3+1-responder, 9 ud af 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

En patient anses for at være en CSBM 3+1 responder, hvis patienten i mindst 9 ud af de 12 uger af behandlingsperioden havde mindst 3 CSBM'er og oplevede en stigning på mindst 1 CSBM fra baseline i løbet af en bestemt uge .

En CSBM blev defineret som en spontan tarmbevægelse (SBM), der var forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering.

En SBM blev defineret som en afføring (BM), der opstod i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på enten kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM.
Skift fra baseline til uge 12
Mavesmerterresponder, 9 ud af 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

En patient anses for at være en abdominal smerteresponderer, hvis de i mindst 9 ud af de 12 uger af behandlingsperioden oplevede et fald på mindst 30 procent i den gennemsnitlige mavesmerterscore fra baseline i løbet af en bestemt uge.

Mavesmerter-scoren vurderer patientens værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala (fra 0-10), hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter.
Skift fra baseline til uge 12
Mavesmerter og fuldstændig spontan tarmbevægelse (APC)-responder, 6 ud af 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

En patient anses for at være en 6 ud af 12 ugers APC-responder, hvis patienten i mindst 6 ud af de første 12 uger af behandlingsperioden havde en stigning på mindst 1 CSBM fra baseline og havde et fald på kl. mindst 30 procent i deres mavesmerter (AP) score fra baseline i løbet af en bestemt uge.

AP-score vurderer patientens værste AP i de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala (fra 0-10), hvor 0 repræsenterer ingen AP og 10 repræsenterer meget alvorlig AP.

SBM er defineret som en afføring, der forekommer i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på enten kalenderdagen for afføringen eller kalenderdagen før afføringen. CSBM er defineret som en SBM forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering.
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-ugers fuldstændig spontan afføring (CSBM) frekvens
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Ændringen fra baseline i 12-ugers CSBM-frekvens (dvs. ugentlig CSBM-frekvens over de første 12 uger af behandlingsperioden).
Skift fra baseline til uge 12
Frekvens for 12 ugers spontan skålbevægelse (SBM).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Ændringen fra baseline i 12-ugers SBM-frekvens (dvs. ugentlig SBM-frekvens over de første 12 uger af behandlingsperioden).
Skift fra baseline til uge 12
12-ugers ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

Konsistensen af ​​hver BM blev vurderet af patienter ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS) fra 1 til 7.

  1. = adskille hårde klumper som nødder [svære at passere]
  2. = pølseformet men klumpet
  3. = som en pølse men med revner på overfladen
  4. = som en pølse eller slange, glat og blød
  5. = bløde klatter med tydelige kanter [passes let]
  6. = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel
  7. = vandig, ingen faste stykker [helt flydende]).
Skift fra baseline til uge 12
12-ugers ændring i sværhedsgraden af ​​belastningen
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Straining måles på en 5-punkts skala, hvor en værdi på 1 er "slet ikke" og en værdi på 5 er "en ekstrem mængde".
Skift fra baseline til uge 12
12-ugers ændring i mavesmerterscore
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Mavesmerter, når de er værst (i de sidste 24 timer) er baseret på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter.
Skift fra baseline til uge 12
12-ugers ændring i abdominalt ubehag
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Ubehag i maven blev vurderet på en 11-trins skala, hvor en værdi på 0 er "ingen" og en værdi på 10 er "meget alvorlig".
Skift fra baseline til uge 12
12-ugers ændring i oppustethed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Oppustethed blev vurderet på en 11-punkts skala, hvor en værdi på 0 er "ingen" og en værdi på 10 er "meget alvorlig".
Skift fra baseline til uge 12
Komplet Spontaneous Bowl Movement (CSBM) Responder i 6 uger ud af 12 ugers behandling
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
En patient anses for at være en CSBM-responder, hvis der i mindst 6 ud af de 12 uger af behandlingsperioden blev oplevet en stigning på mindst 1 CSBM om ugen fra baseline.
Skift fra baseline til uge 12
Mavesmerter reagerer i 6 ud af 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
En patient anses for at være en AP-responder, hvis patienten i mindst 6 ud af de første 12 uger af behandlingsperioden havde et fald på mindst 30 procent i deres abdominale smertescore fra baseline i løbet af en bestemt uge.
Skift fra baseline til uge 12
12-ugers procent af dage uden mavesmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

Abdominal smertefri (APF) dage er de dage, hvor patienten rapporterede en score på '0' for mavesmerter, når det er værst.

Mavesmerter, når de er værst (i de sidste 24 timer) er baseret på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter.
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCP-103-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Linaclotide eller Matching Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner