Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av SEDLine for titrering av sevofluran hos eldre pasienter. Bruk av SEDLine TM for titrering av sevofluran hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi etter beta-adrenerg blokade

9. februar 2015 oppdatert av: David R. Drover, Stanford University

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie av effekten på forbedret restitusjon ved bruk av SEDLine TM for titrering av sevofluran hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi etter beta-adrenerg blokade

Vurderer effekten av bruk av pasienttilstandsindeks (PSI)-overvåking på forskjeller i fremvekstprofiler hos eldre (alder >65 år) for å utvikle en kostnad-nytte-profil.

Vurder forskjeller i livskvalitet ved å bruke QoR-40 (et validert 40-elements spørreskjema om kvalitet på utvinning fra anestesi) mellom de to behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne.
  • Pasienten er 65 år eller eldre.
  • Pasienten har en fysisk status mellom ASA I og III. (Vedlegg C).
  • Pasient som er planlagt for generell anestesi for ikke-hjertekirurgi, forventes å vare i minst én time.
  • Pasienten kan kommunisere på engelsk.
  • Pasienten har signert et godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens alder er under 65 år
  • Anestesivarighet på mindre enn én time forventet
  • Behandling av betablokkere kontraindisert
  • Ikke en kandidat for generell anestesi
  • Pasienten trenger regional anestesi med generell anestesi.
  • ASA fysisk status for IV eller V. (vedlegg C)
  • Pasienten har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Pasienten har hodebunns- eller skalleavvik som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, borehull, kranieimplantater (som plater, shunts osv.).
  • Pasienten har opplevd en hodeskade med tap av bevissthet i løpet av det siste året.
  • Pasienten har kjent nevrologisk og psykiatrisk lidelse som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå.
  • Kjent samtidig kronisk bruk av psykoaktive eller krampestillende legemidler i løpet av de siste 90 dagene, eller enhver bruk i løpet av de siste 7 dagene (dvs. trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, litium, SSRI, nevroleptika, anxiolytika eller antipsykotika).
  • Pasienten har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør dem upassende for deltakelse i denne studien, for eksempel Guillen Bare syndrom
  • Kjent overfølsomhet overfor tiltenkte anestesimidler inkludert betydelig postoperativ kvalme eller oppkast.
  • Ukontrollert hypertensjon (responser ikke på medisiner): Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg
  • Pre-Op baseline hjertefrekvens < 45 slag per minutt
  • Vekt 50 % større enn ideell kroppsvekt
  • Allerede overvåket for EP eller EEG, dvs. ryggmargstilfeller
  • Faktisk anestesivarighet < 1 time (vurdert etter fremkomst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv overvåking med SEDLine Monitor
Pasientgruppe randomisert til aktiv overvåking med SEDLine-monitor for titrering av anestesi.
Enhet: Sedline
Ingen inngripen: Blind overvåking med SeEDLine Monitor
Pasientgruppe randomisert til blindet overvåking med SEDLine-monitor for titrering av anestesi. Data fanget opp, men ikke brukt for titrering av anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for avsluttet anestesi til tidspunktet for trakeal ekstubering.
Nøyaktig tid fra slutten av siste bedøvelsesmiddel til tidspunktet for ekstubering av luftrøret.
Målt fra tidspunktet for avsluttet anestesi til tidspunktet for trakeal ekstubering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R. Drover, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SU-11062007-818

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere