Uso de la SEDLine para la titulación de sevoflurano en pacientes ancianos en recuperación
9 de febrero de 2015 actualizado por: David R. Drover, Stanford University
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego del efecto sobre la mejora de la recuperación utilizando SEDLine TM para la titulación de sevoflurano en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca después del bloqueo beta-adrenérgico
Evaluar el efecto del uso de la monitorización del índice de estado del paciente (PSI) sobre la diferencia en los perfiles de emergencia en la población de edad avanzada (mayores de 65 años) para desarrollar un perfil de costo-beneficio.
Evalúe las diferencias en la calidad de vida utilizando el QoR-40 (un cuestionario validado de 40 elementos sobre la calidad de la recuperación de la anestesia) entre los dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer.
- El paciente tiene 65 años de edad o más.
- El paciente tiene un estado físico entre ASA I y III. (Apéndice C).
- Paciente programado para anestesia general para cirugía no cardiaca que se espera que dure al menos una hora.
- Paciente capaz de comunicarse en inglés.
- El paciente ha firmado un consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- La edad del paciente es menor de 65 años.
- Duración anestésica de menos de una hora esperada
- Tratamiento de betabloqueantes contraindicado
- No es candidato para anestesia general
- El paciente requiere anestesia regional con anestesia general.
- Estado físico ASA de IV o V. (Apéndice C)
- El paciente tiene abuso conocido de drogas o alcohol.
- El paciente tiene anomalías en el cuero cabelludo o el cráneo, como psoriasis, eccema, angioma, tejido cicatricial, agujeros de trepanación, implantes craneales (como placas, derivaciones, etc.).
- El paciente ha experimentado una lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en el último año.
- El paciente tiene un trastorno neurológico y psiquiátrico conocido que interfiere con el nivel de conciencia del paciente.
- Uso crónico concurrente conocido de drogas psicoactivas o anticonvulsivas en los últimos 90 días, o cualquier uso en los últimos 7 días (es decir, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, litio, ISRS, neurolépticos, ansiolíticos o antipsicóticos).
- El paciente tiene alguna condición médica que, a juicio del investigador, lo hace inapropiado para participar en este estudio, como el síndrome de Guillen Bare.
- Hipersensibilidad conocida a los agentes anestésicos previstos, incluidas náuseas o vómitos postoperatorios significativos.
- Hipertensión no controlada (que no responde a la medicación): PA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 105 mmHg
- Frecuencia cardíaca de referencia preoperatoria < 45 latidos por minuto
- Peso 50% mayor que el peso corporal ideal
- Ya monitoreado para EP o EEG, es decir, casos de médula espinal
- Duración real de la anestesia < 1 hora (evaluada después de la emergencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo activo con SEDLine Monitor
Grupo de pacientes asignados al azar a la monitorización activa con el monitor SEDLine para la titulación de la anestesia.
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Sin intervención: Monitoreo ciego con SeEDLine Monitor
Grupo de pacientes aleatorizados para seguimiento cegado con monitor SEDLine para la titulación de la anestesia.
Datos capturados pero no utilizados para la titulación de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de la anestesia final hasta el momento de la extubación traqueal.
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El tiempo exacto desde el final del último fármaco anestésico hasta el momento de la extubación traqueal.
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Medido desde el momento de la anestesia final hasta el momento de la extubación traqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Drover, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SU-11062007-818
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