Utilizzo della SEDLine per la titolazione del sevoflurano nel recupero dei pazienti anziani Utilizzo della SEDLine TM per la titolazione del sevoflurano nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca dopo blocco beta-adrenergico
9 febbraio 2015 aggiornato da: David R. Drover, Stanford University
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sull'effetto sul miglioramento del recupero utilizzando SEDLine TM per la titolazione del sevoflurano in pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca dopo blocco beta-adrenergico
Valuta l'effetto dell'uso del monitoraggio del Patient State Index (PSI) sulla differenza nei profili di emergenza nella popolazione anziana (età >65 anni) per sviluppare un profilo costi-benefici.
Valutare le differenze nella qualità della vita utilizzando il QoR-40 (un questionario convalidato di 40 voci sulla qualità del recupero dall'anestesia) tra i due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina.
- Il paziente ha 65 anni o più.
- Il paziente ha uno stato fisico compreso tra ASA I e III. (Appendice C).
- Paziente programmato per anestesia generale per chirurgia non cardiaca che dovrebbe durare almeno un'ora.
- Paziente in grado di comunicare in inglese.
- Il paziente ha firmato un consenso informato approvato.
Criteri di esclusione:
- L'età del paziente è inferiore a 65 anni
- Durata dell'anestesia prevista inferiore a un'ora
- Il trattamento dei beta-bloccanti è controindicato
- Non è un candidato per l'anestesia generale
- Il paziente necessita di anestesia regionale con anestesia generale.
- Stato fisico ASA di IV o V. (Appendice C)
- Il paziente ha conosciuto abuso di droghe o alcol.
- Il paziente ha anomalie del cuoio capelluto o del cranio come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, fori di bava, impianti cranici (come placche, shunt, ecc.).
- Il paziente ha subito un trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno.
- Il paziente ha un disturbo neurologico e psichiatrico noto che interferisce con il livello di coscienza del paziente.
- Uso cronico concomitante noto di farmaci psicoattivi o anticonvulsivanti negli ultimi 90 giorni, o qualsiasi uso negli ultimi 7 giorni (es. antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO, litio, SSRI, neurolettici, ansiolitici o antipsicotici).
- Il paziente ha una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, li rende inappropriati per la partecipazione a questo studio, come la sindrome di Guillen Bare
- Ipersensibilità nota agli agenti anestetici previsti, inclusi nausea o vomito postoperatori significativi.
- Ipertensione non controllata (che non risponde ai farmaci): PA sistolica > 180 mmHg o PA diastolica > 105 mmHg
- Frequenza cardiaca basale preoperatoria < 45 battiti al minuto
- Peso del 50% superiore al peso corporeo ideale
- Già monitorato per PE o EEG, cioè casi di midollo spinale
- Durata effettiva dell'anestesia < 1 ora (valutata dopo l'emergenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio attivo con SEDLine Monitor
Gruppo di pazienti randomizzati al monitoraggio attivo con monitor SEDLine per la titolazione dell'anestesia.
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Nessun intervento: Monitoraggio in cieco con SeEDLine Monitor
Gruppo di pazienti randomizzati al monitoraggio in cieco con monitor SEDLine per la titolazione dell'anestesia.
Dati acquisiti ma non utilizzati per la titolazione dell'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Misurato dal momento della fine dell'anestesia al momento dell'estubazione tracheale.
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L'ora esatta dalla fine dell'ultimo farmaco anestetico al momento dell'estubazione tracheale.
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Misurato dal momento della fine dell'anestesia al momento dell'estubazione tracheale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R. Drover, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-11062007-818
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