Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met linaclotide bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C)

9 oktober 2013 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen van linaclotide, oraal toegediend gedurende 26 weken, bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van linaclotide toegediend aan patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom met Constipatie (PDS-C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

805

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Ironwood Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06011
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Verenigde Staten, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Ironwood Investigational Site
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29581
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38183
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een colonoscopie ondergaan volgens de AGA-criteria, zonder klinisch significante bevindingen
  • Patiënt heeft protocolprocedures met succes afgerond (zonder klinisch significante bevindingen): lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests
  • Patiënt voldoet aan protocolcriteria voor diagnose IBS-C
  • Patiënt vertoont aanhoudende IBS-C gedurende de voorbehandelingsperiode
  • Patiënt voldoet aan IVRS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van dunne of waterige ontlasting
  • Patiënt heeft symptomen van of is gediagnosticeerd met een medische aandoening die kan bijdragen aan buikpijn
  • Patiënt heeft een structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI) of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden
  • Patiënt heeft een protocol-uitgesloten of klinisch significante medische of chirurgische geschiedenis die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Linaclotide of bijpassende placebo
Linaclotide of Matching Placebo, oraal toegediend, eenmaal daags, voor de duur van de proef
Experimenteel: 290 µg Linaclotide
Geneesmiddel: Linaclotide of bijpassende placebo
Linaclotide of Matching Placebo, oraal toegediend, eenmaal daags, voor de duur van de proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn en volledige spontane darmbeweging (APC) responder, 9 van de 12 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12

Een patiënt wordt beschouwd als een APC-responder van 9 van de 12 weken als de patiënt gedurende ten minste 9 van de eerste 12 weken van de behandelingsperiode ten minste 3 CSBM's had, een toename van ten minste 1 CSBM had ten opzichte van de uitgangswaarde, en hadden gedurende een bepaalde week een afname van ten minste 30 procent in hun Abdominal Pain (AP) -score ten opzichte van de uitgangswaarde.

De AP-score beoordeelt de ergste AP van de patiënt in de afgelopen 24 uur met behulp van een 11-puntsschaal (van 0-10), waarbij 0 staat voor geen AP en 10 voor zeer ernstige AP.

SBM wordt gedefinieerd als een stoelgang die optreedt zonder gebruik van laxeermiddelen, klysma's of zetpillen op de kalenderdag van de stoelgang of de kalenderdag vóór de stoelgang. CSBM wordt gedefinieerd als een SBM geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie.
Verander van basislijn naar week 12
Volledige spontane darmbeweging (CSBM) 3+1 responder, 9 van de 12 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12

Een patiënt wordt beschouwd als een CSBM 3+1-responder als de patiënt gedurende ten minste 9 van de 12 weken van de behandelingsperiode ten minste 3 CSBM's had en gedurende een bepaalde week een toename van ten minste 1 CSBM ervoer ten opzichte van de uitgangswaarde .

Een CSBM werd gedefinieerd als een spontane darmbeweging (SBM) die gepaard ging met een gevoel van volledige evacuatie.

Een SBM werd gedefinieerd als een stoelgang (BM) die plaatsvond zonder gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM.
Verander van basislijn naar week 12
Buikpijnresponder, 9 van de 12 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12

Een patiënt wordt beschouwd als een patiënt die reageert op buikpijn als hij gedurende ten minste 9 van de 12 weken van de behandelingsperiode een afname van ten minste 30 procent in de gemiddelde buikpijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens een bepaalde week ervoer.

De buikpijnscore beoordeelt de ergste buikpijn van de patiënt in de afgelopen 24 uur met behulp van een 11-puntsschaal (van 0-10), waarbij 0 staat voor geen buikpijn en 10 voor zeer hevige buikpijn.
Verander van basislijn naar week 12
Buikpijn en volledige spontane darmbeweging (APC) responder, 6 van de 12 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12

Een patiënt wordt beschouwd als een 6 van de 12 weken APC-responder als de patiënt gedurende ten minste 6 van de eerste 12 weken van de behandelingsperiode een toename van ten minste 1 CSBM ten opzichte van de uitgangswaarde had en een afname van ten minste 1 CSBM. ten minste 30 procent in hun Abdominal Pain (AP)-score vanaf baseline gedurende een bepaalde week.

De AP-score beoordeelt de ergste AP van de patiënt in de afgelopen 24 uur met behulp van een 11-puntsschaal (van 0-10), waarbij 0 staat voor geen AP en 10 voor zeer ernstige AP.

SBM wordt gedefinieerd als een stoelgang die optreedt zonder gebruik van laxeermiddelen, klysma's of zetpillen op de kalenderdag van de stoelgang of de kalenderdag vóór de stoelgang. CSBM wordt gedefinieerd als een SBM geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie.
Verander van basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van 12 weken volledige spontane darmbeweging (CSBM).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
De verandering ten opzichte van baseline in 12-weekse CSBM-frequentie (d.w.z. wekelijkse CSBM-frequentie gedurende de eerste 12 weken van de behandelingsperiode).
Verander van basislijn naar week 12
Frequentie van 12 weken spontane kombewegingen (SBM).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
De verandering ten opzichte van baseline in SBM-frequentie van 12 weken (d.w.z. wekelijkse SBM-frequentie gedurende de eerste 12 weken van de behandelingsperiode).
Verander van basislijn naar week 12
Verandering van 12 weken in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12

De consistentie van elke BM werd beoordeeld door patiënten met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale (BSFS) van 1 tot 7.

  1. = afzonderlijke harde klonten zoals noten [moeilijk te passeren]
  2. = worstvormig maar klonterig
  3. = als een worst maar met barsten aan de oppervlakte
  4. = als een worst of slang, glad en zacht
  5. = zachte klodders met duidelijke randen [gemakkelijk gepasseerd]
  6. = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting
  7. = waterig, geen vaste stukken [geheel vloeibaar]).
Verander van basislijn naar week 12
Verandering van 12 weken in de ernst van persen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Overbelasting wordt gemeten op een 5-puntsschaal waarbij een waarde van 1 "helemaal niet" is en een waarde van 5 "een extreme hoeveelheid".
Verander van basislijn naar week 12
12 weken durende verandering in buikpijnscore
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Buikpijn op zijn ergst (in de afgelopen 24 uur) is gebaseerd op een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen buikpijn en 10 voor zeer hevige buikpijn.
Verander van basislijn naar week 12
Verandering van 12 weken in buikongemak
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Abdominaal ongemak werd beoordeeld op een 11-puntsschaal waarbij een waarde van 0 "geen" is en een waarde van 10 "zeer ernstig".
Verander van basislijn naar week 12
12 weken durende verandering in opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Een opgeblazen gevoel werd beoordeeld op een 11-puntsschaal waarbij een waarde van 0 "geen" is en een waarde van 10 "zeer ernstig".
Verander van basislijn naar week 12
Complete Spontaneous Bowl Movement (CSBM)-responder gedurende 6 weken van de 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Een patiënt wordt beschouwd als een CSBM-responder als gedurende ten minste 6 van de 12 weken van de behandelingsperiode een toename van ten minste 1 CSBM per week ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen.
Verander van basislijn naar week 12
Buikpijnresponder gedurende 6 van de 12 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Een patiënt wordt beschouwd als een AP-responder als de patiënt gedurende ten minste 6 van de eerste 12 weken van de behandelingsperiode een afname van ten minste 30 procent had in zijn buikpijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een bepaalde week.
Verander van basislijn naar week 12
Percentage van 12 weken buikpijnvrije dagen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12

Abdominale pijnvrije (APF) dagen zijn de dagen waarop de patiënt een score '0' rapporteerde voor buikpijn op zijn ergst.

Buikpijn op zijn ergst (in de afgelopen 24 uur) is gebaseerd op een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen buikpijn en 10 voor zeer hevige buikpijn.
Verander van basislijn naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCP-103-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren