SEDLinen käyttö sevofluraanin titraamiseen iäkkäiden potilaiden toipumisessa SEDLine TM:n käyttö sevofluraanin titraamiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus beetasalpauksen jälkeen
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: David R. Drover, Stanford University
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus vaikutuksesta toipumisen paranemiseen käyttämällä SEDLine TM:ää sevofluraanin titraamiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus beeta-adrenergisen salpauksen jälkeen
Arvioi potilastilaindeksin (Patient State Index, PSI) käytön vaikutusta ikääntyneiden (> 65-vuotiaiden) potilasprofiilien eroihin kustannus-hyötyprofiilin kehittämiseksi.
Arvioi elämänlaadun erot käyttämällä QoR-40:tä (validoitu 40 kohdan kysely anestesiasta toipumisen laadusta) kahden hoitoryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen.
- Potilas on 65-vuotias tai vanhempi.
- Potilaan fyysinen tila on ASA I:n ja III välillä. (Liite C).
- Potilaalle määrätään yleisanestesia ei-sydänleikkauksen vuoksi, jonka odotetaan kestävän vähintään tunnin.
- Potilas pystyy kommunikoimaan englanniksi.
- Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä on alle 65 vuotta
- Anestesian odotetaan kestävän alle tunnin
- Beetasalpaajien hoito vasta-aiheista
- Ei ehdolla yleisanestesiaan
- Potilas tarvitsee aluepuudutuksen yleisanestesialla.
- ASA:n fyysinen tila IV tai V. (Liite C)
- Potilaalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaalla on päänahan tai kallon poikkeavuuksia, kuten psoriaasi, ekseema, angiooma, arpikudos, pursereiät, kallon implantit (kuten levyt, shuntit jne.).
- Potilas on kokenut tajunnan menetyksen johtaneen päävamman viimeisen vuoden aikana.
- Potilaalla on tiedossa neurologinen ja psykiatrinen häiriö, joka häiritsee potilaan tajunnan tasoa.
- Psykoaktiivisten tai antikonvulsiivisten lääkkeiden tunnettu samanaikainen krooninen käyttö viimeisten 90 päivän aikana tai mikä tahansa käyttö viimeisen 7 päivän aikana (esim. trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, litium, SSRI:t, neuroleptit, anksiolyytit tai psykoosilääkkeet).
- Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen, kuten Guillen Baren oireyhtymä
- Tunnettu yliherkkyys suunnitelluille anestesia-aineille, mukaan lukien merkittävä leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu.
- Hallitsematon verenpaine (ei vastetta lääkitykseen): Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg
- Pre-Op perussyke < 45 lyöntiä minuutissa
- Paino 50 % suurempi kuin ihanteellinen kehon paino
- EP tai EEG, eli selkäydintapaukset, on jo tarkkailtu
- Todellinen anestesian kesto < 1 tunti (arvioituna ilmaantumisen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen valvonta SEDLine Monitorilla
Potilasryhmä satunnaistettiin aktiiviseen seurantaan SEDLine-monitorilla anestesian titrausta varten.
|
|
|
Ei väliintuloa: Sokkoutettu seuranta SeeEDLine Monitorilla
Potilasryhmä satunnaistettiin sokkoutettuun seurantaan SEDLine-monitorilla anestesian titrausta varten.
Tiedot on kerätty, mutta niitä ei ole käytetty anestesian titraamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Mitattu anestesian päättymishetkestä henkitorven ekstubaatioon.
|
Tarkka aika viimeisen anestesialääkkeen lopusta henkitorven ekstubaatioon.
|
Mitattu anestesian päättymishetkestä henkitorven ekstubaatioon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R. Drover, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-11062007-818
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .