Použití SEDLine k titraci sevofluranu u starších pacientů Zotavení Použití SEDLine TM k titraci sevofluranu u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii po beta-adrenergní blokádě
9. února 2015 aktualizováno: David R. Drover, Stanford University
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie vlivu na lepší zotavení pomocí SEDLine TM pro titraci sevofluranu u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii po beta-adrenergní blokádě
Posuzuje účinek použití sledování indexu stavu pacienta (PSI) na rozdíl v profilech emergence u starší populace (věk > 65 let) za účelem vytvoření profilu nákladů a přínosů.
Posuďte rozdíly v kvalitě života pomocí QoR-40 (validovaný 40položkový dotazník o kvalitě zotavení z anestezie) mezi dvěma léčebnými skupinami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena.
- Pacientovi je 65 let nebo starší.
- Pacient má fyzický stav mezi ASA I a III. (Příloha C).
- U pacienta plánovaná celková anestezie pro nekardiální chirurgii, která bude trvat nejméně jednu hodinu.
- Pacient schopný komunikovat v angličtině.
- Pacient podepsal schválený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta je méně než 65 let
- Předpokládaná délka anestezie méně než jedna hodina
- Léčba betablokátory je kontraindikována
- Není kandidátem na celkovou anestezii
- Pacient vyžaduje regionální anestezii s celkovou anestezií.
- ASA fyzický stav IV nebo V. (Příloha C)
- Pacient má známou závislost na drogách nebo alkoholu.
- Pacient má abnormality pokožky hlavy nebo lebky, jako je lupénka, ekzém, angiom, jizva, otřepy, lebeční implantáty (jako jsou ploténky, zkraty atd.).
- Pacient utrpěl v posledním roce poranění hlavy se ztrátou vědomí.
- Pacient má známou neurologickou a psychiatrickou poruchu, která zasahuje do úrovně vědomí pacienta.
- Známé současné chronické užívání psychoaktivních nebo antikonvulzivních léků během posledních 90 dnů nebo jakékoli užívání během posledních 7 dnů (tj. tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, lithium, SSRI, neuroleptika, anxiolytika nebo antipsychotika).
- Pacient má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího činí nevhodným pro účast v této studii, jako je syndrom Guillen Bare
- Známá přecitlivělost na zamýšlená anestetika včetně významné pooperační nevolnosti nebo zvracení.
- Nekontrolovaná hypertenze (nereagující na léky): systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 105 mmHg
- Předoperační základní srdeční frekvence < 45 tepů za minutu
- Hmotnost o 50 % vyšší než ideální tělesná hmotnost
- Již monitorováno na EP nebo EEG, tj. případy míchy
- Skutečná doba trvání anestetika < 1 hodina (hodnoceno po vynoření).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní monitorování pomocí SEDline Monitor
Skupina pacientů randomizována k aktivnímu monitorování pomocí monitoru SEDLine pro titraci anestezie.
|
|
|
Žádný zásah: Zaslepený monitoring pomocí SeEDLine Monitor
Skupina pacientů randomizována k zaslepenému monitorování pomocí monitoru SEDLine pro titraci anestezie.
Data zachycená, ale nepoužitá pro titraci anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Měřeno od doby ukončení anestezie do doby tracheální extubace.
|
Přesný čas od konce posledního anestetika do doby tracheální extubace.
|
Měřeno od doby ukončení anestezie do doby tracheální extubace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R. Drover, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SU-11062007-818
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .