- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00938782
Использование SEDLine для титрования севофлурана у пациентов пожилого возраста Восстановление Использование SEDLine TM для титрования севофлурана у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции после бета-адренергической блокады
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование влияния на улучшение выздоровления с использованием SEDLine TM для титрования севофлурана у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции после бета-адренергической блокады
Оценивается влияние использования мониторинга индекса состояния пациента (PSI) на различия в профилях возникновения заболеваний у пожилых людей (возраст > 65 лет) для разработки профиля затрат и выгод.
Оцените различия в качестве жизни, используя QoR-40 (утвержденный вопросник из 40 пунктов о качестве восстановления после анестезии) между двумя группами лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина.
- Возраст пациента 65 лет и старше.
- Пациент имеет физический статус между ASA I и III. (Приложение С).
- Пациенту назначена общая анестезия для внесердечной хирургии, которая, как ожидается, продлится не менее одного часа.
- Пациент может общаться на английском языке.
- Пациент подписал утвержденное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст пациента менее 65 лет
- Ожидаемая продолжительность анестезии менее одного часа
- Лечение бета-адреноблокаторами противопоказано
- Не кандидат на общую анестезию
- Пациенту требуется регионарная анестезия с общей анестезией.
- Физический статус ASA IV или V. (Приложение C)
- Пациент злоупотреблял наркотиками или алкоголем.
- У пациента имеются аномалии кожи головы или черепа, такие как псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, трепанационные отверстия, черепные имплантаты (например, пластины, шунты и т. д.).
- В течение последнего года перенесла черепно-мозговую травму с потерей сознания.
- Пациент имеет известное неврологическое и психическое расстройство, которое влияет на уровень сознания пациента.
- Известный одновременный хронический прием психоактивных или противосудорожных препаратов в течение последних 90 дней или любой прием в течение последних 7 дней (т. трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, литий, СИОЗС, нейролептики, анксиолитики или нейролептики).
- У пациента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неприемлемым для участия в этом исследовании, например, синдром Гильена-Бэра.
- Известная гиперчувствительность к предполагаемым анестетикам, включая значительную послеоперационную тошноту или рвоту.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (не поддающаяся лечению): систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 105 мм рт. ст.
- Исходная частота сердечных сокращений до операции < 45 ударов в минуту
- Вес на 50% больше идеального веса тела
- Уже отслеживается ВП или ЭЭГ, т. е. случаи спинного мозга.
- Фактическая продолжительность анестезии < 1 часа (оценивается после появления).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный мониторинг с помощью SEDLine Monitor
Группа пациентов, рандомизированная для активного мониторинга с помощью монитора SEDLine для титрования анестезии.
|
|
|
Без вмешательства: Слепой мониторинг с SeEDLine Monitor
Группа пациентов, рандомизированная для слепого мониторинга с помощью монитора SEDLine для титрования анестезии.
Данные собраны, но не использованы для титрования анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Измеряется от момента окончания анестезии до момента экстубации трахеи.
|
Точное время от окончания действия последнего анестетика до времени экстубации трахеи.
|
Измеряется от момента окончания анестезии до момента экстубации трахеи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R. Drover, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SU-11062007-818
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .