高齢患者におけるセボフルランの滴定に SEDLine を使用
2015年2月9日 更新者：David R. Drover、Stanford University
ベータアドレナリン遮断後に非心臓手術を受ける高齢患者におけるセボフルランの滴定に SEDLine TM を使用した回復改善効果に関する前向きランダム化二重盲検試験
患者状態指数 (PSI) モニタリングの使用が高齢者 (65 歳以上) 集団の出現プロファイルの違いに及ぼす影響を評価して、費用便益プロファイルを作成します。
QoR-40 (麻酔からの回復の質に関する検証済みの 40 項目のアンケート) を使用して、2 つの治療グループ間の生活の質の違いを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性です。
- 患者は65歳以上です。
- 患者の身体的状態は、ASA I と III の間です。 (付録 C)。
- -心臓以外の手術のために全身麻酔が予定されている患者は、少なくとも1時間続くと予想されます。
- 英語でのコミュニケーションが可能な患者。
- -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 患者の年齢は65歳未満です
- 予想される麻酔時間は 1 時間未満
- 禁忌のβ遮断薬の治療
- 全身麻酔の候補ではない
- 患者は全身麻酔による局所麻酔が必要です。
- IV または V の ASA の物理的状態 (付録 C)
- -患者は薬物またはアルコール乱用を知っています。
- 患者は、乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、バリ穴、頭蓋インプラント (プレート、シャントなど) などの頭皮または頭蓋骨の異常を持っています。
- 患者は、昨年以内に意識消失を伴う頭部外傷を経験しています。
- -患者は、患者の意識レベルを妨げる既知の神経学的および精神障害を持っています。
- -過去90日以内の向精神薬または抗けいれん薬の既知の同時慢性使用、または過去7日間の使用（つまり、 三環系抗うつ薬、MAO 阻害剤、リチウム、SSRI、神経弛緩薬、抗不安薬または抗精神病薬)。
- -患者は、研究者の判断で、ギレンベア症候群など、この研究への参加が不適切であると判断された病状を持っています
- -術後の重大な吐き気または嘔吐を含む、意図された麻酔薬に対する既知の過敏症。
- コントロールされていない高血圧 (投薬に反応しない): 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 105 mmHg
- 手術前のベースライン心拍数 < 45 bpm
- 体重が理想体重より50%多い
- EPまたはEEGについてすでに監視されている、つまり、脊髄のケース
- 実際の麻酔持続時間は 1 時間未満 (覚醒後に評価)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SEDLine Monitorによるアクティブモニタリング
患者グループは、麻酔の滴定のために SEDLine モニターを使用したアクティブ モニタリングに無作為化されました。
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介入なし：SeEDLine Monitorによるブラインドモニタリング
患者グループは、麻酔の滴定のために SEDLine モニターによる盲検モニタリングに無作為化されました。
データは取得されましたが、麻酔の滴定には使用されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管までの時間
時間枠：麻酔終了時から気管抜管時までを測定。
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最後の麻酔薬の終了から気管抜管までの正確な時間。
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麻酔終了時から気管抜管時までを測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David R. Drover、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SU-11062007-818
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。