Uso do SEDLine para Titulação de Sevoflurano em Recuperação de Idosos Uso do SEDLine TM para Titulação de Sevoflurano em Idosos Submetidos a Cirurgias Não Cardíacas Após Bloqueio Beta-Adrenérgico
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: David R. Drover, Stanford University
Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego do efeito na melhora da recuperação usando o SEDLine TM para titulação de sevoflurano em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca após bloqueio beta-adrenérgico
Avalia o efeito do uso do monitoramento do Índice de Estado do Paciente (PSI) na diferença nos perfis de emergência na população idosa (idade > 65 anos) para desenvolver um perfil de custo-benefício.
Avalie as diferenças na qualidade de vida usando o QoR-40 (um questionário validado de 40 itens sobre a qualidade da recuperação da anestesia) entre os dois grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é homem ou mulher.
- O paciente tem 65 anos de idade ou mais.
- O paciente tem um estado físico entre ASA I e III. (Apêndice C).
- Paciente agendado para anestesia geral para cirurgia não cardíaca com duração prevista de pelo menos uma hora.
- Paciente capaz de se comunicar em inglês.
- O paciente assinou um consentimento informado aprovado.
Critério de exclusão:
- A idade do paciente é inferior a 65 anos
- Duração anestésica de menos de uma hora esperada
- Tratamento com betabloqueadores contra-indicado
- Não é candidato a anestesia geral
- O paciente requer anestesia regional com anestesia geral.
- Estado físico ASA de IV ou V. (Apêndice C)
- O paciente tem abuso conhecido de drogas ou álcool.
- O paciente tem anormalidades no couro cabeludo ou no crânio, como psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, rebarbas, implantes cranianos (como placas, shunts, etc.).
- O paciente sofreu um traumatismo craniano com perda de consciência no último ano.
- O paciente tem distúrbio neurológico e psiquiátrico conhecido que interfere no nível de consciência do paciente.
- Uso crônico concomitante conhecido de drogas psicoativas ou anticonvulsivantes nos últimos 90 dias, ou qualquer uso nos últimos 7 dias (ou seja, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, lítio, ISRSs, neurolépticos, ansiolíticos ou antipsicóticos).
- O paciente tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, os torna inadequados para a participação neste estudo, como a síndrome de Guillen Bare
- Hipersensibilidade conhecida aos agentes anestésicos pretendidos, incluindo náusea ou vômito pós-operatório significativo.
- Hipertensão não controlada (não responsiva à medicação): PA sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 105 mmHg
- Frequência cardíaca basal pré-operatória < 45 batimentos por minuto
- Peso 50% maior que o peso corporal ideal
- Já monitorado para EP ou EEG, ou seja, casos de medula espinhal
- Duração real da anestesia < 1 hora (avaliada após o despertar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento Ativo com SEDLine Monitor
Grupo de pacientes randomizado para monitoramento ativo com monitor SEDLine para titulação da anestesia.
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Sem intervenção: Monitoramento cego com monitor SeEDLine
Grupo de pacientes randomizado para monitoramento cego com monitor SEDLine para titulação da anestesia.
Dados capturados, mas não usados para titulação da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Extubação
Prazo: Medido desde o final da anestesia até o momento da extubação traqueal.
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O tempo exato desde o final da última droga anestésica até o momento da extubação traqueal.
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Medido desde o final da anestesia até o momento da extubação traqueal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Drover, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SU-11062007-818
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