Gebruik van de SEDLine voor de titratie van sevofluraan bij herstel van oudere patiënten Gebruik van de SEDLine™ voor de titratie van sevofluraan bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan na bèta-adrenerge blokkade
9 februari 2015 bijgewerkt door: David R. Drover, Stanford University
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het effect op verbeterd herstel met behulp van de SEDLine™ voor de titratie van sevofluraan bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan na bèta-adrenerge blokkade
Beoordeelt het effect van het gebruik van Patient State Index (PSI)-monitoring op verschillen in opkomstprofielen bij ouderen (leeftijd >65 jaar) om een kosten-batenprofiel te ontwikkelen.
Beoordeel verschillen in kwaliteit van leven met behulp van de QoR-40 (een gevalideerde vragenlijst met 40 items over de kwaliteit van herstel na anesthesie) tussen de twee behandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
63 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw.
- Patiënt is 65 jaar of ouder.
- Patiënt heeft een fysieke status tussen ASA I en III. (Bijlage C).
- Patiënt ingepland voor algemene anesthesie voor niet-cardiale chirurgie die naar verwachting minstens een uur zal duren.
- Patiënt kan in het Engels communiceren.
- Patiënt heeft een goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- De leeftijd van de patiënt is jonger dan 65 jaar
- Verdovingsduur van minder dan een uur verwacht
- Behandeling van bètablokkers gecontra-indiceerd
- Geen kandidaat voor algemene anesthesie
- Patiënt vereist regionale anesthesie met algemene anesthesie.
- ASA fysieke status van IV of V. (Bijlage C)
- Patiënt heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend.
- Patiënt heeft hoofdhuid- of schedelafwijkingen zoals psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, boorgaten, schedelimplantaten (zoals platen, shunts, enz.).
- Patiënt heeft in het afgelopen jaar een hoofdwond met bewustzijnsverlies gehad.
- Patiënt heeft een bekende neurologische en psychiatrische stoornis die het bewustzijnsniveau van de patiënt verstoort.
- Bekend gelijktijdig chronisch gebruik van psychoactieve of anticonvulsiva in de afgelopen 90 dagen, of enig gebruik in de afgelopen 7 dagen (d.w.z. tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, lithium, SSRI's, neuroleptica, anxiolytica of antipsychotica).
- Patiënt heeft een medische aandoening die hem, naar het oordeel van de onderzoeker, ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek, zoals het syndroom van Guillen Bare
- Bekende overgevoeligheid voor de beoogde anesthetica, waaronder significante postoperatieve misselijkheid of braken.
- Ongecontroleerde hypertensie (niet reagerend op medicatie): systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg
- Pre-Op baseline hartslag < 45 slagen per minuut
- Gewicht 50% groter dan het ideale lichaamsgewicht
- Reeds gecontroleerd op EP of EEG, d.w.z. gevallen van het ruggenmerg
- Werkelijke anesthesieduur < 1 uur (beoordeeld na opkomst).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve monitoring met SEDLine Monitor
Patiëntengroep gerandomiseerd naar actieve monitoring met SEDLine-monitor voor titratie van anesthesie.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geblindeerde monitoring met SeEDLine Monitor
Patiëntengroep gerandomiseerd naar geblindeerde monitoring met SEDLine-monitor voor titratie van anesthesie.
Gegevens vastgelegd maar niet gebruikt voor titratie van anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het moment van eindanesthesie tot het moment van tracheale extubatie.
|
De exacte tijd vanaf het einde van het laatste anestheticum tot het tijdstip van tracheale extubatie.
|
Gemeten vanaf het moment van eindanesthesie tot het moment van tracheale extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R. Drover, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SU-11062007-818
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .