- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00938782
Verwendung der SEDLine für die Titration von Sevofluran bei älteren Patienten
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung auf eine verbesserte Genesung unter Verwendung der SEDLine TM für die Titration von Sevofluran bei älteren Patienten, die sich nach einer beta-adrenergen Blockade einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen
Bewertet die Auswirkung der Überwachung des Patient State Index (PSI) auf die Unterschiede in den Emergenzprofilen bei älteren Menschen (Alter > 65 Jahre), um ein Kosten-Nutzen-Profil zu entwickeln.
Bewerten Sie Unterschiede in der Lebensqualität mit dem QoR-40 (einem validierten 40-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Erholung von der Anästhesie) zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich.
- Der Patient ist 65 Jahre oder älter.
- Der Patient hat einen körperlichen Zustand zwischen ASA I und III. (Anhang C).
- Patient, für den eine Vollnarkose für eine Nicht-Herzoperation vorgesehen ist, die voraussichtlich mindestens eine Stunde dauern wird.
- Der Patient kann sich auf Englisch verständigen.
- Der Patient hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten beträgt weniger als 65 Jahre
- Anästhesiedauer von weniger als einer Stunde erwartet
- Die Behandlung mit Betablockern ist kontraindiziert
- Kein Kandidat für eine Vollnarkose
- Der Patient benötigt eine Regionalanästhesie mit Vollnarkose.
- ASA-Status von IV oder V. (Anhang C)
- Der Patient hat einen bekannten Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Der Patient hat Kopfhaut- oder Schädelanomalien wie Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Narbengewebe, Bohrlöcher, Schädelimplantate (wie Platten, Shunts usw.).
- Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres eine Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust erlitten.
- Der Patient hat eine bekannte neurologische und psychiatrische Störung, die die Bewusstseinsebene des Patienten beeinträchtigt.
- Bekannter gleichzeitiger chronischer Konsum von Psychopharmaka oder Antikonvulsiva innerhalb der letzten 90 Tage oder jeglicher Konsum in den letzten 7 Tagen (d. h. trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Lithium, SSRIs, Neuroleptika, Anxiolytika oder Antipsychotika).
- Der Patient hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, wie z. B. das Guillen-Bare-Syndrom
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die vorgesehenen Anästhetika, einschließlich erheblicher postoperativer Übelkeit oder Erbrechen.
- Unkontrollierte Hypertonie (Reagiert nicht auf Medikamente): Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder Diastolischer Blutdruck > 105 mmHg
- Ausgangsherzfrequenz vor der Operation < 45 Schläge pro Minute
- Gewicht 50 % über dem idealen Körpergewicht
- Bereits auf EP oder EEG überwacht, d. h. Rückenmarksfälle
- Tatsächliche Anästhesiedauer < 1 Stunde (bewertet nach dem Auftauchen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives Monitoring mit SEDLine Monitor
Patientengruppe randomisiert für aktives Monitoring mit SEDLine-Monitor zur Titration der Anästhesie.
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Kein Eingriff: Verblindetes Monitoring mit SeEDLine Monitor
Patientengruppe randomisiert für verblindetes Monitoring mit SEDLine-Monitor zur Titration der Anästhesie.
Daten erfasst, aber nicht für die Titration der Anästhesie verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Endanästhesie bis zum Zeitpunkt der Trachealextubation.
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Die genaue Zeit vom Ende des letzten Narkosemittels bis zum Zeitpunkt der Trachealextubation.
|
Gemessen vom Zeitpunkt der Endanästhesie bis zum Zeitpunkt der Trachealextubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David R. Drover, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-11062007-818
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