Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z SEDLine do miareczkowania sewofluranu u pacjentów w podeszłym wieku Powrót do zdrowia Korzystanie z SEDLine TM do miareczkowania sewofluranu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym po blokadzie receptorów beta-adrenergicznych

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: David R. Drover, Stanford University

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą wpływu na poprawę powrotu do zdrowia przy użyciu SEDLine TM do miareczkowania sewofluranu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym po blokadzie receptorów beta-adrenergicznych

Ocenia wpływ wykorzystania monitorowania Indeksu Stanu Pacjenta (PSI) na różnice w profilach pojawiania się w populacji osób starszych (w wieku >65 lat) w celu opracowania profilu kosztów i korzyści.

Ocenić różnice w jakości życia za pomocą kwestionariusza QoR-40 (zwalidowany 40-itemowy kwestionariusz dotyczący jakości wybudzania ze znieczulenia) między dwiema grupami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent ma 65 lat lub więcej.
  • Pacjent ma stan fizyczny między ASA I a III. (Dodatek C).
  • Pacjent zaplanowany do znieczulenia ogólnego do zabiegu niekardiochirurgicznego, który powinien trwać co najmniej godzinę.
  • Pacjent komunikujący się w języku angielskim.
  • Pacjent podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta poniżej 65 lat
  • Przewidywany czas trwania znieczulenia krótszy niż jedna godzina
  • Leczenie beta-blokerami przeciwwskazane
  • Nie jest kandydatem do znieczulenia ogólnego
  • Pacjent wymaga znieczulenia regionalnego ze znieczuleniem ogólnym.
  • Stan fizyczny ASA IV lub V. (Załącznik C)
  • Pacjent zna nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjent ma nieprawidłowości skóry głowy lub czaszki, takie jak łuszczyca, egzema, naczyniak, tkanka bliznowata, dziury, implanty czaszki (takie jak płytki, przetoki itp.).
  • Pacjent doznał urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent ma znane zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne, które wpływają na poziom świadomości pacjenta.
  • Znane jednoczesne i przewlekłe stosowanie leków psychoaktywnych lub przeciwdrgawkowych w ciągu ostatnich 90 dni lub jakiekolwiek stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni (tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, lit, SSRI, neuroleptyki, leki przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne).
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza czyni go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu, na przykład zespół Guillena-Bare'a
  • Znana nadwrażliwość na zamierzone środki znieczulające, w tym znaczne pooperacyjne nudności lub wymioty.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (niereagujące na leki): Skurczowe BP > 180 mmHg lub Rozkurczowe BP > 105 mmHg
  • Wyjściowe tętno przed operacją < 45 uderzeń na minutę
  • Waga o 50% większa niż idealna masa ciała
  • Już monitorowany pod kątem EP lub EEG, tj. przypadków rdzenia kręgowego
  • Rzeczywisty czas trwania znieczulenia < 1 godzina (oceniany po wybudzeniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny monitoring z SEDLine Monitor
Grupa pacjentów losowo przydzielona do aktywnego monitorowania za pomocą monitora SEDLine w celu dostosowania dawki znieczulenia.
Urządzenie: Sedline
Brak interwencji: Zaślepiony monitoring z SeEDLine Monitor
Grupa pacjentów została losowo przydzielona do monitorowania za pomocą monitora SEDLine w celu dostosowania dawki znieczulenia za pomocą ślepej próby. Dane zebrane, ale niewykorzystywane do miareczkowania znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Mierzona od czasu zakończenia znieczulenia do czasu ekstubacji tchawicy.
Dokładny czas od zakończenia ostatniej dawki środka znieczulającego do czasu ekstubacji tchawicy.
Mierzona od czasu zakończenia znieczulenia do czasu ekstubacji tchawicy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: David R. Drover, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-11062007-818

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sedline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj