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利那洛肽在便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者中的试验

2013年10月9日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

利那洛肽在便秘型肠易激综合征患者中口服给药 26 周的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验

本研究的目的是确定利那洛肽对伴有便秘的肠易激综合征 (IBS-C) 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

805

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Ironwood Investigational Site
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood、Arkansas、美国、72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos、California、美国、94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06011
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission、Kansas、美国、66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood、Maryland、美国、20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel、Maryland、美国、20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford、New York、美国、14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg、North Carolina、美国、28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、美国、19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Ironwood Investigational Site
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29581
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、美国、38183
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugarland、Texas、美国、77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Ironwood Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者已根据 AGA 标准完成结肠镜检查，未发现有临床意义的发现
  • 患者已成功完成协议程序（没有临床显着发现）：身体检查、12 导联心电图或临床实验室测试
  • 患者符合诊断 IBS-C 的方案标准
  • 患者在预处理期间表现出持续的 IBS-C
  • 患者符合 IVRS

排除标准：

  • 患者有稀便或水样便史
  • 患者有可能导致腹痛的症状或被诊断出患有可能导致腹痛的疾病
  • 患者有胃肠道 (GI) 结构异常或可能影响 GI 运动的疾病或病症
  • 患者有任何可能混淆研究评估的方案排除的或具有临床意义的医疗或手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：利那洛肽或匹配的安慰剂
利那洛肽或匹配安慰剂，在试验期间每天口服一次
实验性的：290微克利那洛肽
药品：利那洛肽或匹配的安慰剂
利那洛肽或匹配安慰剂，在试验期间每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹痛和完全自发排便 (APC) 反应者，12 周中有 9 周
大体时间：从基线到第 12 周的变化

如果在治疗期的前 12 周中至少有 9 周，患者至少有 3 次 CSBM，与基线相比至少增加 1 次 CSBM，则患者被认为是 12 周中的 9 次 APC 反应者，在特定的一周内，他们的腹痛 (AP) 评分较基线至少下降了 30%。

AP 评分使用 11 分制（从 0-10）评估患者过去 24 小时内最严重的 AP，其中 0 代表没有 AP，10 代表非常严重的 AP。

SBM 定义为在排便的日历日或排便前的日历日，在没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的排便。 CSBM 被定义为与完全疏散感相关的 SBM。
从基线到第 12 周的变化
完全自发排便 (CSBM) 3+1 反应者，12 周中有 9 周
大体时间：从基线到第 12 周的变化

如果在治疗期的 12 周中至少有 9 周，患者有至少 3 次 CSBM 并且在特定一周内经历了至少 1 次 CSBM 从基线增加，则患者被认为是 CSBM 3+1 反应者.

CSBM 被定义为与完全排空感相关的自发排便 (SBM)。

SBM 被定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日，在没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的排便 (BM)。
从基线到第 12 周的变化
腹痛反应者，12 周中有 9 周
大体时间：从基线到第 12 周的变化

如果在 12 周的治疗期中至少有 9 周，患者在特定一周的平均腹痛评分较基线下降至少 30%，则该患者被认为是腹痛反应者。

腹痛评分使用 11 分制（从 0-10）来评估患者在过去 24 小时内最严重的腹痛，其中 0 代表没有腹痛，10 代表非常严重的腹痛。
从基线到第 12 周的变化
腹痛和完全自发排便 (APC) 反应者，12 周中有 6 周
大体时间：从基线到第 12 周的变化

如果在治疗期的前 12 周中至少有 6 周患者的 CSBM 从基线增加至少 1，并且减少了 at在特定一周内，他们的腹痛 (AP) 评分较基线至少降低 30%。

AP 评分使用 11 分制（从 0-10）评估患者过去 24 小时内最严重的 AP，其中 0 代表没有 AP，10 代表非常严重的 AP。

SBM 定义为在排便的日历日或排便前的日历日，在没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的排便。 CSBM 被定义为与完全疏散感相关的 SBM。
从基线到第 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周完全自发排便 (CSBM) 频率
大体时间：从基线到第 12 周的变化
12 周 CSBM 频率（即治疗期前 12 周内每周 CSBM 频率）相对于基线的变化。
从基线到第 12 周的变化
12 周自发碗运动 (SBM) 频率
大体时间：从基线到第 12 周的变化
12 周 SBM 频率（即治疗期前 12 周每周 SBM 频率）相对于基线的变化。
从基线到第 12 周的变化
大便稠度的 12 周变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化

每个 BM 的一致性由患者使用 7 点布里斯托尔大便形状量表 (BSFS) 从 1 到 7 进行评估。

  1. = 分离硬块，如坚果 [难以通过]
  2. = 香肠状但块状
  3. = 像香肠但表面有裂纹
  4. = 像香肠或蛇，光滑柔软
  5. = 边缘清晰的软斑点 [轻松通过]
  6. = 边缘参差不齐的蓬松碎片，糊状大便
  7. = 水样，没有固体块 [完全是液体]）。
从基线到第 12 周的变化
紧张程度的 12 周变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
紧张程度采用 5 分制衡量，其中 1 表示“完全没有”，5 表示“极度紧张”。
从基线到第 12 周的变化
腹痛评分的 12 周变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
最严重的腹痛（过去 24 小时内）基于 11 分制，其中 0 代表没有腹痛，10 代表非常严重的腹痛。
从基线到第 12 周的变化
腹部不适的 12 周变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
腹部不适按 11 分制进行评估，其中 0 分表示“无”，10 分表示“非常严重”。
从基线到第 12 周的变化
腹胀的 12 周变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
腹胀按 11 分制进行评估，其中 0 分表示“无”，10 分表示“非常严重”。
从基线到第 12 周的变化
12 周治疗中有 6 周完全自发碗运动 (CSBM) 反应者
大体时间：从基线到第 12 周的变化
如果在 12 周的治疗期中至少有 6 周，每周从基线增加至少 1 次 CSBM，则患者被认为是 CSBM 反应者。
从基线到第 12 周的变化
12 周中有 6 周腹痛反应
大体时间：从基线到第 12 周的变化
如果在治疗期的前 12 周中至少有 6 周，患者在特定一周的腹痛评分较基线下降至少 30%，则该患者被认为是 AP 反应者。
从基线到第 12 周的变化
12 周腹部无痛天数百分比
大体时间：从基线到第 12 周的变化

无腹痛 (APF) 天数是患者报告腹痛最严重时得分为“0”的那些天数。

最严重的腹痛（过去 24 小时内）基于 11 分制，其中 0 代表没有腹痛，10 代表非常严重的腹痛。
从基线到第 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月13日

首次发布 (估计)

2009年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月9日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCP-103-302

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