Ensayo de linaclotida en pacientes con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)
9 de octubre de 2013 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de linaclotida administrada por vía oral durante 26 semanas en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la linaclotida administrada a pacientes con Síndrome del Intestino Irritable con Estreñimiento (IBS-C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
805
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Ironwood Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Ironwood Investigational Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Ironwood Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06011
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Ironwood Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Ironwood Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Ironwood Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Ironwood Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Ironwood Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Ironwood Investigational Site
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Ironwood Investigational Site
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Kansas
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Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Ironwood Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Ironwood Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ironwood Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Ironwood Investigational Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Ironwood Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ironwood Investigational Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Ironwood Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Ironwood Investigational Site
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Ironwood Investigational Site
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ironwood Investigational Site
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Ironwood Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Ironwood Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Ironwood Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Ironwood Investigational Site
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Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Ironwood Investigational Site
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Ironwood Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ironwood Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Ironwood Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Ironwood Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Ironwood Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Ironwood Investigational Site
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Ironwood Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Ironwood Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Ironwood Investigational Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Ironwood Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ironwood Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Ironwood Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Ironwood Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Ironwood Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Ironwood Investigational Site
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Ironwood Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Ironwood Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Ironwood Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Ironwood Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Ironwood Investigational Site
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Ironwood Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Ironwood Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Ironwood Investigational Site
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Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Ironwood Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Ironwood Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Ironwood Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29581
- Ironwood Investigational Site
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Ironwood Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Ironwood Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Ironwood Investigational Site
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38183
- Ironwood Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ironwood Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ironwood Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Ironwood Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Ironwood Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ironwood Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Ironwood Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Ironwood Investigational Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Ironwood Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ironwood Investigational Site
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Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Ironwood Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ironwood Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ironwood Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Ironwood Investigational Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Ironwood Investigational Site
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Ironwood Investigational Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Ironwood Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Ironwood Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Ironwood Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha completado una colonoscopia de acuerdo con los criterios AGA, sin hallazgos clínicamente significativos
- El paciente ha completado con éxito los procedimientos del protocolo (sin hallazgos clínicamente significativos): examen físico, ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico
- El paciente cumple con los criterios del protocolo para el diagnóstico de SII-C
- El paciente demuestra IBS-C continuo durante el período de pretratamiento
- El paciente cumple con IVRS
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de heces blandas o acuosas.
- El paciente tiene síntomas o ha sido diagnosticado con una condición médica que puede contribuir al dolor abdominal
- El paciente tiene una anomalía estructural del tracto gastrointestinal (GI) o una enfermedad o afección que puede afectar la motilidad GI
- El paciente tiene antecedentes médicos o quirúrgicos excluidos del protocolo o clínicamente significativos que podrían confundir las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Linaclotida o Placebo correspondiente, administrado por vía oral, una vez al día, durante la duración del ensayo
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Experimental: 290 μg de linaclotida
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Linaclotida o Placebo correspondiente, administrado por vía oral, una vez al día, durante la duración del ensayo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedor de dolor abdominal y movimiento intestinal espontáneo completo (APC), 9 de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Se considera que un paciente responde al APC en 9 de las 12 semanas si, durante al menos 9 de las primeras 12 semanas del período de tratamiento, el paciente tuvo al menos 3 CSBM, tuvo un aumento de al menos 1 CSBM desde el inicio, y tuvo una disminución de al menos el 30 por ciento en su puntaje de dolor abdominal (AP) desde el inicio durante una semana en particular. La puntuación AP evalúa la peor AP del paciente en las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos (de 0 a 10), donde 0 representa ninguna AP y 10 representa AP muy grave. La SBM se define como una evacuación intestinal que se produce en ausencia de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la evacuación intestinal o el día calendario anterior a la evacuación intestinal. CSBM se define como un SBM asociado con una sensación de evacuación completa. |
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) Respondedor 3+1, 9 de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Se considera que un paciente responde a CSBM 3+1 si, durante al menos 9 de las 12 semanas del período de tratamiento, el paciente tuvo al menos 3 CSBM y experimentó un aumento de al menos 1 CSBM desde el inicio durante una semana en particular. . Un CSBM se definió como un movimiento intestinal espontáneo (SBM) que se asoció con una sensación de evacuación completa. Una SBM se definió como una evacuación intestinal (BM) que se produjo en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. |
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Respondedor de dolor abdominal, 9 de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Se considera que un paciente responde al dolor abdominal si, durante al menos 9 de las 12 semanas del período de tratamiento, experimentó una disminución de al menos el 30 por ciento en la puntuación media del dolor abdominal desde el inicio durante una semana en particular. La puntuación de dolor abdominal evalúa el peor dolor abdominal del paciente en las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos (de 0 a 10), donde 0 representa ningún dolor abdominal y 10 representa un dolor abdominal muy intenso. |
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Respondedor de dolor abdominal y movimiento intestinal espontáneo completo (APC), 6 de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Se considera que un paciente responde al APC en 6 de las 12 semanas si, durante al menos 6 de las primeras 12 semanas del período de tratamiento, el paciente tuvo un aumento de al menos 1 CSBM desde el inicio y tuvo una disminución de al menos 1. menos el 30 por ciento en su puntaje de dolor abdominal (AP) desde el inicio durante una semana en particular. La puntuación AP evalúa la peor AP del paciente en las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos (de 0 a 10), donde 0 representa ninguna AP y 10 representa AP muy grave. La SBM se define como una evacuación intestinal que se produce en ausencia de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la evacuación intestinal o el día calendario anterior a la evacuación intestinal. CSBM se define como un SBM asociado con una sensación de evacuación completa. |
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El cambio desde el inicio en la frecuencia de CSBM de 12 semanas (es decir, la frecuencia semanal de CSBM durante las primeras 12 semanas del Período de tratamiento).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Frecuencia de movimiento espontáneo del tazón (SBM) de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El cambio desde el inicio en la frecuencia de SBM de 12 semanas (es decir, la frecuencia de SBM semanal durante las primeras 12 semanas del Período de tratamiento).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de 12 semanas en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Los pacientes evaluaron la consistencia de cada evacuación intestinal utilizando la Escala de forma de taburete de Bristol (BSFS) de 7 puntos de 1 a 7.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de 12 semanas en la gravedad del esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El esfuerzo se mide en una escala de 5 puntos donde un valor de 1 es "nada" y un valor de 5 es "una cantidad extrema".
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de 12 semanas en la puntuación de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El dolor abdominal en su peor momento (en las últimas 24 horas) se basa en una escala de 11 puntos en la que 0 representa ningún dolor abdominal y 10 representa un dolor abdominal muy intenso.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de 12 semanas en molestias abdominales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El malestar abdominal se evaluó en una escala de 11 puntos donde un valor de 0 es "ninguno" y un valor de 10 es "muy grave".
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de 12 semanas en la hinchazón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La hinchazón se evaluó en una escala de 11 puntos, donde un valor de 0 es "ninguno" y un valor de 10 es "muy grave".
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Respondedor completo de movimiento de tazón espontáneo (CSBM) durante 6 semanas de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Se considera que un paciente responde a CSBM si, durante al menos 6 de las 12 semanas del período de tratamiento, experimentó un aumento de al menos 1 CSBM por semana desde el inicio.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Respondedor de dolor abdominal durante 6 de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Se considera que un paciente responde AP si, durante al menos 6 de las primeras 12 semanas del período de tratamiento, el paciente tuvo una disminución de al menos el 30 por ciento en su puntaje de dolor abdominal desde el inicio durante una semana en particular.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de 12 semanas de días sin dolor abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Los días sin dolor abdominal (APF, por sus siglas en inglés) son aquellos días en los que el paciente informó una puntuación de '0' para el dolor abdominal en su peor momento. El dolor abdominal en su peor momento (en las últimas 24 horas) se basa en una escala de 11 puntos en la que 0 representa ningún dolor abdominal y 10 representa un dolor abdominal muy intenso. |
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rao SS, Quigley EM, Shiff SJ, Lavins BJ, Kurtz CB, MacDougall JE, Currie MG, Johnston JM. Effect of linaclotide on severe abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):616-23. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.022. Epub 2013 Sep 25.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Activadores de enzimas
- Linaclotida
Otros números de identificación del estudio
- MCP-103-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .