Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Linaclotide u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

9. října 2013 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 s linaclotidem podávaným perorálně po dobu 26 týdnů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost linaklotidu podávaného pacientům se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Ironwood Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Ironwood Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Ironwood Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Ironwood Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Ironwood Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Ironwood Investigational Site
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Ironwood Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Ironwood Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Ironwood Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06011
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Ironwood Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Ironwood Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Ironwood Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Ironwood Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Ironwood Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Ironwood Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Ironwood Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Ironwood Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Ironwood Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Ironwood Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Ironwood Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ironwood Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Ironwood Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Ironwood Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Ironwood Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Ironwood Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Ironwood Investigational Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Ironwood Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Ironwood Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Ironwood Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Ironwood Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Ironwood Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Ironwood Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Ironwood Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Ironwood Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Ironwood Investigational Site
      • Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Ironwood Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Ironwood Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Ironwood Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Ironwood Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Ironwood Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Ironwood Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Ironwood Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Ironwood Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Ironwood Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Ironwood Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Ironwood Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Ironwood Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Ironwood Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Ironwood Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Ironwood Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Ironwood Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Ironwood Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Ironwood Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Ironwood Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Ironwood Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Ironwood Investigational Site
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Ironwood Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Ironwood Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Ironwood Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29581
        • Ironwood Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Ironwood Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Ironwood Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38183
        • Ironwood Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Ironwood Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Ironwood Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ironwood Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Ironwood Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Ironwood Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Ironwood Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ironwood Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ironwood Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Ironwood Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Ironwood Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Ironwood Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Ironwood Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Ironwood Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Ironwood Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ironwood Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient absolvoval kolonoskopii podle kritérií AGA, bez klinicky významných nálezů
  • Pacient úspěšně dokončil protokolární procedury (bez klinicky významných nálezů): fyzikální vyšetření, 12svodové EKG nebo klinické laboratorní testy
  • Pacient splňuje kritéria protokolu pro diagnózu IBS-C
  • Pacient vykazuje pokračující IBS-C během období před léčbou
  • Pacient vyhovuje IVRS

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze řídkou nebo vodnatou stolici
  • Pacient má příznaky nebo byl diagnostikován zdravotní stav, který může přispívat k bolesti břicha
  • Pacient má strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu
  • Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by mohla zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Linaclotide nebo odpovídající placebo
Linaclotide nebo Matching Placebo, podávané perorálně jednou denně po dobu trvání studie
Experimentální: 290 μg Linaclotide
Lék: Linaclotide nebo odpovídající placebo
Linaclotide nebo Matching Placebo, podávané perorálně jednou denně po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha a odezva na kompletní spontánní pohyb střev (APC), 9 z 12 týdnů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Pacient je považován za 9 z 12 týdnů respondérů na APC, pokud po dobu alespoň 9 z prvních 12 týdnů léčebného období měl pacient alespoň 3 CSBM, měl zvýšení alespoň o 1 CSBM oproti výchozí hodnotě, a měli během určitého týdne snížení jejich skóre bolesti břicha (AP) od výchozí hodnoty nejméně o 30 procent.

Skóre AP hodnotí nejhorší AP pacienta za posledních 24 hodin pomocí 11bodové škály (od 0 do 10), kde 0 představuje žádnou AP a 10 představuje velmi těžkou AP.

SBM je definována jako pohyb střev, ke kterému dochází bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den stolice nebo kalendářní den před stolicí. CSBM je definována jako SBM spojená s pocitem úplné evakuace.
Změna ze základního stavu na týden 12
Kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) 3+1 respondent, 9 z 12 týdnů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Pacient je považován za pacienta reagujícího na CSBM 3+1, pokud po dobu alespoň 9 z 12 týdnů léčebného období měl alespoň 3 CSBM a zaznamenal zvýšení alespoň o 1 CSBM oproti výchozí hodnotě během určitého týdne .

CSBM byl definován jako spontánní pohyb střev (SBM), který byl spojen s pocitem úplné evakuace.

SBM byla definována jako pohyb střev (BM), ke kterému došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM.
Změna ze základního stavu na týden 12
Reagující na bolest břicha, 9 z 12 týdnů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Pacient je považován za pacienta, který reaguje na bolest břicha, pokud po dobu alespoň 9 z 12 týdnů léčebného období zaznamenal během určitého týdne snížení průměrného skóre bolesti břicha o alespoň 30 procent oproti výchozí hodnotě.

Skóre bolesti břicha hodnotí nejhorší bolest břicha pacienta za posledních 24 hodin pomocí 11bodové škály (od 0 do 10), kde 0 představuje žádnou bolest břicha a 10 představuje velmi silnou bolest břicha.
Změna ze základního stavu na týden 12
Bolest břicha a odpověď na kompletní spontánní pohyb střev (APC), 6 z 12 týdnů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Pacient je považován za 6 z 12 týdnů respondérů na APC, pokud po dobu alespoň 6 z prvních 12 týdnů léčebného období měl pacient zvýšení alespoň o 1 CSBM oproti výchozí hodnotě a měl pokles o alespoň 30 procent ve svém skóre bolesti břicha (AP) od výchozí hodnoty během určitého týdne.

Skóre AP hodnotí nejhorší AP pacienta za posledních 24 hodin pomocí 11bodové škály (od 0 do 10), kde 0 představuje žádnou AP a 10 představuje velmi těžkou AP.

SBM je definována jako pohyb střev, ke kterému dochází bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den stolice nebo kalendářní den před stolicí. CSBM je definována jako SBM spojená s pocitem úplné evakuace.
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní frekvence kompletního spontánního pohybu střev (CSBM).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenní frekvenci CSBM (tj. týdenní frekvence CSBM během prvních 12 týdnů léčebného období).
Změna ze základního stavu na týden 12
Frekvence 12týdenního spontánního pohybu mísy (SBM).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenní frekvenci SBM (tj. týdenní frekvenci SBM během prvních 12 týdnů léčebného období).
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní změna konzistence stolice
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Konzistence každé BM byla hodnocena pacienty pomocí 7-bodové Bristol Stool Form Scale (BSFS) od 1 do 7.

  1. = oddělte tvrdé hrudky jako ořechy [obtížné projít]
  2. = tvar klobásy, ale hrudkovitý
  3. = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu
  4. = jako klobása nebo had, hladká a měkká
  5. = měkké kuličky s jasnými okraji [snadno projdou]
  6. = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice
  7. = vodnatý, žádné pevné kousky [zcela tekuté]).
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní změna v závažnosti namáhání
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Namáhání se měří na 5bodové stupnici, kde hodnota 1 je „vůbec ne“ a hodnota 5 je „extrémní množství“.
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní změna skóre bolesti břicha
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Nejhorší bolest břicha (za posledních 24 hodin) je založena na 11bodové škále, kde 0 představuje žádnou bolest břicha a 10 představuje velmi silnou bolest břicha.
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní změna břišního nepohodlí
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Abdominální diskomfort byl hodnocen na 11bodové škále, kde hodnota 0 je „žádná“ a hodnota 10 je „velmi závažné“.
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní změna v nadýmání
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Nadýmání bylo hodnoceno na 11bodové škále, kde hodnota 0 je „žádná“ a hodnota 10 je „velmi těžké“.
Změna ze základního stavu na týden 12
Respondent kompletního spontánního pohybu mísy (CSBM) po dobu 6 týdnů z 12 týdnů léčby
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Pacient je považován za pacienta, který reaguje na CSBM, pokud po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčebného období došlo ke zvýšení alespoň o 1 CSBM za týden oproti výchozí hodnotě.
Změna ze základního stavu na týden 12
Respondent na bolest břicha po dobu 6 z 12 týdnů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Pacient je považován za AP respondéra, pokud po dobu alespoň 6 z prvních 12 týdnů léčebného období u pacienta došlo během určitého týdne ke snížení skóre bolesti břicha alespoň o 30 procent oproti výchozí hodnotě.
Změna ze základního stavu na týden 12
12týdenní procento dní bez bolesti břicha
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Dny bez bolesti břicha (APF) jsou dny, kdy pacient uvedl skóre „0“ pro nejhorší bolest břicha.

Nejhorší bolest břicha (za posledních 24 hodin) je založena na 11bodové škále, kde 0 představuje žádnou bolest břicha a 10 představuje velmi silnou bolest břicha.
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP-103-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit