Utilisation de la SEDLine pour la titration du sévoflurane chez les patients âgés Récupération Utilisation de la SEDLine TM pour la titration du sévoflurane chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque après un blocage bêta-adrénergique
9 février 2015 mis à jour par: David R. Drover, Stanford University
Une étude prospective, randomisée et en double aveugle de l'effet sur l'amélioration de la récupération à l'aide de la SEDLine TM pour le titrage du sévoflurane chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque après un blocage bêta-adrénergique
Évalue l'effet de l'utilisation de la surveillance de l'indice d'état du patient (PSI) sur la différence des profils d'émergence dans la population âgée (> 65 ans) pour développer un profil coûts-avantages.
Évaluer les différences de qualité de vie à l'aide du QoR-40 (un questionnaire validé de 40 points sur la qualité de la récupération après l'anesthésie) entre les deux groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme.
- Le patient est âgé de 65 ans ou plus.
- Le patient a un état physique entre ASA I et III. (Annexe C).
- Patient devant subir une anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque dont la durée prévue est d'au moins une heure.
- Patient capable de communiquer en anglais.
- Le patient a signé un consentement éclairé approuvé.
Critère d'exclusion:
- L'âge du patient est inférieur à 65 ans
- Durée anesthésique de moins d'une heure prévue
- Traitement des bêta-bloquants contre-indiqué
- Pas un candidat pour l'anesthésie générale
- Le patient nécessite une anesthésie régionale avec anesthésie générale.
- Statut physique ASA de IV ou V. (Annexe C)
- Le patient a connu un abus de drogue ou d'alcool.
- Le patient présente des anomalies du cuir chevelu ou du crâne telles que psoriasis, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, trous de bavure, implants crâniens (tels que plaques, shunts, etc.).
- Le patient a subi une blessure à la tête avec perte de conscience au cours de la dernière année.
- Le patient a des troubles neurologiques et psychiatriques connus qui interfèrent avec son niveau de conscience.
- Utilisation chronique concomitante connue de médicaments psychoactifs ou anticonvulsifs au cours des 90 derniers jours, ou toute utilisation au cours des 7 derniers jours (c.-à-d. antidépresseurs tricycliques, IMAO, lithium, ISRS, neuroleptiques, anxiolytiques ou antipsychotiques).
- Le patient a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, le rend inapproprié pour participer à cette étude, comme le syndrome de Guillen Bare
- Hypersensibilité connue aux agents anesthésiques prévus, y compris nausées ou vomissements postopératoires importants.
- Hypertension non contrôlée (ne répondant pas aux médicaments) : TA systolique > 180 mmHg ou TA diastolique > 105 mmHg
- Fréquence cardiaque de base préopératoire < 45 battements par minute
- Poids 50% supérieur au poids corporel idéal
- Déjà surveillé pour l'EP ou l'EEG, c'est-à-dire les cas de moelle épinière
- Durée réelle de l'anesthésie < 1 heure (évaluée après la sortie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance active avec SEDLine Monitor
Groupe de patients randomisé pour une surveillance active avec un moniteur SEDLine pour le titrage de l'anesthésie.
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Aucune intervention: Surveillance en aveugle avec SeEDLine Monitor
Groupe de patients randomisé pour une surveillance en aveugle avec un moniteur SEDLine pour le titrage de l'anesthésie.
Données capturées mais non utilisées pour le titrage de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'extubation
Délai: Mesuré du moment de la fin de l'anesthésie au moment de l'extubation trachéale.
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Le temps exact entre la fin du dernier médicament anesthésique et le moment de l'extubation trachéale.
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Mesuré du moment de la fin de l'anesthésie au moment de l'extubation trachéale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R. Drover, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2009
Première publication (Estimation)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-11062007-818
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