Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af SEDLine til titrering af sevofluran hos ældre patienter Restitution Brug af SEDLine TM til titrering af sevofluran hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi efter beta-adrenerg blokade

9. februar 2015 opdateret af: David R. Drover, Stanford University

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af effekten på forbedret restitution ved brug af SEDLine TM til titrering af sevofluran hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi efter beta-adrenerg blokade

Vurderer effekten af ​​brugen af ​​Patient State Index (PSI) monitorering på forskellen i emergensprofiler i den ældre (alder >65 år) befolkning for at udvikle en cost-benefit profil.

Vurder forskelle i livskvalitet ved hjælp af QoR-40 (et valideret spørgeskema med 40 punkter om kvaliteten af ​​helbredelse fra anæstesi) mellem de to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde.
  • Patienten er 65 år eller ældre.
  • Patienten har en fysisk status mellem ASA I og III. (Bilag C).
  • Patient planlagt til generel anæstesi til ikke-hjertekirurgi forventes at vare mindst en time.
  • Patient i stand til at kommunikere på engelsk.
  • Patienten har underskrevet et godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens alder er under 65 år
  • Anæstesivarighed på mindre end en time forventes
  • Behandling af betablokkere kontraindiceret
  • Ikke en kandidat til generel anæstesi
  • Patienten skal have regional anæstesi med generel anæstesi.
  • ASA fysisk status for IV eller V. (Bilag C)
  • Patienten har kendt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Patienten har abnormiteter i hovedbunden eller kraniet, såsom psoriasis, eksem, angiom, arvæv, grathuller, kranieimplantater (såsom plader, shunts osv.).
  • Patienten har oplevet en hovedskade med bevidsthedstab inden for det seneste år.
  • Patienten har kendt neurologisk og psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens bevidsthedsniveau.
  • Kendt samtidig kronisk brug af psykoaktive eller antikonvulsive lægemidler inden for de sidste 90 dage, eller enhver brug inden for de sidste 7 dage (dvs. tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, lithium, SSRI'er, neuroleptika, anxiolytika eller antipsykotika).
  • Patienten har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering gør dem uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, såsom Guillen Bare syndrom
  • Kendt overfølsomhed over for de tilsigtede anæstesimidler, herunder betydelig postoperativ kvalme eller opkastning.
  • Ukontrolleret hypertension (reagerer ikke på medicin): Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg
  • Pre-Op baseline puls < 45 slag i minuttet
  • Vægt 50 % større end den ideelle kropsvægt
  • Allerede overvåget for EP eller EEG, dvs. rygmarvstilfælde
  • Faktisk anæstesivarighed < 1 time (vurderet efter fremkomst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv overvågning med SEDLine Monitor
Patientgruppe randomiseret til aktiv overvågning med SEDLine-monitor til titrering af anæstesi.
Enhed: Sedline
Ingen indgriben: Blind overvågning med SeEDLine Monitor
Patientgruppe randomiseret til blind overvågning med SEDLine-monitor til titrering af anæstesi. Data opsamlet, men ikke brugt til titrering af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for afsluttet anæstesi til tidspunktet for trakeal ekstubation.
Det nøjagtige tidspunkt fra slutningen af ​​sidste bedøvelsesmiddel til tidspunktet for trakeal ekstubation.
Målt fra tidspunktet for afsluttet anæstesi til tidspunktet for trakeal ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R. Drover, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-11062007-818

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner